VALPROCAN 400MG/4ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

Oral formların geçici olarak kullanılamadığı durumlarda, ye tişkinlerde ve çocuklarda, oral tedavisi devam edecek olan hastaların epilepsi tedavisinde geçici olarak endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz yaş ve vücut ağırlığına göre değişir. Tek kullanımda (örneğin cerrahi öncesi) (Daha önceden oral tedavi alan hastalar): Daha önceden VALPROCAN’la yeterli kontrolün sağlandığı hastalar, sürekli veya tekrarlanan infüzyonlarla eski dozlarına devam edebilirler. Sodyum valproat, son oral dozdan 4 - 6 saat sonra %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi içinde intravenöz yolla: - ya 24 saati geçen sürekli infüzyon şeklinde - ya da günde 4 kez birer saatlik infüzyonlar şeklinde (ortalama doz 20- 30 mg/kg/gün) Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir uzman doktor taraf […]

VALPROCAN’ın aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir: - Uygun bir alternatif tedavinin mevcut olması durumunda hamilelikte (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Gebelik Önleme Programı koşulları yerine getirilmediği takdirde çocuk doğurm a potansiyeli olan kadınlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Valproat, valproat semisodyum, valpromid veya ilaç içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda - Akut hepatit - Kronik hepatit - Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi (Child Pugh C) - Hepatik porfiri - Üre döngüsündeki enzim eksikliği olanlarda (bkz. Bölüm 4.4) - Mitokodrial enzim polimeraz γ (POLG) enzimini kodlayan nükleer gende mutasyonun neden olduğu mitokodrial hastalığı (örneğin, Alpers-Huttenlocher Sendromu) olan hastalarda ve POLG ile ilişkili bozukluk şüphesi olan 2 yaşından küçük çocuklarda (bkz. Bölüm 4.4) - St. […]

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Seyrek: Miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, trombositopeni Genelde sistematik olarak farkedilen ve klinik belirti vermeyen, doza bağlı trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Trombositopeninin asemptomatik olması durumunda, eğer trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse, yalnızca sodyum valproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir. Yaygın olmayan: Pansitopeni, lökopeni. […]

Kontrendike olan kombinasyonlar: - St. John’s Wort (Sarı Kantaron): Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma. Önerilmeyen kombinasyonlar: - Lamotrijin: Ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz) riskinde artış. Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir (sodyum valproat ile azalmış hepatik metabolizma) Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir. - Penemler: Valproik asit plazma konsantrasyonlarında belirlenemeyebilen hızlı bir düşüşe bağlı nöbet riski. Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar: - Asetazolamid: Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış. Düzenli olarak klinik takip ve laboratuvar parametrelerinin takibi yapılmalıdır. - Aztreonam: Valproik asit plazma konsantrasyonunda düşmeye bağlı nöbet riski. Bu antibiyotikle tedavi sırasında ve sonrasında klinik takip, plazma miktar tayini ve olası antikonvülsan doz ayarlaması. - Karbamazepin: Aşırı doz belirtileri ile karbamazepinin aktif metabolitinin artmış plazma konsantrasyonları. […]

gebelik sırasında. - Gebelik Önleme Programının koşulları yerine getirilmediği sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda. Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VALPROCAN, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda yalnızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda ya da tolere edilemediğinde kullanılmalıdır. VALPROCAN tedavisine, özellikle aşağıdakilere olmak üzere, yalnızca Gebelik Önleme Programına uyulduğu takdirde başlanabilir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Valproat anne sütünde mater nal serum düzeyinin % 1 ile % 10’ u arasında salgılanmaktadır. Tedavi edilen annelerin emzirdiği yenidoğan ve bebeklerde hematolojik bozukluklar gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Emzirmenin bebek için yararı ve tedavinin anne için yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilmesi ya da valproat tedavisinin kesilmesi/bırakılmasına karar verilmelidir. Emzirmenin durdu rulup durdurulmayacağına ya da VALPROCAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin ç ocuk açısından faydası ve VALPROCAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Dozajın azaltılması gerekebilir. Plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik takibe göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Aynı metaboli k yolu kullandıkları için VALPROCAN ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Valproik asidin de tedavilerine dahil olduğu hastalarda, ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Aspirin/salisilat ürün bilgisi - Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda VALPROCAN ile birlikte kullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.