DEZIRA 10 MG 28 FILM TABLET

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir: […] Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin) — KÜB 4.5

Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. — KÜB 4.5

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi). — KÜB 4.4

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

DEZiRA, beyaz veya beyazlmsı renkte, yuvarlak film kaplı tablettir. Her bir tablet l0 mg donepezil hidroklorür içeren 28 tabletlik ambalaj larda sunulmuştur. DEZIRA tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfuıa aittir. DEZİRA, ya|nızca erişkin hastalarda kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAI\MA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. . Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz' . Eğer ilave sorularınız olursa, li;tfen doktorunuza veya eczaclnıza danışınız. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. . Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doldorunuzcı bu ilacı kullandığınız ı söyley iniz' . Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İloç hakhnda size önerilen dozun dışında yüksek veya diiş iik doz kullanmayınıZ.

DEziRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLAI[MAYINIZ . Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya DEZiRA içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine a|erjnız (aşırı duyarlıhğınız) varsa . Hamileyseniz veya emzıriyorsanıZ. DEzİRAlyı aşağıdaki durumlarda oİrxlrl,i KULLANINIZ . Mide Veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz . Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz . Kalp hastalığlnız Varsa, kalp ritminiz dizensiz Veya yavaşsa . Astım Veya başka bir uzun süreliakciğer hastalığın:lZYarsa . Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz . idrara çıkmakta zorlanıyorsanız Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DEZİRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması DEZIRA yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DEZIRA'nın etkisini değiştirmez. DEZiRA alkol ile birlikte allnmamalıdır. Çünkü alkol DEZiRA'nın etkisini zayıflatabilır. Hamilelik Ilacı kullanmadan önce doktorunuzo veya eczactnıza danışınız. Hamile kadınlarda yapılıruş yeterli çahşma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde ku llanı lmamalıd ır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz lıemen doktorunuza veyq eczacınıZa danışınız. Emzirme İIacı kullanmadan önce dohorı,ınuzo veyo eczacınıza danışınız. Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DEZiRA kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Alzheimer hastalığı araç Ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapm. i|acınız ayrlca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşlyorsanz, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız. DEZIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınlz (dayanıksızlığınız, tahammülsüzliğinnz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanlyorsanlz: a a a a a a a Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.) Antibiyotikler Mantar ilaçları Kas gevşeticiler Antidepresanlar Antikonvülsanlar Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin) Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar Antikolinerjik ilaçlar Genel anestezikler Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.) a a a a Genel anestezi a|manız'ı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anesteziuzmanına DEZİRA aldığınızı sö yleyin iz. Emin değilseniz, i|acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac|nıza danışınız. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhongi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veyq son zamanlarda kullandınız ise lütfen dohorunuza veya eczacınıZa bunlar hakhnda bilgi veriniz.

. Uygun kullanım ve dozl uygulama sıklığı için talimatlar: - DEZiRA tableti gece yatmadan önce a\ınız' - Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre Ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir. - T"{aviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttnarak piyasada mevcut olan DEZİRA l0 mg tabletlerden günde bir tablet (l0 mg donepezil hidrolbrtır) almanızı isteyebilir - Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DEZiRA,dr - ilaclnlzl ne Zaman. nasıl ve ne kadar süriyle kullanacağınlz konusunda daima doktorunuzun v e eczaclnlz ın ö ner i lerine uyunuz - Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz - Doktorunuztarafındanbildirilmedikçetedaviyikesmeyiniz - Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman Zaman doktora kontrole gitmenız gerekebilir. Uygulama yolu ve metodu: DEZiRA'yı gece yatmadan önce, ağızyoluyla, bir bardak su ile yutunuz. . Değişik yaş grupları - Çocuklarda kullanımı: DEZİRA'nın çocuklardaki etkililik Ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. a J

- Yaşlılarda kullanımı: ilacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağhklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır. . Özel kullanım durumları: - Böbrek yetmezliği: DEZiRA'nın klerensi (vücuffan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bır doz programl uygulanabilir. - Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdr. Eğer DEZIRA'nıI etkisinin çok suçlı veya zoyıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullan man ız gereken d en daha faz|a DEZLRA kulla ndrys anız : Her gün bir tabletten faz|a a|mayınız. DEZiRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derha| doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınzda götürünüz. DEZIRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DEZIRA lyı kullanmayı unutursanlz: Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unufursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız DEZIRA ile tedaü sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedaviye ara verilmesi durumunda DEZiRA'nın yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden Soffa herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştıf.

Tüm ilaçlar gibi, DEZiRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir DEZiRA ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantl, kusma ve uykusuzluktur. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gö sterild iği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en aZ 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanuı birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

) Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek : ' Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin Sararmast, koyu renkli idrar Yaygın olmayan: o \ılide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatszlık (hazımsızlık) hissidir. ı \ı[ide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sade, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir. ı \öbet veya kasılma (konvülsiyon) Çok seyrek: ı |(aslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastallk) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. ''Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür''. Aşağıdakilerden h erhan gi birini fark ederseniz, doktorun uza söyleyin iz: Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler: ishal, bulantı, baş ağrısı. Yaygın olarak bildirilen yan etkiler: Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsanı, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldngan dawanış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatszlığı, döküntü, kaşıntl, idrar kaçırma, ağtı,kaza|ar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilır vekazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar Yaygın olmayan yan etkiler: Kalp atımının yavaşlaması Seyrek olarak bildirilen yan etkiler: Katılık, titreme veya özellikle yiz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler Eğer bu kullanma talimahnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanıZ doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimin2, eczaclnlz veya hemşireruz i|e konuşunuz. Ayrıca karşılaştığın v yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi $ÜFAvı)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilrnesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEZIRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın ız Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra DEZIRA'yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: irco iıaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: l0 I 34885 Sancaktepe/istanbul Üretim yeri: İIko iıaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır, )