DOENZA 10 MG 90 FİLM TABLET

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir: […] Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin) — KÜB 4.5

Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. — KÜB 4.5

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi). — KÜB 4.4

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

DOENZA (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, açık sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. Her fi lm kaplı tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir. DOENZA, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

DOENZA, hafif ve orta şiddetli A lzheimer tipi bunama belirtiler inin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidr oklorür, asetilkolinesteraz inhi bitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

DOENZA, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

DOENZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ  Donepezil hidroklorür veya piperi din türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa  Hamileyseniz veya emziriyorsanız. DOENZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANlNIZ  Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz  Nöbet (sara vb.) veya havale geçirdiyseniz  Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa, miyokard enfarktüsünüz varsa  “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointes olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin “QT aralığında uzama” varsa  Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse  Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa  Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa  İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa  Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ate ş durumunuz varsa (Nöroleptik malign sendrom adında bir hastalık)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOENZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması DOENZA yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DOENZA’n ın etkisini değiştirmez. DOENZA alkol ile birlikte alınma malıdır. Çünkü alkol DOENZA’nın etkisini değiştirebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gere kli olmadıkça gebelik döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan k adınlar etkin doğum kontrol yön temi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışın ız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emz iriyorsanız DOENZA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı Donepezilin araç ve makine kulla nma üzerinde küçük veya orta de recede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı araç ve maki ne kullanma yeteneğinizi bozabi lir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izi n verirse yapın. İlacınız ayr ıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşı t veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız. DOENZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karş ı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:  Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)  Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)  Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon)  Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin,  moksifloksasin, rifampisin)  Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol)  Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.)  Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspir in, ibuprofen veya diklofenak sodyum gibi NSAİİ ilaçlar vb.)  Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.)  Antibiyotikler (eritromisin, rifampisin vb.)  Mantar ilaçları (ketakonazol vb.)  Antidepresanlar (fluoksetin vb.)  Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.)  Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propanolol ve atenolol gibi beta blokörler vb.)  Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.)  Genel anestezikler  Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar vb.)

Genel anestezi almanızı gerektir en bir ameliyat olacaksanız, DO ENZA ihtiyaç duyulan anestezik ilaç miktarını etkileyebileceğinden doktorunuza ve an estezi uzmanına DOENZA aldığınızı söyleyiniz.

DOENZA, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaci ğer hastalığınız varsa önce d oktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlar DOENZA kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıc ınızın adını söyleyin. Bakıcı nız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçete siz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - DOENZA tableti gece yatmadan önce alınız. - Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidr oklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine gö re ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir. - Tedaviye başladıktan bir ay sonr a, doktorunuz ilacın dozunu art tırarak piyasada mevcut olan DOENZA 10 mg tabletle rden günde bir tablet (10 mg d onepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir - Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DOENZA’dır - İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız ko nusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz - Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz - Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz - Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: - DOENZA’yı gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz. - Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız ( bkz. Bölüm 4) doktorunuz DOENZA’yı sabah almanızı tavsiye edebilir.  Değişik yaş grupları - Çocuklarda kullanımı: DOENZA’nın çocuklardaki etk ililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda ve   18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir. - Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer’lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantr asyonları genç sağlıklı gönüllül erde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

 Özel kullanım durumları: - Böbrek yetmezliği: DOENZA’nın klirensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukl uğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir. - Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.

Eğer DOENZA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOENZA kullandıysanız: DOENZA’dan kullanmanız gerekende n fazlasını kullanmışsanız derh al doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas k uramazsanız size en yakın hasta nenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, t erleme, yavaş kalp atımı, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), so lunum sorunları, bilinç kaybı ve nöbet ya da havaledir (konvülsiyondur).

DOENZA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. DOENZA’yı kullanmayı unutursanız: Bir tablet almayı unutursanız, b ir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç al madan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOENZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söylemediği sürece ted avinizi sonlandırmayın. Eğer D OENZA tedavisini sonlandırırsanız tedavinizin fa ydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOENZA ile tedavi ne kadar sürmelidir? Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusu nda size tavsiyede bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve semptomlarınızı değ erlendirmek için doktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

Tüm ilaçlar gibi, DOENZA’nın içer iğinde bulunan maddelere duyar lı kişilerde yan etkiler olabilir.

DOENZA ile en sık görülen yan etk iler, ishal, kas krampları, ha lsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fak at 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın bir inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birin den fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklı ğı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:  Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin be lirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.  Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran ben z e r i d ı ş k ı v e y a rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.  Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Seyrek:  Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mi de bulantısı veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı , gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar Çok seyrek:  Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birl ikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)  Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zaman da kendinizi iyi hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseni z, bunlar hayatı tehdit e d e n v e b ö b r e k p r o b l e m l e r i n e y o l a ç a b i l e c e k a n o r m a l b i r k a s y ı kımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bilinmiyor:  Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verile rden sıklığı tahmin edilemiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:  İshal  Bulantı  Baş ağrısı

Yaygın:  Kas krampları  Yorgunluk  Sersemlik hali  Uykusuzluk  Soğuk algınlığı  İştah kaybı (anoreksi)  Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)  Ajitasyon (huzursuzluk)  Saldırgan davranış  Bayılma  Baş dönmesi  Mide rahatsızlığı  Döküntü  Kaşıntı  İdrar kaçırma  Ağrı  Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gel ebilir ve kazar a yaralanmalar oluşabilir)  Kabus dahil anormal rüyalar

Yaygın olmayan:  Nabzın yavaşlaması  Tükürük salgısında artış  Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme  Nabız düşüklüğü (bradikardi)

Seyrek:  Katılık (rijidite),  Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler  Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Si noatriyal blok), kalp iletim boz uklukları (atriyoventriküler blok)

Bilinmiyor:  “QT aralığında uzama” olarak ad landırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp aktivitesindeki değişiklikler  Cinsel dürtü artışı, hiperseksüalite  Pisa sendromu (vücudun ve başın anormal bir şekilde bir tarafa eğilmesiyle birlikte istemsiz kas kasılmasını içeren bir durum)

Bunlar DOENZA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

DOENZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOENZA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.