VORANEX 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 ADET)

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Statinler ( Bunlarla sınırlı olmamak üzere lovastatin) [CYP3A4 substratları] Bu konuda klinik çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün CYP3A4 tarafından metabolize edilen statinlerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve rabdomiyolize neden olma olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Antidiabetikler Sülfonilüreler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: tolbutamid, glipizid, gliburid) [CYP2C9 substratları] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve hipoglisemiye neden olma olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitörü; CYP2C19 ve CYP3A4 substratı] Omeprazol Cmaks ↑ %116 Omeprazol EAAτ ↑ %280 Vorikonazol Cmaks ↑ %15 Vorikonazol EAAτ ↑ %41 Vorikonazol, CYP2C19 substratları olan diğer proton pompası inhibitörlerini de inhibe edebilir ve bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

St John’s Wort [CYP450 indükleyicisi; P-gp indükleyicisi] 300 mg TID (tek doz vorikonazol 400 mg ile birlikte uygulama) Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Vorikonazol EAA 0-∞ ↓ %59 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Tolvaptan [CYP3A substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün tolvaptan plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

İmmünosupresanlar [CYP3A4 substratları] Sirolimus (2 mg tek doz) Everolimus [ayrıca P-gP substratı] Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Sirolimus C maks ↑ 6.6 kat Sirolimus EAA0-∞ ↑ 11 kat Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün everolimus’un plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin (600 mg QD) [güçlü CYP450 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks  %93 Vorikonazol EAA  %96 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti-kanser ajanlar Glasdegib [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün glasdegib plazma konsantrasyonlarını yükseltmesi ve QTc uzaması riskini artırması olasıdır. — KÜB 4.5

(8) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Vorikonazol 200 mg tablet; nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksi endikasyonunda da kullanılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

VORANEX 200mg IV infüzyonluk ç özelti hazırlamak için toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORANEX, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORANEX bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORANEX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde); • Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde • Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksi yonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORANEX esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

VORANEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORANEX’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORANEX birbirlerini etkileyebilirler.

“VORANEX’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı’’ bölümünde VORANEX ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORANEX kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin - Alerji tedavisinde kullanılan astemizol - Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid - Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid - Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin - Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin - Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin - HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda) - Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin - Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital - Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) - Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus - HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda) - Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron) - Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde kullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein) - Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan - Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon - Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks VORANEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VORANEX kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz: • Diğer azollere karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz. • Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük dozda VORANEX reçete edebilir. Doktorunuz ayrıca VORANEX ile tedavi edilirken kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonlarınızı izlemelidir. • Kardiyomiyopati, düzensiz kalp atışı, yavaş kalp hızı veya 'uzun QTc sendromu' adı verilen bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.

Tedavi sırasında güneş ışığından ve güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe maruz kalan bölgelerini örtmek ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak önemlidir, çünkü cildin güneşin U V ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir. Bu durum, metotreksat gibi cildi güneş ışığına karşı hassaslaştıran diğer ilaçlarla daha da artabilir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORANEX ile tedavi sırasında; • Güneş yanığı, • Ciltte deri döküntüsü veya kabarcıklar • Kemik ağrısı olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORANEX’in uzun süreli kullanımı ile cilt kanseri galişme olasılığı düşüktür.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, kar ın ağrısı gibi semptomlara yol açabilen böbreküstü bezlerinin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli miktarda üretmediği durum olan 'böbreküstü yetmezliği' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormonu ürettiği durum olan “Cushing sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORANEX ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORANEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar yolu ile uygulanacağından, yiyecek ve içeceğin kullanım için herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORANEX doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORANEX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı VORANEX, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir.Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

VORANEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 221 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun ana bileşenidir. 221 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alımının %11'ine eşittir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanmayı düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar, VORANEX ile aynı anda alındığında, VORANEX’in etki etme şeklini etkileyebilir veya VORANEX bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.

Aşağıdak

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VORANEX’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir. Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Damar yoluyla İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar yolu ile kullanılır.

VORANEX infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1 -3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir: İntravenöz

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg İlk 24 saatten sonra (idame dozu) Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg

VORANEX 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir. Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORANEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORANEX kullandıysanız: Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORANEX’den kullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VORANEX’i kullanmayı unutursanız: Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VORANEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: VORANEX tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORANEX tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORANEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORANEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümün başvurunuz.

• Döküntü • Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme • Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit • Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın • Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik) • Ateş • Döküntü • Bulantı, kusma, ishal • Baş ağrısı • Kol ve bacaklarda şişlik • Mide ağrısı • Nefes almada güçlük • Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık • Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma • Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi • Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi • Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme • Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi • Gözlerde kanlanma • Kalbin çok hızlı, çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma • Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir). • Ani n efes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması • Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap • Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı • Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık • Kaşıntı • Saç dökülmesi • Sırt ağrısı • Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik • Işığa veya güneşe maruz kalmanın ardından güneş yanığı veya ciddi cilt reaksiyonu • Cilt kanseri Yaygın olmayan • Grip benzeri belirtiler, mide -bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide -bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması • Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, isha l veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı • Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir) , kemik i liği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış • Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması • Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi • Koordinasyon veya dengede sorunlar • Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma • Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem • Dokunma duyusunda azalma • Tat alma duyusunda anormallikler • Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo) • Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma • Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş • Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir) • Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı • Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler • EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik • Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış • Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız o lmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmes

VORANEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORANEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

VORANEX 200mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VORANEX toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2ºC-8ºC arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan VORANEX’in, infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız).

İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.

Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28 Ergene/TEKİRDAĞ

Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28 Ergene/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma ve seyreltme bilgileri • VORANEX 200mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, mL’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL’ye tamamlayacak şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 m L 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 m L enjeksiyonluk su veya 9 mg/m L infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 mL’lik şırınga kullanılmalıdır.

• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen u yumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5 mg/mL konsantrasyondaki VORANEX çözeltisi elde edilir.

• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

• Saklama bilgileri için “VORANEX’ in saklanması” bölüm 5’e bakınız.

10 mg/mL VORANEX konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler Vücut ağırlığı (kg) VORANEX Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi: 3 mg/kg doz (flakon sayısı) 4 mg/kg doz (flakon sayısı) 6 mg/kg doz (flakon sayısı) 8 mg/kg doz (flakon sayısı) 9 mg/kg doz (flakon sayısı) 10 - 4 mL (1) - 8 mL (1) 9 mL (1) 15 - 6 mL (1) - 12 mL (1) 13,5 mL (1) 20 - 8 mL (1) - 16 mL (1) 18 mL (1) 25 - 10 mL (1) - 20 mL (1) 22,5 mL (2) 30 9 mL (1) 12 mL (1) 18 mL (1) 24 mL (2) 27 mL (2) 35 10,5 mL (1) 14 mL (1) 21 mL (2) 28 mL (2) 31,5 mL (2) 40 12 mL (1) 16 mL (1) 24 mL (2) 32 mL (2) 36 mL (2) 45 13,5 mL (1) 18 mL (1) 27 mL (2) 36 mL (2) 40,5 mL (3) 50 15 mL (1) 20 mL (1) 30 mL (2) 40 mL (2) 45 mL (3) 55 16,5 mL (1) 22 mL (2) 33 mL (2) 44 mL (3) 49,5 mL (3) 60 18 mL (1) 24 mL (2) 36 mL (2) 48 mL (3) 54 mL (3) 65 19,5 mL (1) 26 mL (2) 39 mL (2) 52 mL (3) 58,5 mL (3) 70 21 mL (2) 28 mL (2) 42 mL (3) - - 75 22,5 mL (2) 30 mL (2) 45 mL (3) - - 80 24 mL (2) 32 mL (2) 48 mL (3) - - 85 25,5 mL (2) 34 mL (2) 51 mL (3) - - 90 27 mL (2) 36 mL (2) 54 mL (3) - - 95 28,5 mL (2) 38 mL (2) 57 mL (3) - - 100 30 mL (2) 40 mL (2) 60 mL (3) - -

VORANEX 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2ºC -8ºC arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir: %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür Sodyum laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı %5 glukoz intravenöz infüzyon 20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler VORANEX infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer i laç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORANEX ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORANEX ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORANEX % 4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.