ZINCFORT 25 MG /5 ML SURUP 100 ML

ZİNCFORT çinko içeren şuruptur. ZİNCFORT, 100 ml’lik amber renkli cam şişede, bir adet işaretli kaşık ölçek ile birlikte, karton kutu içerisindedir. Çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve/veya vücutta aşırı derecede bakır birikmesi hastalığında (Wilson) ve/veya çinko emilim bozukluğunda (akrodermatitis enteropatika) tedavisinde kullanılır.

ZİNCFORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Çinko tuzlarına veya ZİNCFORT’un bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

ZİNCFORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir rahatsızlığınız olması durumunda lütfen doktora danışınız. Uzun süre alınması bakır eksikliğine neden olabilir. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİNCFORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından ZİNCFORT bu besinlerle birlikte kullanılmamalıdır. Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar (buğday kepeği, keten tohumu, tahıllar, baklagiller gibi) ve kahve çinko bileşiklerinin emilimini azaltırlar. Ağızdan alınan çinko tuzlarının en iyi şekilde absorbsiyonunun (emiliminin) sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.

ZİNCFORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere karşı dayanıksızlığınız oldu ğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Çinko tuzları ile bir antibiyotik türü olan tetrasiklinler ve iltihap oluşumunu önleyici bir ajan olan penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini azaltacağından birlikte kullanılmamalıdır. Çinko, florokinolon grubu, bakteri kaynaklı hastalıkların tedavisinde kul lanılan ilaçların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir. Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir. Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltabilir. Penisilamin ve trientin (Vücutta aşırı bakır birikimi, Wilson hastalığı, tedavisinde kullanılan ilaçlar): Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir. Antiasitler (mide asitliğini azaltan ilaçlar), çinko sülfatın emilme hızını ve miktarını azaltmaktadır. Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasin emilimini azaltabilir. Bu nedenle ZİNCFORT sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: a) Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde Yaş gruplarına göre aşağıda belirtilen tabloya uygun şekilde önerilmelidir.

Yaş aralığı Önerilen miktar (mg/gün) Tolere Edilebilen maksimum miktar (mg/gün) Ölçek 7 - 12 ay 3 5 2 X 0,5 ml 1 - 3 yaş 3 7 1,25 ml 4 - 8 yaş 5 12 1,25 ml 9 - 13 yaş 8 23 2,5 ml

14 - 18 yaş 11 34 5 ml > 18 11 40 5 ml

b) Wilson tedavisinde:

Çocuk hastalar için: *1-6 yaş arası çocuklarda 50 mg/gün iki bölünmüş dozda (Günde 2 kere 1 kaşık(5 ml)) *6-16 yaş arası ve 50 kg altı olan çocuklarda 75 mg/gün üç bölünmüş dozda (Günde 3 kere 1 kaşık(5 ml)) *>16 yaş veya >50 kg üzeri bireylerde 150 mg/gün üç bölünmüş dozda kullanılır. (Günde 3 kere 2 kaşık(10 ml))

Kullanılacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Erişkin hastalarda: Önerilen doz 150 mg/gündür. Üç bölünmüş dozda kullanılması önerilir.

Kullanılacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

c) Çinko emilim bozukluğu (akrodermatitis enteropatika) olanlarda:

Çocuk hastalar için:

Önerilen doz 1-3 mg/kg/gündür. Kullanılacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Erişkin hastalar için: Günde 50-150 mg kullanılması önerilir. Uygulama yolu ve metodu: ZİNCFORT, sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİNCFORT kullandıysanız: ZİNCFORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZİNCFORT’un aşırı dozda alınması halinde; tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi ve sersemlik hissi, kusma gibi belirtiler görülebilir. Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

ZİNCFORT’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİNCFORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ZİNCFORT ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZİNCFORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİNCFORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi) Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bun yan etki sizde mevcut ise, sizin ZİNCFORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaney e yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi) Bunların hepsi çok cid di yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise, sizin ZİNCFORT’a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:  Kusma  Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)  Mide bulantısı  Karın ağrısı  Hazımsızlık  Baş ağrısı  Sinirlilik  Uyuşukluk, sersemlik hissi  Mide hassasiyeti  Mide mukozası iltihabı (gastrit)  Baş dönmesi  İshal

Bunlar ZİNCFORT’un hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZİNCFORT’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİNCFORT’u kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık A.Ş Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.