VALPROCAN 400MG/4ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

• VALPROCAN, kutusu içinde beyaz kuru toz halinde 400 mg sodyum valproat etkin maddesini içeren 4 adet flakon ile 4 ml enjeksiyonluk su içeren 4 adet çözücü ampul bulunur. VALPROCAN’ın bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.

• Beyaz renkli kuru toz halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra berrak ve renksiz bir çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 mg sodyum valproat etkin maddesi bulunur.

• VALPROCAN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

• VALPROCAN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.

• Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak VALPROCAN’ ı aşağıdaki nedenden dolayı reçetelemiş olabilir: - Siz veya çocuğunuz halen sodyum valproatı ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyat olacaksanız). - Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veya Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

çocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.

VALPROCAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki ‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız (aşağıdaki ‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)

• VALPROCAN’ın içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Valproat semisodyum, valpromid gibi valproate ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa, • Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa, • Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa, • Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa, • Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği), • Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa, • Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız: o Sarı kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

VALPROCAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir. Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin: • Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik, • Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık), • Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse.

Eğer: • Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik), • Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa, • Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) VALPROCAN’ı dikkatli kullanınız. • Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyin. • Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız). • Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir. • Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir. • VALPROCAN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin. • Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir. • Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa VALPROCAN’a bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir. • Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise VALPROCAN’ın asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.

Lamotrijin (epilepsi nöbetlerinde kullanılan bir ilaç) veya imipenem, panipenem, meropenem gibi bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan bazı antibiyotikler kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

VALPROCAN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

VALPROCAN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALPROCAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VALPROCAN ağız yoluyla alınmaz, sadece damar içine uygulanarak kullanılır. Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kadınlar için önemli bilgi Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir. Bu sebeple: • Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır. • Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu i

Valproat tedavisi epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik Önleme Programında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi gerekliliğini değerlendirmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

VALPROCAN dozu, doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. Günlük olağan doz kilogram başına 20-30 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: VALPROCAN damar yoluyla uygulanır. • Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) VALPROCAN, serum ile damar içine yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde, 24 saatten uzun süreyle veya günde 4 defa birer saatlik infüzyonla uygulanabilir. • Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır. Daha sonra serum ile damar içine infüzyona geçilir. • Damar yoluyla uygulanacak VALPROCAN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdan alacağınız ilacın dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir.

VALPROCAN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz VALPROCAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısında kullanılır. 11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda VALPROCAN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun VALPROCAN dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer VALPROCAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALPROCAN kullandıysanız: VALPROCAN’ın damar içine verilerek kullanılan bu formu hastanede doktor denetiminde uygulanır.

VALPROCAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALPROCAN’ı kullanmayı unutursanız: VALPROCAN hastanede doktor denetiminde damar içine verilerek kullanılır. Geçici olarak bu form kullanıldıktan sonra, tekrar ağızdan alınan VALPROCAN formlarını kullanmaya başladığınızda, almanız gereken bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALPROCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VALPROCAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. Epilepsi ile ilgili şikayetleriniz tekrar başlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi, VALPROCAN’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALPROCAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) - Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme - Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu) • Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens_Johnson sendromu) • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler: • Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

Çok yaygın: • Bulantı • Titreme (tremor)

Yaygın: • Bulantı ve baş dönmesi • Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal • Kilo artışı • Baş ağrısı • Nöbet (konvüsiyon) • Bellek bozuklukları • Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*. • İdrar kaçırma (üriner inkontinans) • Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor) • İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon) • Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus) • İşitme kaybı • Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar) • Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit) • Saç dökülmesi (alopesi) • Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği) • Karaciğer hastalığı • Kanama (hemoraji) • Bulantı veya baş dönmesi • Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi) • Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan: • Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) • Koma • Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati) • Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji) • Geri dönüşümlü Parkinson sendromu* • Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik • Ciltte döküntü veya kurdeşen • Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm) • Böbrek yetmezliği • Vücut ısısında azalma (hipotermi) • Uzuvlarda şişme (ödem) • Amenore (adet görmeme) • Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı • Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve ağrı

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) • Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Kan damarı iltihabı

Seyrek: • Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları (bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelirİ • İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans) • Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma • Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (

VALPROCAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kuru tozu eritmeden önce, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmadan önce şişe içindeki kuru toz, çözücü su ile eritilir. Bu şekilde hazırlanmış olan çözelti, 24 saat süreyle 25°C oda sıcaklığında saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALPROCAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş-İstanbul

Üretim Yeri: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.