DEPAKIN SURUP 150 ML

Jeneralize veya fokal nöbetler: - Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize tonik-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler, - Fokal nöbetler, - Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik il açlar ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. - Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.

Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozuklu k tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edil ebiliyorsa, kız çocukları ve çocuk doğurma pota nsiyeli olan kadınlarda kullanı lmamalıdır. Böyle bir durumda valproat, Valproat Gebelik Önleme Programı do ğrultusunda reçete edilerek kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). 2 | 21 1- Şişeyi bastırarak açınız 2- Derecelendirilmiş ölçekli şırıngayı şişenin içine yerleştiriniz ve şırıngayı doldurunuz. […]

DEPAKİN’in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir: - Uygun bir alternatif tedavinin mevcut olması durumunda hamilelikte (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Gebelik Önleme Programı koşulları yerine getirilmediği takdirde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Valproat, valproat semisodyum, valpromid veya ilaç içindek i yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda - Akut hepatit - Kronik hepatit - Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi (Child Pugh C) - Hepatik porfiri - Üre döngüsündeki enzim eksikliği olanlarda (Bkz. Bölüm 4.4) - Mitokondrial enzim polimeraz γ (POLG) enzimini kodlayan nükleer gende mutasyonun neden olduğu mitoko ndrial hastalığı ( örneğin, Alpers-Huttenlocher Sendromu) olan hastalarda ve POLG ile ilişkili bozukluk şüphesi olan 2 yaşından küçük çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.4) - St. […]

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (e ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). 16 | 21 (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Seyrek: Miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, trombositopeni Genelde sistematik olarak fark edilen ve klinik belirti vermeyen, doza bağlı trombositopeni vakaları bi ldirilmiştir. Trombositopeninin asemptomatik olması durumunda, eğer trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse, yalnızca sodyum valproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir. […]

Kontrendike olan kombinasyonlar: - St. John’s Wort (Sarı Kantaron): Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma. Önerilmeyen kombinasyonlar: Lamotrijin: Ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz) riskinde artış. Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonların da artış meyda na geleb ilir (sodyum valproat ile azalmış hepatik metabolizma) Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir. - Penemler: Valproik asit plazma konsantrasyonlarında belirlenemeyebilen hızlı bir düşüşe bağlı nöbet riski. Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar: - Asetazolamid: Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış. 11 | 21 Düzenli olarak klinik takip ve laboratuvar parametrelerinin takibi yapılmalıdır. - Aztreonam: Valproik asit plazma konsantrasyonunda düşmeye bağlı nöbet riski. Bu antibiyotikle tedavi sırasında ve sonrasında klinik takip, plazma miktar tayini ve olası antikonvülsan doz ayarlaması. - Karbamazepin: Aşırı doz belirtileri ile karbamazepinin aktif metabolit inin artmış pla zma kon santrasyonları. […]

gebelik sırasında - Gebelik Önleme Programının koşulları yerine getirilmediği sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DEPAKİN, çocuk doğurma potansiyeli bu lunan kadınlarda yal nızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda ya da tolere edilemediğinde kullanıl malıdır. DEPAKİN tedavisine, özellikle aşağıdakilere olmak üzere, yalnızca Gebelik Önleme Programına uyulduğu takdirde başlanabilir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Valproat anne sütünde maternal serum düzeyinin % 1 ile % 10' u arasında salgılanmaktadır. Tedavi edilen annelerin emzirdiği yenidoğan ve bebeklerde hematolojik bozukluklar gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Emzirmenin bebek için yarar ı ve tedavini n anne için yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilmesi ya da valproat tedavisinin kesilmesi/bırakılmasına kararı verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Dozajın azaltılması gerekebilir. Plazma konsa ntrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik takibe göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2)

Karaciğer yetmezliği: Aynı metabolik yolu kullandıkları için DEPAKİN ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Valproik asidin de tedavilerine dahil olduğu hastalarda, ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkmıştır (Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda ku llanılmamalıdır (Bkz. Aspirin/salisilat ürün bilgisi - Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda DEPAKİN ile birlikte kullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.