DEPAKIN 200 MG 40 ML ORAL SOLUSYON

• DEPAKİN % 20 Oral Çözelti, kokusuz, renksiz veya çok hafif sarı renkte berrak bir sıvıdır • DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • DEPAKİN, 100 ml çözeltide 20 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproa t beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir. • DEPAKİN, 40 ml’lik amber renkli cam şişe içinde sunulmaktadır ve sıvı şeklindedir. 2 ml’lik derecelendirilmiş enjektör damlalıkla beraber ambalajlanmıştır. • DEPAKİN, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde k ullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir. • DEPAKİN ayrıca, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

DEPAKİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki ‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğ er sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız (aşağıdaki ‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)

• DEPAKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilac ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ila ç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,

3 | 16

• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtımsal karaciğer hastalığınız) varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek me tabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,

• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız: o Sarı Kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç) DEPAKİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik), • Sistemik lupus eritematozus hastalığı ( nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa, • Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa, • Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesi ne neden ola n) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) DEPAKİN’i dikkatli kullanınız. • Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyin. • Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız). • Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir. • Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir. Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı teh dit edici olabilen karaciğer hasarı na (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:

• Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik , iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik, • Tekrarlayan kusmalar , bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık), • Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durum unuzda kötüleşme meydana gelirse.

4 | 16 • DEPAKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi b ildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin. • Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir. • Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPAKİN’e bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir • Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa v eya çocuğunuzun başka bir nörolojik veya metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin. • Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve DEPAKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.

DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir. Bu uy arılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DEPAKİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPAKİN tercihen yemeklerle alınmalıdır. Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kadınlar için önemli bilgi Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir. Bu sebeple: • Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok s ıkı koşullar altında kullandıracaktır. • Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını oku duğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkınd

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanla şmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, k ız çocukları, ergenlik çağında ki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadın larda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir teda vi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandırac aktır (Gebelik Önleme Programında belirtilmektedir) . Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi gerekliliğini değerlendirmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

10 | 16 Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde: DEPAKİN tedavisine başlama (ağızdan uygulama): - Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanı lan) uygulanmayan hastalarda doz 2 -3 gün aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır. - Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden DEPAKİN tedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş DEPAKİN dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz: - Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg ; ( ağız yoluyla alınan çözelti formu tercih edilmelidir); - Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet, Chrono formu tercih edilmelidir). Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg sodyum valproattır. Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan uygulanır. Depakin Oral Çözeltinin ambalajında dereceli bir dozaj enjektör ü mevcuttur. Dozaj enjektörünün toplam hacmi 2 ml’dir. 2 ml, 400 mg doza karşılık gelmektedir. Enjektör mg (50-100-150-200-250-300-350-400 mg) olarak dozları gösterecek şekilde derecelendirilmiştir. Dozaj enjektörü Depakin Oral Çözelti için spesifik olara k derecelendirildiğinden başka ilaç tedavilerinde kullanılmamalıdır.

Ağız yoluyla alınan çözelti sadece ku tuda yer alan pembe pistonlu dozaj enjektörü ile uygulanır. Günlük doz tercihen yemeklerle verilmelidir. - 1 yaşından küçük hastalarda 2 defada - 1 yaşından büyük hastalarda 3 defada

Çözelti suyla veya meyve suyuyla (gazlı olmayan içeceklerle) karıştırılarak içilmelidir.

11 | 16

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3

DEPAKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPAKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. 11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formunu tercih ediniz. Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAK İN dozunu azaltması gerekebilir. Eğer DEPAKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKİN kullandıysanız: DEPAKİN’in aşırı dozu tehlikeli olabilir. Şişenin kapağını açınız. Dereceli dozaj enjektörünü şişenin içine daldırınız. Dereceli dozaj enjektörünü doldurunuz. . Enjektörün pistonunu, reçetede (miligram olarak) yazılı doza ayarlanacak şekilde itiniz.

Enjektörü şişeden çıkarınız. Ölçülen dozu, suyla veya meyve suyuyla (gazlı olmayan içeceklerle) karıştırarak hastaya içiriniz. Şişenin kapağını her kullanımdan sonra kapayınız. Oral çözelti uygulandıktan sonra enjektörü su ile temizleyiniz.

12 | 16 DEPAKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DEPAKİN kullanmayı unutursanız: Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, un uttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPAKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılm ası), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DEPAKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit) • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) - Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şe kilde yüz ve/veya boyunda ani şişme - Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi ale rjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu) • Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde ( eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlay an, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal

13 | 16 nekroliz) ve d udak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens_Johnson sendromu) • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısınd a artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (k araciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler: • Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim boz uklukları (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız) Çok yaygın: • Bulantı • Titreme (tremor) Yaygın: • Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal • Kilo artışı • Baş ağrısı • Nöbet (konvülsiyon) • Bellek bozuklukları • Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agre syon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme) • Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*. • İdrar kaçırma (üriner inkontinans) • Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor) • İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon) • Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus) • İşitme kaybı • Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar) • Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit) • Saç dökülmesi (alopesi) • Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği) • Karaciğer hastalığı • Kanama (hemoraji) • Bulantı veya baş dönmesi • Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)

14 | 16 • Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi) Yaygın olmayan: • Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) • Koma • Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati) • Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji) • Geri dönüşümlü Parkinson sendromu* • Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik • Ciltte döküntü veya kurdeşen • Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm) • Böbrek yetmezliği • Vücut ısısında azalma (hipotermi) • Uzuvlarda şişme (ödem) • Amenore (adet görmeme) • Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı • Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nef es almada güçlük ve ağrı • Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) • Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalm a (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanı z, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız. • Kan damarı iltihabı Seyrek: • Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları (bilişsel (kognitif) bozuklukl ar, bunama (demans)) * bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir • İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans) • Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma • Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik

DEPAKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) direkt güneş ışığından uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEPAKİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt No: 193/11 Şişli - İstanbul

16 | 16 Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 11 99

Üretim yeri: Sanofi İlaç San ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran - Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.