DAPTOPOL 350 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

DAPTOPOL, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1): - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu bulunan yetişkinlerde ve pediyatrik (1-17 yaş arası) hastalarda - Staphylococcus aureus kaynaklı sağ kalp enfektif endokardit olan yetişkin hastalarda. Daptomisin kullanımının uzman tavsiyelerine dayanması ve organizmanın antibakteriyel duyarlılığının dikkate alınması önerilir. - Staphylococcus aureus bakteriyemisi olan yetişkin ve pediyatrik (1 ila 17 yaş arası) hastalarda. Yetişkinlerde bakteriyemide kullanım sağ kalp enfektif endokardit veya komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu ile ilişkili iken, pediy atrik hastalarda bakteriyemide kullanım komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu ile ilişkilendirilmelidir. DAPTOPOL yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir (Bkz. Bölüm 5.1) . Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen k arma enfeksiyonlarda, DAPTOPOL uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Staphylococcus aureus bakteriyemisi yokluğunda: 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg uygulanır (Bkz. Bölüm 5.1). Staphylococcus aureus bakteriyemisi varlığında: 24 saatte bir 6 mg/kg uygulanır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaları için “Özel popü lasyonlara ilişkin ek bilgiler” başlığı altına bakınız. Hastada algılanan komplikasyon riskine göre tedavi süresinin 14 günden daha uzun olması gerekebilir. Staphylococcus aureus kaynaklı bilinen ya da şüphelenilen sağ kalp endokarditi 24 saatte bir 6 mg/kg uygulanır. […]

DAPTOPOL, daptomisine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Güvenlilik profilinin özeti Klinik çalışmalarda, 2.011 gönüllüye daptomisin uygulanmıştır. 1.108’i hasta ve 113’ü sağlıklı 1.121 gönüllü 4 mg/kg’lık, 304 ’ü hasta ve 156 ’sı sağlıklı 460 gönüllü 6 mg/kg’lık dozlarda daptomisin almıştır. Pediyatrik çalışmalarda 372 hastanın 61 ’ine tek doz ve 311’ine komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu (kDYDE) veya S. aureus kaynaklı bakteriyemi için terapötik rejim uygulanmıştır (günlük dozlar 4 mg/kg ila 12 mg/kg arasında değişmektedir). Daptomisin ve karşılaştırıcı rejimler için advers reaksiyonlar benzer sıklıkta (yani ar aştırmacı tarafından muhtemelen, yüksek ihtimalle veya kesinlikle tıbbi ürünle ilişkili olduğu düşünülen) rapor edilmiştir. […]

Daptomisin, sitokrom P450 (CYP450) üzerinden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur. Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da indüklemesi olası değildir. Daptomisin; aztreonam, tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi çalışmalarında araştırılmıştır. Daptomisinin aztreonam, varfarin ve probenesidin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Daptomisinin farmak okinetiği aztreonam tarafından anlamlı olarak değiştirilmemiştir. 2 mg/kg’lık bir daptomisin dozu ile 30 dakikalık eş zamanlı intravenöz infüzyon uygulaması sırasında daptomisin ve tobramisinin farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözlense de, bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı düzeye ulaşmamıştır. Onaylı klinik dozda daptomisin kullanıldığında, daptomisin ile tobramisin arasındaki etki leşim bili nmemektedir. DAPTOPOL’ün tobramisin ile birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Daptomisin ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. Daptomisin ile varfarin dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadın hastalar tercih ettikleri doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır ve daptomisin tedavisi uygulandığı sürede bu şekilde hareket etmeleri güvenlidir. Gebelik dönemi Daptomisin için, gebelikte maruziyet ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle, DAPTOPOL gebelik sırasında yalnızca, anne adayında sağlanacak faydalar, fetal potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Tek bir ins an vakası çalışmasında, daptomisin 500 mg/gün’lük bir dozda emziren bir anneye 28 gün süresince her gün intravenöz yoldan uygulanmış ve hastanın sütünden 27. günde 24 saatlik bir süreçte örnekler toplanmıştır. Anne sütündeki ölçülen en yük sek daptomisin konsantrasyonu 0,045 mcg/mL olup, bu düşük bir konsantrasyondur. Emzirmenin durdurulup d urdurulmayacağına ya da DAPTOPOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydas ı ve DAPTOPOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara DAPTOPOL kullanılırken çocuk emzirmekten kaçınmaları söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaları için “Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler” başlığı altına bakınız. Tedavi süresi güncel resmi kılavuzlara uygun olmalıdır. DAPTOPOL, intravenöz olarak %0,9’luk sodyum klorür içerisinde uygulanır (Bkz. Bölüm 6.6) ve günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır. Kreatin fosfokinaz (CPK) seviyeleri tedavi sırasında başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en az haftada bir) ölçülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta şiddette …