VORIX 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Statinler ( Bunlarla sınırlı olmamak üzere lovastatin) [CYP3A4 substratları] Bu konuda klinik çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün CYP3A4 tarafından metabolize edilen statinlerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve rabdomiyolize neden olma olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Antidiabetikler Sülfonilüreler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: tolbutamid, glipizid, gliburid) [CYP2C9 substratları] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve hipoglisemiye neden olma olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitörü; CYP2C19 ve CYP3A4 substratı] Omeprazol Cmaks ↑ %116 Omeprazol EAAτ ↑ %280 Vorikonazol Cmaks ↑ %15 Vorikonazol EAAτ ↑ %41 Vorikonazol, CYP2C19 substratları olan diğer proton pompası inhibitörlerini de inhibe edebilir ve bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

St John’s Wort [CYP450 indükleyicisi; P-gp indükleyicisi] 300 mg TID (tek doz vorikonazol 400 mg ile birlikte uygulama) Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Vorikonazol EAA 0-∞ ↓ %59 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Tolvaptan [CYP3A substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün tolvaptan plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

İmmünosupresanlar [CYP3A4 substratları] Sirolimus (2 mg tek doz) Everolimus [ayrıca P-gP substratı] Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Sirolimus C maks ↑ 6.6 kat Sirolimus EAA0-∞ ↑ 11 kat Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün everolimus’un plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin (600 mg QD) [güçlü CYP450 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks  %93 Vorikonazol EAA  %96 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti-kanser ajanlar Glasdegib [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün glasdegib plazma konsantrasyonlarını yükseltmesi ve QTc uzaması riskini artırması olasıdır. — KÜB 4.5

(8) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Vorikonazol 200 mg tablet; nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksi endikasyonunda da kullanılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

VORİX 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi için Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİX, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİX bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;  Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde  Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kull anılmalıdır. VORİX esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

VORİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Vorikonazol veya VORİX’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.  Kreatinin klirensi 30ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİX birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİX’ in di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİX ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, a şağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORİX kullanmamalısınız: - Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin - Alerji tedavisinde kullanılan astemizol - Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid - Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid - Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin - Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin - HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda) - Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin - Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital - Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) - Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus - HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda) - Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron) - Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

 Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,  Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati) , düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,  Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),  QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),  Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa,  Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİX reçeteleyebilir. VORİX ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.  Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.  Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa, VORİX tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİX ile tedaviniz sırasında;

 Güneş yanığı,  Ciltte döküntü veya su toplaması,  Işığa hassas deri reaksiyonu,  Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİX’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİX ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi o lsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİX doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VORİX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı VORİX geçici ve geri dönü şümlü bulanıklık, görme algısında de ğişme/artma ve/veya ı şığa duyarlılık dahil görme de ğişikliklerine sebep olabilir. Bu de ğişikliklerin olu şma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir. VORİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Yardımcı madde hidroksipropil -β-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORİX ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİX karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, e ğer mümkünse VORİX tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:  HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda  Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin . Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.  Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin . Eğer hal

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VORİX’i her zaman doktorunuzun belirtti ği şekilde alınız. Emin olmadı ğınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz. VORİX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil -β-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİX i.v. kullanımı kontrendikedir.

Doktorunuz vücut a ğırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir. Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalarda dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir: Damar yoluyla İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu) Günde 2 kez 6 mg/kg İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu) Günde 2 kez 4 mg/kg Tedaviye verece ğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir. Uygulama yolu ve metodu: Damar yolu ile kullanılır. VORİX İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hem şire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır. İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1 -3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

İntravenöz 2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12 -14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12 -14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg. İlk 24 saatten sonra (idame dozu) Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg

VORİX 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hidroksipropil-β-siklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomeruler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİX i.v. kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette siroz hastalı ğınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir. Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİX kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verilece ğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel de ğildir. Ancak dozun fazla verildi ğini dü şünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORİX kullanmayı unutursanız: Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: VORİX tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir. Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Ha stalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine farklı yoldan uygulama ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORİX tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna ra ğmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORİX ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

 Döküntü  Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme  Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler: Çok yaygın:  Görme bozuklu ğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, no rmal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)  Ateş  Döküntü  Bulantı, kusma, ishal  Baş ağrısı  Kol ve bacaklarda şişlik  Karın ağrısı  Nefes almada güçlük  Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık  Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısın da azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma  Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi  Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi  Kaygı/endişe, depresyon, zihin karı şıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme  Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi  Gözlerde kanlanma  Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma  Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).  Ani n efes almada zorluk, gö ğüs a ğrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması  Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap  Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı  Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık  Kaşıntı  Saç dökülmesi  Sırt ağrısı  Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik Yaygın olmayan:

 Grip benzeri belirtiler, mide -barsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide -barsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması  Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı  Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış  Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması  Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör n., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi  Koordinasyon veya dengede sorunlar  Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma  Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: göz lerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem  Dokunma duyusunda azalma  Tat almada anormallik  Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)  Bazı iç organlarda iltihaplanm a (pankreas ve oniki parmak ba rsağı), dilde şişme ve iltihaplanma  Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş  Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihapl anması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)  Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı  Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler  EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik  Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış  Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere muköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir d urum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema  Uygulama yerinde reaksiyon

Seyrek:  Vücutta tiroid hormonunun gere ğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm) belirtileri, kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, barsak hareketlerinde artma ve bazen isha

VORİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİX’i kullanmayınız. VORİX IV infüzyon çözeltisi için toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır. VORİX toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C - 8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile sulandırılması gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız) İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız. Ruhsat sahibi : Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. Gayrettepe Mah. Hoşsohbet Sok. No:6/2 Beşiktaş/İSTANBUL Üretim Yeri : Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906- Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Sulandırma ve Seyreltme bilgileri

 VORİX IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde ya 19ml enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.

 Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.

 Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırı lmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİX çözeltisi elde edilir.

 Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözlelti atılmalı dır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

 Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.  Saklama bilgileri için “VORİX’ in saklanması” bölüm 5’e bakınız.

10 mg/ml VORİX Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler Vücut ağırlığı (kg) VORİX Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi: 3 mg/kg doz (flakon sayısı) 4 mg/kg doz (flakon sayısı) 6 mg/kg doz (flakon sayısı) 8 mg/kg doz (flakon sayısı) 9 mg/kg doz (flakon sayısı) 10 - 4.0 ml (1) - 8.0 ml (1) 9.0 ml (1) 15 - 6.0 ml (1) - 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 20 - 8.0 ml (1) - 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 25 - 10.0 ml (1) - 20.0 ml (1) 22.5 ml (2) 30 9.0 ml (1) 12.0 ml (1) 18 ml (1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 35 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 21 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 40 12 ml (1) 16.0 ml (1) 24 ml (2) 32.0 ml (2) 36.0 ml (2) 45 13.5 ml (1) 18.0 ml (1) 27 ml (2) 36.0 ml (2) 40.5 ml (3) 50 15.0 ml (1) 20.0 ml (1) 30 ml (2) 40.0 ml (2) 45.0 ml (3) 55 16.5 ml (1) 22.0 ml (2) 33 ml (2) 44.0 ml (3) 49.5 ml (3) 60 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 36 ml (2) 48.0 ml (3) 54.0 ml (3) 65 19.5 ml (1) 26.0 ml (2) 39 ml (2) 52.0 ml (3) 58.5 ml (3) 70 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 42 ml (3) - - 75 22.5 ml (2) 30.0 ml (2) 45 ml (3) - - 80 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 48 ml (3) - - 85 25.5 ml (2) 34.0 ml (2) 51 ml (3) - - 90 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 54 ml (3) - - 95 28.5 ml (2) 38.0 ml (2) 57 ml (3) - - 100 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 60 ml (3) - -

VORİX IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz İçeren Flakon, koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. E ğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumlulu ğudur ve sulandırma i şlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadı ğı sürece normal şartlarda 2°C - 8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz. Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir: % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon Sodyum laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı %5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon %5 glukoz intravenöz infüzyon 20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz % 0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon % 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

VORİX infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORİX ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİX ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORİX % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.