XAPTO 500 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

XAPTO, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. XAPTO’nun Staphylococcus aureus 'a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkililiği kanıtlanmamıştır. XAPTO yalnızca Gram -pozitif bakterilere karş ı aktiftir. Gram- negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, XAPTO uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. XAPTO pnömoni tedavisinde endike değildir (Bkz. Bölüm 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg’dır. XAPTO günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil): Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten hekim tarafından konulan tanıya bağlı olarak 2 haftadan daha uzun bir süre boyunca 24 saatte bir 6 mg/kg’dır. […]

XAPTO, daptomisine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Anafilaksi/aşırı duyarlılık reaksiyonları: XAPTO de dahil olmak üzere, neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla anafilaksi/aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). XAPTO’e karşı bir alerjik reaksiyon geliştiği takdirde, ilaç kesilir ve uygun tedavi uygulanır. Pnömoni: XAPTO pnömoni tedavisinde endike değildir. Klinik çalışmalarda, XAPTO’nun surfaktana bağlanması ve bunun sonucunda inaktivasyonuna bağlı olarak toplum kökenli pnömoninin tedavisinde etkili olmadığı gösterilmiştir. İskelet kası etkileri: XAPTO ile uygulanan tedavi sırasında plazma kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde artışa bağlı kas ağrıları, güçsüzlük ve/veya rabdomiyoliz bildirilmiştir (Bkz. […]

XAPTO ile yapılan klinik çalışmalarda, tedavi sırasında ve takip sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar, aşağıdaki sistem kullanılarak, en sık gözlenen ilk sırada yer almak üzere görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Daptomisin, Sitokrom P450 (CYP450) üzerinden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur. Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da indüklemesi olası değildir. XAPTO; aztreonam, tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi çalışmalarında araştırılmıştır. Daptomisinin aztreonam varfarin ve probenesidin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Daptomisinin farmakokinetiği aztreonam tarafından anlamlı olarak değiştirilmemiştir. 2 mg/kg’lık bir XAPTO dozu ile eş zamanlı uygulama sırasında daptomisin ve tobramisinin farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözlense de, bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı düzeye ulaşmamıştır. Klinik dozda XAPTO kullanıldığında, XAPTO ile tobramisin arasında ki etkileşim bilinmemektedir. XAPTO’nun tobramisin ile birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. XAPTO ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. XAPTO ile varfarin dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadın hastalar tercih ettikleri doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır ve daptomisin tedavisi uygulandığı sürede bu şekilde hareket etmeleri güvenlidir. Gebelik dönemi Daptomisin için, gebelikte maruziyet ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle, XAPTO gebelik sırasında yalnızca, anne adayında sağlanacak f aydalar, fetal potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Tek bir insan vakası çalışmasında, XAPTO 500 mg/gün’lük bir dozda emziren bir anneye 28 gün süresince her gün intravenöz yoldan uygulanmış ve hastanın sütünden 27. günde 24 saatlik bir süreçte örnekler toplanmıştır. Anne sütünde ölçülen en yüksek daptomisin konsantrasyonu 0.045 µg/mL olup, bu düşük bir konsantrasyondur. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da XAPTO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve XAPTO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara XAPTO kullanırken çocuk emzirmekten kaçınmaları söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği: Daptomisin büyük oranda böbrekler yoluyla atılır, bu nedenle hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) hastaları da dahil olmak üzere, kreatinin klerensi (KrKI) < 30 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Kreatinin klerensi ≥ 30 mL/dakika olan hastalarda önerilen doz, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 24 saatte bir 4 mg/kg ya da S. aureus ’un neden olduğu bakteriyemilerde 24 saatte bir 6 mg/kg’dır. Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika olan hastalarda doz, hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) hastaları da dahil olmak üzere, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 48 saatte bir 4 mg/kg ya da S. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta şiddette …