ALZIL 10 MG 28 FILM TABLET

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir: […] Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin) — KÜB 4.5

Donepezil, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. — KÜB 4.5

Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi). — KÜB 4.4

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

In vitro ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

ALZİL (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte, yuvarlaktır. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tablet içeren 1 blister veya 14 tablet içeren 2 blisterlik ambalajlarda sunulmuştur. ALZİL, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir. ALZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

ALZİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa  Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

ALZİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz  Nöbet (sara, vb.) veya havale geçirdiyseniz  Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa, miyokard enfarktüsünüz varsa  “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointes  olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin “QT aralığında uzama” varsa  Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse  Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa  Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa  İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa  Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa (Nöroleptik malign sendrom adında bir hastalık)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALZİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ALZİL yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ALZİL’in etkisini değiştirmez. ALZİL alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ALZİL’in etkisini değiştirebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadın larda yapılmış yeterli çalışma mevcut değ ildir. Bu ilacı kullanmanı z gerekip gerekmediğine dokt orunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanı z ALZİL kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğ inizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrı ca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tü r etkiler yaşıyorsanız, taşı t veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

ALZİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğ u söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:  Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)  Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)  Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon)  Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin)  Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol)  Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.)  Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen veya diklofenak sodyum gibi NSAİİ ilaçlar vb.)  Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.)  Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.)  Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propranolol ve atenolol gibi beta blokörler vb.)  Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.)  Genel anestezikler  Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar vb.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, ALZİL ihtiyaç duyulan anestezik ilaç miktarını etkileyebileceğinden doktorunuza ve anestezi uzmanına ALZİL aldığınızı söyleyiniz.

ALZİL, böbrek hastalarında ya da hafif -orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlar ALZİL kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır. Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  ALZİL tableti gece yatmadan önce alınız.  Başlangıç olarak tedaviye gü nde bir t ablet (5 mg donepezil hidroklorü r) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine gö re ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.  Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunu z ilacın dozunu arttı rarak piyasada mevcut olan ALZİL 10 mg tabletlerden gü nde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir.  Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ALZİL’dir.  İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.  Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.  Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.  Tedavinizi gö zden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek iç in zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu: ALZİL’i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz. Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız (bkz. Bölüm 4) doktorunuz ALZİL’i sabah almanızı tavsiye edebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ALZİL’in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer ’lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: ALZİL’in kl irensi (vü cuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.

Eğer ALZİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZİL kullandıysanız: ALZİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildirini z. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları, bilinç kaybı ve nöbet ya da havaledir (konvülsiyondur

ALZİL’den kulla nmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

ALZİL’i kullanmayı unutursanız Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız . Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALZİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer A LZİL tedavisini sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALZİL ile tedavi ne kadar sürmelidir? Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve semptomlarınızı değerlendirmek için doktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

Tüm ilaçlar gibi ALZİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

ALZİL ile en sık görülen yan etkiler; ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:  Mide veya duodenum (on iki parm ak bağırsağı) ülseri. Ü lserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.  Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.  Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Seyrek:  Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Çok seyrek:  Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)  Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas y ıkımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bilinmiyor:  Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:  İshal  Bulantı  Baş ağrısı Yaygın:  Kas krampları  Yorgunluk  Sersemlik hali  Uykusuzluk  Soğuk algınlığı  İştah kaybı (anoreksi)  Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)  Ajitasyon (huzursuzluk)  Saldırgan davranış  Bayılma  Baş dönmesi  Mide rahatsızlığı  Döküntü  Kaşıntı  İdrar kaçırma  Ağrı  Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)  Kabus dahil anormal rüyalar

Yaygın olmayan:  Nabzın yavaşlaması  Tükürük salgısında artış  Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme  Nabız düşüklüğü (bradikardi)

Seyrek:  Katılık (rijidite)  Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler  Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler blok)

Bilinmiyor:  “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp aktivitesindeki değişiklikler  Cinsel dürtü artışı, hiperseksüalite  Pisa sendromu (vücudun ve başın anormal bir şekilde bir tarafa eğilmesiyle birlikte istemsiz kas kasılmasını içeren bir durum)

Bunlar ALZİL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALZİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALZİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.