DAPTOCIN 500 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

DAPTOCİN, erişkinlerd e metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izola tların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus ’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Daptomisinin Staphylococcus aureus'a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkililiği kanıtlanmamıştır. DAPTOCİN yalnızca Gram -pozitif b akterilere karşı aktiftir. Gram -negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphe lenilen karma enfeksiyonlarda, DAPTOCİN uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. DAPTOCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (Bkz. Bölüm 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Erişkinler için önerilen doz, 7 -14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg’dır. DAPTOCİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokina z (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil): Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yü rüten hekim tarafından konulan tanıya bağlı olarak 2 haftadan daha uzun bir süre boyunca 24 saatte bir 6 mg/kg’dır. […]

DAPTOCİN, daptomisine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Daptomisin ile yapılan klinik çalışmalarda, tedavi sırasında ve takip sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylar, aşağıdaki s istem kullanılarak, en sık gözlenen ilk sırada yer almak üzere görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Daptomisin, Sitokrom P450 (CYP450) üzerinden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur. Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da indüklemesi olası değildir. Daptomisin; tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi çalışmalarında araştırılmıştır. Daptomisinin varfarin ve probenesidin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Daptomisinin farmakokinetiği aztreonam tarafından anlamlı olarak değiştirilmemiştir. 2 mg/kg’lık bir daptomisin dozu ile eş zamanlı uygulama sırasında daptomisin ve tobramisinin farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözle nse de, bu değişiklikler istatistik sel olarak anlamlı düzeye ulaşmamıştır. Klinik dozda daptomisin kullanıldığında, daptomisin ile tobramisin arasındaki etkileşim bilinmemektedir. Daptomisinin tobramisin ile birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Daptomisin ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. Daptomisin ile varfarin dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadın hastalar tercih ettikleri doğum kont rol yöntemini kullanmalıdır ve daptomisin tedavisi uygulandığı sürede bu şekilde hareket etmeleri güvenlidir. Gebelik dönemi Daptomisin için, gebelikte maruziyet ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göst ermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle, daptomisin gebelik sırasınd a yalnızca, anne adayında sağlanacak faydalar, fetal potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Tek bir insan vakası çalışmasında, daptomisin 500 mg/gün’lük bir dozda emziren bir anneye 28 gün süresince her gün intravenöz yoldan uygulanmış ve hastanın sütünden 27. günde 24 saatlik bir süreçte örnek ler toplanmıştır. Anne sütünde ölçülen en yüksek daptomisin konsantrasyonu 0.045 µg/mL olup, bu düşük bir konsantrasyondur. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı na ya da DAPTOCİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DAPTOCİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara DAPTOCİN kullanırken çocuk e mzirmekten kaçınmaları söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği: Daptomisin büyük oranda b öbrekler yoluyla atılır, bu nedenle hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) hastaları da dahil olmak üzere, kreatinin klerensi (KrKI) < 30 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Kreatinin klerensi ≥ 30 mL/dakika olan has talarda önerilen doz, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 24 saatte bir 4 mg/kg ya da S. aureus’un neden olduğu bakteriyemilerde 24 saatte bir 6 mg/kg’dır. Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika olan hastalarda doz, hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) hastaları da dahil olmak üzere, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları nda 48 saatte bir 4 mg/kg ya da S. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta şiddette karac iğer yetmezliği olan hastalarda (Child -Pugh Sınıf B) DAPTOCİN uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezli ği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) daptomisinin farmakokinetiği de değerlendirilmemiştir.