DUPCIN 350 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

DUPCİN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

DUPCİN’in etkin maddesi olan daptomisin üretiminde kullanılan pepton kazein; sığır sütü ve domuz kaynaklıdır.

DUPCİN, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram -pozitif bakteri lerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir.

DUPCİN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları nın tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kapla yan dokuları n-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.

DUPCĠN’i aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:  Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DUPCİN almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

DUPCĠN’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ: Eğer: • DUPCİN de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözle nmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyun ve boğazda şişme, döküntü ve ür tiker, ateş gibi alerjik reaksi yonu akla getirebilecek semptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için bu talimatın 4. bölümüne bakınız). • Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadı iseniz, doktorunuzun DUPCİN dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız) • Kaslarda hassasiyet ya da ağrı ve ya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında DUPCİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir. • El ya da ayaklarda anormal uyuş ma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra DUPCİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir. • İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa • Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da n efes darlığı problemleriniz varsa. Bunlar, nadir görülen f akat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DUPCİN tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir. • Fazla kilolu iseniz. DUPCİN kan düzeyle rinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde bulunandan daha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibe ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DUPCİN tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz DUPCİN tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu test girmeden önce DUPCİN tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü DUPCİN bu testin sonucunu etkileyebilir. DUPCİN zatürre (akciğer dokusund a gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyanlar g eçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUPCĠN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUPCİN genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUPCİN ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emz iriyorsanız, DUPCİN kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı DUPCİN’in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

DUPCĠN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) ’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz: • Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin (organ rejeksiyonunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik dermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). DUPCİN tedavisi sırasında statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları etkileyen yan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size DUPCİN vermemeye ya da statin tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir. • Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID ’ler) ya da COX -2 inhibitörleri {örn., selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar DUPCİN’in böbrekteki etkisini bozabilir. • Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır. DUPCİN ile tedavin iz süres ince bu ilaçları kullanm aktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DUPCİN size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedav i edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg ’dır ve günde bir kez uygulanır; kan ya da kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir k ez uygulanan 6 mg’dır.

Bir tedavi kürü; Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta sürmektedir. Tedavinizin ne kadar bir süre devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

DUPCİN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 m g/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan DUPCĠN Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır. 1. Kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapak DUPCİN’den çıkarılmalıdır. 2. Uygun hacimde %0,9’luk sodyum klorür (350 mg’lık bir flakon için 7 mL), iğne flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden fl akona yavaşça enjekte edilmelidir. 3. Flakon, DUPCİN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir. 4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir. 5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakika yavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır. Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir. DeğiĢik yaĢ grupları: Çocuklarda kullanımı: DUPCİN’in 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.

YaĢlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DUPCİN size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DUPCİN dozunuz bir diyaliz gününe denk geliyorsa, o zaman DUPCİN size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child -Pugh Sınıf B) varsa DUPCİN uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer DUPCİN etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPCĠN kullandıysanız: Geçerli değildir.

DUPCĠN’i kullanmayı unutursanız Geçerli değildir.

DUPCĠN ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler DUPCİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DUPCİN kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DUPCİN ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

DUPCİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok seyrek ciddi yan etkiler DUPCİN uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi, anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek (DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz: • Göğüs ağrısı veya darlığı, • Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü, • Boğaz çevresinde şişlik, • Hızlı veya güçsüz nabız, • Hırıltı, • Ateş, • Titreme, • Sıcak basmaları, • Baş dönmesi, • Bayılma, • Metalik tat.

Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra DUPCİN verilen hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel ol arak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir. Semptomlar nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır: Yaygın yan etkiler: • Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar, • İdrar yolu enfeksiyonu, • Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), • Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü, • Baş ağrısı, • Ateş, güçsüzlük (asteni), • Yüksek veya düşük kan basıncı, • Kabızlık, karın ağrısı, • Diyare, mide bulantısı veya kusma, • Mide gazı, • Karın şişliliği, • Deri döküntüsü veya kaşıntısı, • İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık, • Kollar veya bacaklarda ağrı, • Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan testi.

DUPCİN tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır: Yaygın olmayan: Kan bozuklukları (öm., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir), • İştah azalması, • Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu, • Titreme, • Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar, • Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu, • Kaşıntılı deri döküntüsü, • Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı, • Böbrek problemleri, • Vajina enflamasyonu ve tahrişi, • Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk, • Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.

Seyrek: • Deri ve gözlerde sararma, • Uzamış protrombin süresi.

Sıklığı bilinmeyen: Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ili şkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ik onuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUPCİN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2–8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Ürün sulandırıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat, 2–8°C arasında 48 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUPCİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUPCİN kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 13.02.2017 tarihinde onaylanmıştır. AġAĞIDAKĠ B ĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞ LIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

DUPCĠN’in uygulama için hazırlanması 350 mg’lık takdim Ģekli: DUPCİN steril, liyofilize toz olarak 350 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son I .V. çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

DUPCİN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan DUPCĠN Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da son rasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır. 1. Kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapak DUPCİN’den çıkarılmalıdır. 2. Uygun hacimde %0 ,9’luk sodyum klorür (350 mg ’lık bir flakon için 7 mL), iğne flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakona yavaşça enjekte edilmelidir. 3. Flakon, DUPCİN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir. 4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir. 5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakika yavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır. 6. Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Diğer bilgiler: Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini , 25°C altında 12 saat, buzdolabında (2-8°C arasında) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır.

DUPCİN glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.

DUPCİN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

DUPCİN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. DUPCİN’in diğer I.V. maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı maddeleri ya da diğer ilaçlar DUPCİN tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya da aynı I .V. hatta DUPCİN ile eşzamanlı olarak infüzyon yoluyla verilmemelidir. Eğer farklı ilaçların sıralı infüzyonu için aynı I .V. hat kullanılırsa, DUPCİN infüzyonundan önce ve sonra hattı geçimli bir intravenöz çözelti ile yıkayınız. DUPCİN flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.