VORIJECT 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Statinler ( Bunlarla sınırlı olmamak üzere lovastatin) [CYP3A4 substratları] Bu konuda klinik çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün CYP3A4 tarafından metabolize edilen statinlerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve rabdomiyolize neden olma olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Antidiabetikler Sülfonilüreler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: tolbutamid, glipizid, gliburid) [CYP2C9 substratları] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve hipoglisemiye neden olma olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitörü; CYP2C19 ve CYP3A4 substratı] Omeprazol Cmaks ↑ %116 Omeprazol EAAτ ↑ %280 Vorikonazol Cmaks ↑ %15 Vorikonazol EAAτ ↑ %41 Vorikonazol, CYP2C19 substratları olan diğer proton pompası inhibitörlerini de inhibe edebilir ve bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

St John’s Wort [CYP450 indükleyicisi; P-gp indükleyicisi] 300 mg TID (tek doz vorikonazol 400 mg ile birlikte uygulama) Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Vorikonazol EAA 0-∞ ↓ %59 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Tolvaptan [CYP3A substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün tolvaptan plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

İmmünosupresanlar [CYP3A4 substratları] Sirolimus (2 mg tek doz) Everolimus [ayrıca P-gP substratı] Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Sirolimus C maks ↑ 6.6 kat Sirolimus EAA0-∞ ↑ 11 kat Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün everolimus’un plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin (600 mg QD) [güçlü CYP450 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks  %93 Vorikonazol EAA  %96 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti-kanser ajanlar Glasdegib [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün glasdegib plazma konsantrasyonlarını yükseltmesi ve QTc uzaması riskini artırması olasıdır. — KÜB 4.5

(8) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Vorikonazol 200 mg tablet; nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksi endikasyonunda da kullanılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

VORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz , 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıl dıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİJECT, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİJECT bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİJECT (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde • Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİJECT esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

VORİJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Vorikonazol veya VORİJECT’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.  VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. B u nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kontrendikedir.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ila ç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİJECT birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİJECT’in di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİJECT ile etkile şime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, a şağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORİJECT kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin - Alerji tedavisinde kullanılan astemizol - Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid - Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid - Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin - Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin - HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda) - Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin - Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital - Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) - Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus - HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda) - Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron) - Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,  Kalp ile ilgili kas hast alığınız (kardiyomiyopati), d üzensiz kalp atışınız , yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,  Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

 QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),  Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa  Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük d oz VORİJECT reçeteleyebilir. VORİJECT ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.  Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

 Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

VORİJECT tedavisi sırasında gün eş ışığından kaçınınız ve gün eşe m aruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİJECT ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı, • Ciltte döküntü veya su toplaması, • Işığa hassas deri reaksiyonu, • Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİJECT’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİJECT ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORİJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİJECT doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİJECT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı VORİJECT geçici ve geri dönü şümlü görmede bulanıklık, görme algısında de ğişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme de ğişikliklerine sebep olabilir. Bu de ğişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçını nız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VORİJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Yardımcı madde hidroksipropil -β-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz o lanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza v eya eczacınıza bunl ar h akkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORİJECT ile bi rlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİJECT karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİJECT tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir -

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VORİJECT’i her zaman doktorunuzun belirtti ği şekilde alınız. Emin olmadı ğınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut a ğırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir. Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Damar yoluyla İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu) Günde 2 kez 6 mg/kg İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu) Günde 2 kez 4 mg/kg

Tedaviye verece ğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir.

VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar yolu ile kullanılır.

VORİJECT infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon, eczacı veya hem şire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir: İntravenöz 2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12 -14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg. İlk 24 saatten sonra (idame dozu) Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg VORİJECT 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hidroksipropil-β-siklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomerüler fi ltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın alt ında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette siroz hastalı ğınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir. Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİJECT kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verilece ğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel de ğildir. Ancak dozun fazla verildi ğini dü şünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını ku llanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VORİJECT’i kullanmayı unutursanız: Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORİJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: VORİJECT tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. H astalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORİJECT tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORİJECT’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı ki şilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORİJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü • Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme • Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:  Görme bozuklu ğu (bulanık görme, görsel renk d eğişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gö zde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)  Ateş  Döküntü  Bulantı, kusma, ishal  Baş ağrısı  Kol ve bacaklarda şişlik  Karın ağrısı  Nefes almada güçlük  Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın: • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık • Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) v e/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) ol arak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma • Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi • Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi • Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme • Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi • Gözlerde kanlanma • Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma • Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir). • Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması • Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap • Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı • Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık • Kaşıntı • Saç dökülmesi • Sırt ağrısı • Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan: • Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına b ağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması • Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, b elirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal v eya kabızlık, k arın k aslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı • Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış • Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması • Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi • Koordinasyon veya dengede sorunlar • Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma • Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bo zukluğa n eden olan görme sini rlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem • Dokunma duyusunda azalma • Tat almada anormallik • Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo) • Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma • Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş • Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir) • Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı • Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler • EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik • Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış • Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir du rum, deride iltih aplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe m aruz kalma sonrasında ciddi d eri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kı zarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema • Uygulama yerinde reaksiyon

Seyrek: • Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo k aybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik v

VORİJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİJECT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

VORİJECT İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz, 25°C'nin a ltındaki oda sıcaklı ğında saklanır. Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 36 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz çözüldükten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız).

İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.

Ruhsat sahibi: Tüm Ekip İlaç A.Ş. Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No.55 Tuzla / İstanbul Telefon : 0 216 593 24 25 Faks : 0 216 593 31 41

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul Telefon : 0 216 378 44 00 Faks : 0 216 378 44 11

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma ve Seyreltme bilgileri • VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 ml en jeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.

• Uygulama için, gerekli haci mdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.

• Bu ürün tek kull anımlıktır ve kullanılmayan çöz elti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır. • Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. • Saklama bilgileri için “VORİJECT’ in saklanması” bölüm 5’e bakınız.

10 mg/ml VORİJECT Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg) VORİJECT Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi: 3 mg/kg doz (flakon sayısı) 4 mg/kg doz (flakon sayısı) 6 mg/kg doz (flakon sayısı) 8 mg/kg doz (flakon sayısı) 9 mg/kg doz (flakon sayısı) 10 - 4.0 ml (1) - 8.0 ml (1) 9.0 ml (1) 15 - 6.0 ml (1) - 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 20 - 8.0 ml (1) - 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 25 - 10.0 ml (1) - 20.0 ml (1) 22.5 ml (2) 30 9.0 ml (1) 12.0 ml (1) 18 ml (1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 35 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 21 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 40 12 ml (1) 16.0 ml (1) 24 ml (2) 32.0 ml (2) 36.0 ml (2) 45 13.5 ml (1) 18.0 ml (1) 27 ml (2) 36.0 ml (2) 40.5 ml (3) 50 15.0 ml (1) 20.0 ml (1) 30 ml (2) 40.0 ml (2) 45.0 ml (3) 55 16.5 ml (1) 22.0 ml (2) 33 ml (2) 44.0 ml (3) 49.5 ml (3) 60 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 36 ml (2) 48.0 ml (3) 54.0 ml (3) 65 19.5 ml (1) 26.0 ml (2) 39 ml (2) 52.0 ml (3) 58.5 ml (3) 70 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 42 ml (3) - - 75 22.5 ml (2) 30.0 ml (2) 45 ml (3) - - 80 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 48 ml (3) - - 85 25.5 ml (2) 34.0 ml (2) 51 ml (3) - - 90 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 54 ml (3) - - 95 28.5 ml (2) 38.0 ml (2) 57 ml (3) - - 100 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 60 ml (3) - - VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve va lide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece norm al şartlarda 2°C -8°C arasında 36 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

% 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde Laktatlı ringer çözeltisinde %5 dekstroz – laktatlı ringer çözeltisinde %5 dekstroz çözeltisinde %0.45 izotonik sodyum klorür çözeltisinde %5 dekstroz-%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde %5 dekstroz-20 mEq potasyum klorür % 5 dekstroz -% 0.45 sodyum klorür çözeltisi

Geçimsizlikler VORİJECT infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda d ahil (örn. % 10 Aminofusin Plus )) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORİJECT % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.