ZHEDON 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI  TABLET)

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir: […] Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin) — KÜB 4.5

Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. — KÜB 4.5

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi). — KÜB 4.4

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

ZHEDON® (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, sarı renkli, bikonveks ve yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir, 14, 28, 56 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

ZHEDON®, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

ZHEDON®, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. ZHEDON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZHEDON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa • Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

ZHEDON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz • Nöbet (sara vb.) veya havale geçirdiyseniz • Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa, miyokard enfarktüsünüz varsa • "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointes olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin "QT aralığında uzama" varsa • Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse • Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa • Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa • İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa • Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselme v eya bilinç düzeyinde azalma ile bi rlikte s eyreden ateş durumunuz v arsa (Nöroleptik malign sendrom adında bir hastalık)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZHEDON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ZHEDON® yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ZHEDON®’un etkisini değiştirmez. ZHEDON® alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ZHEDON®’un etkisini değiştirilebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ZHEDON® kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Donepezilin araç ve makine kull anma üzerinde kü çük veya orta derecede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı araç ve m akine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya m akine kull anmaktan kaçınmalısınız.

ZHEDON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün, bir şeker türü olan sığır kaynaklı laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız: • Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol) • Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin) • Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon) • Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin) • Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol) • Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.) • Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen veya diklofenak sodyum gibi NSAİİ ilaçlar vb.) • Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.) • Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.) • Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propanolol ve atenolol gibi beta blokerler vb.) • Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.) • Genel anestezikler • Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar vb.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, ZHEDON® ihtiyaç duyul an anestezik ilaç mikt arını etkileyebileceğinden doktorunuza ve anestezi uzmanına ZHEDON® aldığınızı söyleyiniz.

ZHEDON®, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya k araciğer hastalığınız v arsa önce doktorunuza söyl eyiniz. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlar ZHEDON® kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: - ZHEDON® tableti gece yatmadan önce alınız. - Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir. - Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan ZHEDON® 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir - Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ZHEDON®’dur. - İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz - Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz - Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz - Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: - ZHEDON®’u gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları - Çocuklarda kullanımı: ZHEDON®’un çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılması önerilmemektedir. - Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

• Özel kullanım durumları: - Böbrek yetmezliği: ZHEDON®’un klirensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda b enzer bir doz p rogramı uygulanabilir. - Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.

Eğer ZHEDON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZHEDON® kullandıysanız:

ZHEDON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla t emas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da b aş dönmesi), solunum sorunları, bilinç kaybı ve nöbet ya da havaledir (konvülsiyondur). ZHEDON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZHEDON®’u kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZHEDON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söyl emediği sürece t edavinizi sonlandırmayın. Eğer ZHEDON® tedavisini sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZHEDON® ile tedavi ne kadar sürmelidir? Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda si ze tavsiyede bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve s emptomlarınızı değerlendirmek için doktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ZHEDON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. ZHEDON® ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: • Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir. • Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir. • Nöbet veya kasılma (konvülsiyon) Seyrek: • Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Çok seyrek: • Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık) • Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden ve böb rek problemlerine yol açabilecek anormal bir k as yıkımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bilinmiyor: • Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • İshal • Bulantı • Baş ağrısı

Yaygın: • Kas krampları • Yorgunluk • Sersemlik hali • Uykusuzluk • Soğuk algınlığı • İştah kaybı (anoreksi) • Halüsinasyon (varsanı, hayal görme) • Ajitasyon (huzursuzluk) • Saldırgan davranış • Bayılma • Kusma • Mide rahatsızlığı • Döküntü • Kaşıntı • İdrar kaçırma • Ağrı • Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir) • Kabus dahil anormal rüyalar Yaygın olmayan: • Nabzın yavaşlaması • Tükürük salgısında artış • Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme • Nabız düşüklüğü (bradikardi)

Seyrek: • Katılık (rijidite) • Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler • Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler blok)

Bilinmiyor: • "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp aktivitesindeki değişiklikler

Bunlar ZHEDON®’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız v eya h emşireniz ile konuşunu z. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildi riniz. Meydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZHEDON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZHEDON®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı………….tarihinde onaylanmıştır.