DUPCIN 500 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

DUPCİN, erişkinlerde me tisiline duyarlı ve metisil ine dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus ‟un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endik edir. DUPCİN‟in Staphylococcus aureus‟a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır. DUPCİN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, DUPCİN uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı yla ilgili resmi kı lavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. DUPCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Erişkinler için önerilen doz, 7 -14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg‟dır. DUPCİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil): Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten hekim tarafından konulan tanıya bağlı olarak 2 haftadan daha uzun bir süre boyunca 24 saatte bi r 6 mg/ kg‟dır. […]

DUPCİN, daptomisine ya da yardımcı maddelerden herhangi b irine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Daptomisin ile yapılan klinik çalışmalarda, tedavi sırasında ve takip sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/ 1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Fungal enfeksiyonlar, idrar yolu enfeksiyonları, candida enfeksiyonu Yaygın olmayan: Fungerni Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositoz Seyrek: Uzamış protrombin süresi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması, hiperglisemi, elektrolit dengesizliği Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: P […]

Daptomisin, Sitokrom P450 (CYP 450) üzer inden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur. Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da indüklemesi olası değildir. Daptomisin; aztreonam, tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi çalışmalarında araştırılmıştır. Daptomisinin aztreonam, varfarin ve probenesidin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin farmakokinetiğini değ iştirmemiştir. Daptomisinin farm akokinetiği a ztreonam tarafından anlamlı olarak değiştirilmemiştir. 2 mg/kg ‟lık bir daptomisin dozu ile eş zamanlı uygulama sırasında daptomisin ve tobramisinin farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözlense de, bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı düzeye ul aşmamıştır. Klinik dozda daptomisin kullanıldığında, daptomisin ile tobramisin arasındaki etkileşim bilinmemektedir. Daptomisin‟in tobramisin ile birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Daptomisin ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. Daptomisin ile varfarin dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B‟dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadın hastalar tercih ettikleri doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır ve daptomisin tedavisi uygulandığı sürede bu şekilde hareket etmeleri güvenlidir. Gebelik dönemi Daptomisin için, gebelikte maruziyet ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişi m/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle, DUPCİN gebelik sırasında yalnızca, anne adayında sağlanacak faydalar, fetal potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Tek bir insan vakası çalışmasında, daptomisin 500 mg/günlük bir dozda emziren bir anneye 28 gün süresince her gün intr avenöz yoldan uygulanmış ve hastanın sütünden 27. günde 24 saatlik bir süreçte örnekler toplanmıştır. Anne sütündeki ölçülen en yüksek daptomisin konsantrasyonu 0.045 µg/mL olup, bu düşük bir konsantrasyondur. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da daptomisin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve daptomisin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara DUPCİN kullanılırken çocuk emzirmekten kaçınmaları söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği: Daptomisin büyük oranda böbrekler yoluyla atılır, bu nedenle hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) hastaları da dahil olmak üzere, kreatinin klerensi (KrKl) < 30 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika olan hastalarda önerilen doz, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 24 saatte bir 4 mg/kg ya da S. Aureus‟un neden olduğu bakteriyemilerde 24 saatte bir 6 mg/kg‟ dır. Kreatinin k lerensi < 30 mL/dakika ol an hastalarda doz, hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) hastaları da dahil olmak üzere, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 48 saatte bir 4 mg/kg ya da S. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta şiddette …