CONVULEX 50 MG/ML PEDIYATRIK SURUP

• CONVULEX 50 mg/ml pediyatrik şurup ambalajında 1 adet 100 ml’lik şurup şişesi ve 1 adet ölçekli doz şırıngası bulunur. • CONVULEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • CONVULEX’in her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir. • CONVULEX, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir. • CONVULEX ayrıca, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki ‘ Hamilelik- Kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız (aşağıdaki ‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) • CONVULEX’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Valproat semidosyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa, • Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa, • Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa, • Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtımsal karaciğer hastalığınız) varsa, • Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği), Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

3 | 14 • Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa, • Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız: o Sarı Kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik) • Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa, • Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa, • Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) CONVULEX’i dikkatli kullanınız. • Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyin. • Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“ Hamilelik” bölümüne bakınız). • Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötü leşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir. • Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir. • CONVULEX gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaç lar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin. • Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltran sferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir. • Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:

• Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik, • Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık), • Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse.

4 | 14 Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa CONVULEX’e bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir. • Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojik veya metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin. • Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve CONVULEX’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.

CONVULEX ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

CONVULEX esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONVULEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması CONVULEX tercihen yemeklerle alınmalıdır. Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik Önleme Programında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi gerekliliğini değerlendirmelidir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde: CONVULEX tedavisine başlama (ağızdan uygulama): - Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır. - Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden CONVULEX tedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş CONVULEX dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz: - Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg; (şurup formu tercih edilmelidir); - Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı kapsül, CR tablet formu tercih edilmelidir).

CONVULEX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CONVULEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg sodyum valproattır.

10 | 14 Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Genel dozaj kılavuzu aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:

Yaş Vücut Ağırlığı Ortalama Doz mg/ gün ml/gün 3 – 6 aylık 5.5 - 7.5 kg 150 3 ml 6 – 12 aylık 7.5 - 10 kg 150 - 300 3 - 6 ml 1 - 3 yaş 10 - 15 kg 300 - 450 6 - 9 ml 3 - 6 yaş 15 - 20 kg 450 - 600 9 - 12 ml 7 - 11 yaş 20 - 40 kg 600 - 1200 12 - 24 ml

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan uygulanır. CONVULEX şurup ambalajında dereceli bir doz şırıngası mevcuttur. Günlük doz tercihen yemeklerle verilmelidir. - 1 yaşından küçük hastalarda 2 defada - 1 yaşından büyük hastalarda 3 defada

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Şurup formu 11 yaş altı çocuklarda tercih edilmelidir. Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda CONVULEX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun CONVULEX dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer CONVULEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

11 | 14 Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullandıysanız:

CONVULEX’in aşırı dozu tehlikeli olabilir.

CONVULEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONVULEX kullanmayı unutursanız: Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONVULEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit) • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) - Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme - Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu) • Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)

12 | 14 • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler: • Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2 “Hamilelik” ve “Emzirme”ye bakınız)

Çok yaygın: • Bulantı • Titreme (tremor)

Yaygın: • Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal • Kilo artışı • Baş ağrısı • Nöbet (konvülsiyon) • Bellek bozuklukları • Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme) • Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*. • İdrar kaçırma (üriner inkontinans) • Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor) • İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon) • Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus) • İşitme kaybı • Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar) • Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit) • Saç dökülmesi (alopesi) • Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği) • Karaciğer hastalığı • Kanama (hemoraji) • Bulantı veya baş dönmesi • Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi) • Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan: • Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk, iştahsızlık veya zihin karışıklığı) • Koma • Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati) • Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji) • Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

13 | 14 • Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik • Ciltte döküntü veya kurdeşen • Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm) • Böbrek yetmezliği • Vücut ısısında azalma (hipotermi) • Uzuvlarda şişme (ödem) • Amenore (adet görmeme) • Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı • Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve ağrı • Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) • Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Kan damarı iltihabı

Seyrek: • Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları (bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi) • Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma • Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu

CONVULEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.

CONVULEX şişesi ilk açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır (25°C ve altındaki sıcaklıklarda). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONVULEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş., Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İlkadım/Samsun

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.