NOBIVOR 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Statinler ( Bunlarla sınırlı olmamak üzere lovastatin) [CYP3A4 substratları] Bu konuda klinik çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün CYP3A4 tarafından metabolize edilen statinlerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve rabdomiyolize neden olma olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Tıbbi ürün [Etkileşim Mekanizması] Etkileşim Geometrik ortalama değişiklikleri (%) Birlikte uygulama ile ilgili tavsiyeler Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (örn. fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Antikoagülanlar Varfarin (30 mg tek doz, 300 mg BID vorikonazol ile birlikte uygulama) [CYP2C9 substratı] Diğer oral kumarinler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: fenprokumon, asenokumarol) [CYP2C9 ve CYP3A4 substratları] Protrombin zamanındaki maksimum artış yaklaşık 2 kat olmuştur. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Antidiabetikler Sülfonilüreler (bunlarla sınırlı olmamak üzere: tolbutamid, glipizid, gliburid) [CYP2C9 substratları] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarını yükseltme ve hipoglisemiye neden olma olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Oral Kontraseptifler* [CYP3A4 substratı; CYP2C19 inhibitörü] Noretisteron/etinilöstradiol (1 mg/0,035 mg QD) Etinilöstradiol Cmaks ↑ %36 Etinilöstradiol EAAτ ↑ %61 Noretisteron Cmaks ↑ %15 Noretisteron EAAτ ↑ %53 Vorikonazol Cmaks ↑ %14 Vorikonazol EAAτ ↑ %46 Oral kontraseptifler ile ve ayrıca vorikonazol ile ilgili advers olaylar açısından izleme yapılması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitörü; CYP2C19 ve CYP3A4 substratı] Omeprazol Cmaks ↑ %116 Omeprazol EAAτ ↑ %280 Vorikonazol Cmaks ↑ %15 Vorikonazol EAAτ ↑ %41 Vorikonazol, CYP2C19 substratları olan diğer proton pompası inhibitörlerini de inhibe edebilir ve bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. — KÜB 4.5

Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti viraller Letermovir [CYP2C9 ve CYP2C19 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks ↓ %39 Vorikonazol EAA0-12 ↓ %44 Vorikonazol C12 ↓ %51 Vorikonazolün letermovir ile birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, vorikonazol etkinliğinin kaybını izleyiniz. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

St John’s Wort [CYP450 indükleyicisi; P-gp indükleyicisi] 300 mg TID (tek doz vorikonazol 400 mg ile birlikte uygulama) Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Vorikonazol EAA 0-∞ ↓ %59 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Tolvaptan [CYP3A substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün tolvaptan plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

İmmünosupresanlar [CYP3A4 substratları] Sirolimus (2 mg tek doz) Everolimus [ayrıca P-gP substratı] Yayınlanmış olan bağımsız bir çalışmada, Sirolimus C maks ↑ 6.6 kat Sirolimus EAA0-∞ ↑ 11 kat Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak, vorikonazolün everolimus’un plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi olasıdır. — KÜB 4.5

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin (600 mg QD) [güçlü CYP450 indükleyicisi] Vorikonazol Cmaks  %93 Vorikonazol EAA  %96 Kontrendike (Bkz. Bölüm 4.3) Anti-kanser ajanlar Glasdegib [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak vorikonazolün glasdegib plazma konsantrasyonlarını yükseltmesi ve QTc uzaması riskini artırması olasıdır. — KÜB 4.5

(8) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Vorikonazol 200 mg tablet; nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksi endikasyonunda da kullanılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

NOBİVOR, oblong, bikonveks, bir yüzü ‘VOR200’ baskılı, beyaz renkte film kaplı tablettir. Film tabletler 14 ve 30 film tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

NOBİVOR, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. NOBİVOR enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

NOBİVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde); • Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

NOBİVOR, yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar enfeksiyonlarından koruma amaçlı kullanılır.

Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. NOBİVOR esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.

NOBİVOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya NOBİVOR’un içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve NOBİVOR birbirlerini etkileyebilirler.

“NOBİVOR’un diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde NOBİVOR ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız NOBİVOR kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin • Alerji tedavisinde kullanılan astemizol • Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid • Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid • Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin • Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin • HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda) • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin • Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital • Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn; ergotamin, dihidroergotamin) • Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus • HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda) • Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John’s Wort (sarı kantaron) • Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır). • 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

NOBİVOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Diğer azol bileşiklerine (örn; flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa, • Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa, • Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa), • QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn; kinidin, prokainamid), • Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa. • Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz NOBİVOR reçeteleyebilir. NOBİVOR ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir. • Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir. • Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, • Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), • Kök hücre nakli yapıldıysa,

NOBİVOR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir. NOBİVOR ile tedaviniz sırasında; • Güneş yanığı • Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması • Işığa hassas deri reaksiyonu • Kemik ağrısı • Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları • DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

NOBİVOR’un uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

NOBİVOR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse l ütfen doktorunuza danışınız.

NOBİVOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması NOBİVOR tabletler yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NOBİVOR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NOBİVOR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı NOBİVOR geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu araç kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

NOBİVOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ür ün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç her tablet başına “48” mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %41,6’sına eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini do

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NOBİVOR’u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tablet 40 kg ve üzerindeki hastalar 40 kg’ın altındaki hastalar İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg Günde 2 kez (12 saatte bir) 100 mg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg’a artırabilir.

NOBİVOR’u kendiniz veya çocuğunuz için mantar enfeksiyonlarından korunmak amaçlı olarak kullanıyorsanız, tedaviye bağlı yan etkilerin gelişmesi ile birlikte doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun tedavisine son verebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn, bir bardak su) ile alınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir. NOBİVOR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir. Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer NOBİVOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOBİVOR kullandıysanız: Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danış ınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. NOBİVOR tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden daha fazla NOBİVOR tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

NOBİVOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tablet 2 -12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası 50 kg’ın altındaki genç hastalar Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu) Tedavinize infüzyon olarak başlanacaktır Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu) Günde 2 kez 9 mg/kg (günde 2 kez 350 mg maksimum doz) Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg NOBİVOR’u kullanmayı unutursanız NOBİVOR tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOBİVOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, NOBİVOR’u yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

NOBİVOR kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeye bilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

NOBİVOR tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi NOBİVOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOBİVOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü • Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme • Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit (pankreas iltihabı) • Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOBİVOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Çok yaygın: • Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik) • Ateş • Döküntü • Bulantı, kusma, ishal • Baş ağrısı • Kol ve bacaklarda şişlik • Karın ağrısı • Nefes almada güçlük • Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın: • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık • Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma • Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi • Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme • Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi • Gözlerde kanlanma • Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma • Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir). • Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması • Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap • Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı • Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık • Kaşıntı • Saç dökülmesi • Sırt ağrısı • Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan: • Grip benzeri belirtiler, mide -bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması (ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı) • Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış • Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlığa, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması gibi belirtilerle), tiroid bezinin normalin altında çalışması (uyku hali, sersemlik hissi, ciltte kuruluk, saç dökülmesi, kilo alma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, üşüme hissi gibi belirtilerle) • Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör, eklem sertliği) belirtiler, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi • Koordinasyon veya dengede sorunlar • Beyin ödemi (baş ağrısı, baş dönmesi, kusma gibi belirtilerle) • Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem • Dokunma duyusunda azalma • Tat almada anormallik • Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo) • Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma • Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş • Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir) • Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı • Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler • EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik • Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış • Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş,

NOBİVOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOBİVOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız. Ruhsat Sahibi: Nobis Scientific İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tuzla / İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.02.2025 tarihinde onaylanmıştır.