VOLTAREN EMULGEL FORTE %2,32 JEL

• VOLTAREN EMULGEL FORTE etkin madde olarak diklofenak dietilamin içeren, jel formunda bir ilaçtır. • VOLTAREN EMULGEL FORTE haricen kullanılan non -streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • VOLTAREN EMULGEL FORTE, 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır. • VOLTAREN EMULGEL FORTE, aşağıdaki hastalıkların bölge sel şikayetlere yönelik tedavisinde ağrı kesici (analjezik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) olarak etkilidir: • Kas ve eklem yaralanmaları (örn. burkulmalar, incinmeler, ezilmeler, sırt ağrısı, spor yaralanmaları), ağrıyı hafifletme ve normal fonksiyona geri dönmeye yardımcı olma; • Tendinit gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize formları (örn. tenisçi dirseği), dirsek veya diz çevresindeki eklem hastalıklıkları, şişlik.

VOLTAREN EMULGEL FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Diklofenak’a veya VOLTAREN EMULGEL FORTE’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise • Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar ile hırıltı ya da kısa ne fes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa • Herhangi başka bir diklofenak ya da aspirin ya da ibuprofen gibi ağız yoluyla alınan steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız • Bir yaralanma veya aşırı kullanım ile ilgili olmayan, yakın zamanda ortaya çıkan şiddetli eklem ağrınız varsa, • Hastalık hissi, ateş ya da ağrıya eşlik eden herhangi başka bir şikayetiniz varsa, • Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız. • Uygulama sonrasında cildinizde döküntü gelişirse ilacı kullanmayı bırakınız. • 14 yaşından küçük çocuklarda ve adölesanlarda kullanmayınız VOLTAREN EMULGEL FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • VOLTAREN EMULGEL FORTE’u açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız. İlacın uygulanmasından sonra ciltte kızarıklıklar görülürse ilacı kullanmayı bırakınız. • Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız. Doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız. • VOLTAREN EMULGEL FORTE yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (tedavi edilen yer elleriniz değilse). • Artan yan etki olasılığı nedeniyle, diklofenak içeren başka bir ilaç veya aspirin veya ibuprofen gibi NSAİİ olarak bilinen ağrı kesiciler kullanıyorsanız dikkatli olunuz. • VOLTAREN EMULGEL FORTE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır. • Cildiniz güneş ışığına karşı daha hassas olabileceğinden güneşlenirken veya morötesi ışınlar veren güneş lambaları kullanırken dikkatli olunuz. • Mide ya da bağırsak ülseriniz (mide -bağırsak yaraları) varsa ya da geçmişte olmuşsa, ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Astımınız varsa VOLTAREN EMULGEL FORTE kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • VOLTAREN EMULGEL FORTE’un gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. • Ciddi yanma riski nedeniyle, uygulama sonrası sigara içmeyin veya çıplak alevin yanına gitmeyin. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giys ileri ve yatakları yıkamak ürün birikimini azaltabilir, ancak tamamen uzaklaştırmaz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VOLTAREN EMULGEL FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması VOLTAREN EMULGEL FORTE’un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • VOLTAREN EMULGEL FORTE’u kesinlikle gerekli olmadıkç a hamilelikte kullanmayınız. • VOLTAREN EMULGEL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin ilk altı ayında kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin ilk üç ayında ve ikinci üç aylık döneminde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kesinlikle kullanılmamalıdır. • VOLTAREN EMULGEL FORTE’un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin son üç ayında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dokt orunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • VOLTAREN EMULGEL FORTE’u kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız. Araç ve makine kullanımı • VOLTAREN EMULGEL FORTE’u n araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir. VOLTAREN EMULGEL FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOLTAREN EMULGEL FORTE, propilen glikol içerdiğinden deride tahrişe (irritasyon) neden olabilir. VOLTAREN EMULGEL FORTE, butilhidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda tahrişe (irritasyon) neden olabilir. VOLTAREN EMULGEL, makrogol ketoste atil eter içermektedir. Ketostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olabilir. VOLTAREN EMULGEL, kumaşta (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) biriktiğinde potansiyel olarak yanıcı olan parafin içerir. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen kaldırmayabilir. Bu nedenle ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerin yakınında dikkatli olunmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez. Aşağıdaki etkileşimler diklofenak oral formları ya da diğer NSAİİ’lar ile gözlenmiştir, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Diklofenak içeren veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ağrı kesici/iltihap giderici (aspirin ya da ibuprofen gibi), Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum, Kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan digoksin gibi kalp glikozitleri, Kan sulandırıcılar (antikoagülanlar) Şek

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki ergenler (adolesanlar): VOLTAREN EMULGEL FORTE, derinin etkilenen bölgesine tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa yavaşça ovmak suretiyle uygulanmalıdır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: Etkilenen alanın büyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık ceviz büyüklüğünde) VOLTAREN EMULGEL FORTE yaklaşık olarak 2-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. Maksimum günlük doz 8 g’dır. Böylece maksimum haftalık doz 56 g’dır. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediği durumda, 14 günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uy gulamadan sonra ellerinizi emici bir kağıt (ıslak mendil olmamalı) ile siliniz ve sonrasında yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: VOLTAREN EMULGEL FORTE’un çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. 14 yaş ve üzeri ergenlerde, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da belirtilerin kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL FORTE’un yetişkin dozları kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer VOLTAREN EMULGEL FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN EMULGEL FORTE kullandıysanız: Eğer siz ya da çocuğunuz kazara VOLTAREN EMULGEL FORTE yutarsanız/yutarsa doktorunuza danışınız ya da hastanenin acil servisine başvurunuz. VOLTAREN EMULGEL FORTE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VOLTAREN EMULGEL FORTE’u kullanmayı unutursanız: Eğer VOLTAREN EMULGEL FORTE'u doğru zamanda uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda uygulayın ve sonra normal şekilde devam edin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

VOLTAREN EMULGEL FORTE ile tadavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, VOLTAREN EMULGEL FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN EMULGEL FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme • Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen • Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLTAREN EMULGEL FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yaygın görülen yan etkiler • Deride döküntü, ekzema, eritem (derinin kızarması), dermatit (temas dermatiti dahil) • Kaşıntı • Baş ağrısı, baş dönmesi ya da vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) Yaygın olmayan yan etkiler • Epigastrik ağrılar (Mide bölgesindeki ağrılar), diğer gastrointestinal bozukluklar (ör: bulantı, kusma, ishal, karın bölgrsinde kramplar, hazımsızlık, gaz, iştahsızlık • Anormal karaci ğer fonksiyonu test sonuçları (serum aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi (ALT, AST)) • Deride döküntü ya da cilt kabarcıkları Seyrek görülen yan etkiler • Deride içi sıvı dolu kabarcıklar • Deride kaşıntılı kırmızı döküntüler (ürtiker) • Vücudun su tutması (ödem) • Uyuşukluk, yorgunluk • Mide-barsak kanalında kanama, mide ya da ince barsak ülseri (kanamalı ya da delinmeli olan ya da olmayan), kanlı ishal • Hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları (hastalığı bilinen korunaklı hastalarda, hızlı kötüleşebilen ciltte ya da gözlerde sararma görülen veya görülmeyen durumlar) Çok seyrek görülen yan etkiler • Deride iltihaplı kabarcıklar • Aşırı hassasiyet tepkileri (deride kaşıntılı kırmızı döküntüler, yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon) • Ekzema, kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit), derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu), saç dökülmesi, Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa alerjik purpura • Vücudun su tutması, deri altındaki bölgenin biriken sıvı nedeniyle şişmesi (anjiyoödem) • Nefes almada güçlük , hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri) • Gün ışığına aşırı hassasiyet • Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi), düşük beyaz kan hücresi düze yi (lökopeni), düşük trombosit düzeyi (trombositopeni), ani ve sık gelişebilen lökopeni azalması (agranülositoz), kemik iliği fonksiyon bozukluğu ile ortaya çıkan kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan hücrelerinde eksikliğe bağlı yorgun hissetme (aplastik anemi) • Cinsel iktidarsızlık (diklofenaka bağlı olduğu bilinmemektedir) • Düzensiz kalp atışı ve çarpıntı (palpitasyon), göğüs ağrısı, hipertansiyon • Duygu bozukluğu, ciltte karıncalanma hissi, hafıza bozukluğu, disoryantasyon, görüş bozuklukları (bulanık görme, çift görme), duyma bozukluğu. Kulak çınlaması, uykusuzluk, havale, anksiyete, depresyon, kabus görme, t itreme, psikotik reaksiyonlar, tat almada değişiklik bozukluğu • Düşük gut diye bilinen düşük bağırsak bozuklukları ( örn: spesifik olmayan kanamalı kalın bağırsak iltihabı, kalın bağırsağın iç yüzeyinde yaşanan iltihabi hastalık, kolon hasarı ve daralma oluşumu v.b) • Pankreas iltihaplanması, ağız yaraları, dil iltihaplanması, yemek borusu lezyonları, kabızlık • Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği belirtileri), üriner anormallikler (örn: idrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri), idrarda kan (hematüri belirtileri)), yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri), idrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (interstisiyel nefrit belirtileri), idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri) NSAİ’larla aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Bu çok seyrek vakalar alerjik şok (anaflaktik/anaflaktoid) sistem reaksiyonlarını içeren düşük tansiyon (hipotansiyon) ve astım, ağırlaşmış astım, bronşları çevreleyen kasların kasılması (bronkospazm) ya da nefes darlığı (dispne) gibi solunum yolu reaktivitesini kapsamaktadır.

Bilinmiyor • Ciltte kepeklenme derinin soyulması ve ciltte renk değişikliği Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlil

VOLTAREN EMULGEL FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN EMULGEL FORTE’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLTAREN EMULGEL FORTE’u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBUL Üretim Yeri : Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Lüleburgaz – KIRKLARELİ Bu kullanma talimatı .................. tarihinde onaylanmıştır.