DEPAKIN 200 MG 40 ML ORAL SOLUSYON

Jeneralize veya fokal nöbetler: - Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize toni k-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler, - Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler, - Sekonder jeneralize nöbetler, - Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. - Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.

Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Valproat tedavisi epilepsi ya da bipol ar bozukluk tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa, kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli o lan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda valproat, Valproat Gebelik Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzen lenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. […]

DEPAKİN’in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir: - Uygun bir alternatif tedavinin mevcut olması durumunda hamilelikte (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Gebelik Önleme Programı koşulları yerine getirilmediği takdirde çocu k doğurma potansiyeli olan kadınlarda (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Valproat, valproat semisodyum, valpromid veya ilaç içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda - Akut hepatit - Kronik hepatit - Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi (Child Pugh C) - Hepatik porfiri - Üre döngüsündeki enzim eksikliği (Bkz. Bölüm 4.4) - Mitokondrial enzim polimeraz γ (POLG) enzimini kodlayan nükleer gende mutasyonun neden olduğu mitoko ndrial hastalığı ( örneğin, Alpers-Huttenlocher Sendromu) olan hastalarda ve POLG ile ilişkili bozukluk şüphesi olan 2 yaşından küçük çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.4) - St. […]

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Seyrek: Miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, trombositopeni Genelde sistematik olarak far k edilen ve klinik belirti verme yen, doza bağlı trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Trombositopeninin asemptomatik olması durumunda, eğer trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse, yalnızca sodyum valproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir. […]

Kontrendike olan kombinasyonlar: - St. John’s Wort (Sarı Kantaron): Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma. Önerilmeyen kombinasyonlar: Lamotrijin: Ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz) riskinde artış. Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir (sodyum valproat ile azalmış hepatik metabolizma) Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir. - Penemler: Valproik asit pl azma konsantrasyonl arında belirlenemeyebile n hızlı bir düşüşe bağlı nöbet riski. Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar: - Asetazolamid: Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış. Düzenli olarak klinik takip ve laboratuvar parametrelerinin takibi yapılmalıdır. - Aztreonam: Valproik asit plazma konsantrasyonunda düşmeye bağlı nöbet riski. Bu antibiyotikle tedavi sırasında ve sonrasında klinik takip, plazma miktar tayini ve olası antikonvülsan doz ayarlaması. - Karbamazepin: Aşırı doz belirtileri ile karbamazepinin aktif metabolitinin artmış plazma konsantrasyonları. […]

gebelik sırasında - Gebelik Önleme Programının koşulları yerine getirilmediği sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DEPAKİN, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda yalnızca diğer tedaviler etk isiz olduğunda ya da tolere edilemediğinde kullanılmalıdır. DEPAKİN tedavisine, özellikle aşağıdakilere olmak üzere, yalnızca Gebelik Önleme Programına uyulduğu takdirde başlanabilir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Valproat anne sütün de maternal serum düzeyinin % 1 ile % 10'u arasında salgılanmaktadır. Tedavi edilen annelerin emzirdiği yenidoğan ve bebeklerde hematolojik bozukluklar gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Emzirmenin bebek için yararı ve tedavin in anne için yararı dikkate alın arak emzirmenin kesilmesi ya da valproat tedavisinin kesilmesi/bırakılmasına kararı verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Dozajın azaltılması gerekebilir. Plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik takibe göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2)

Karaciğer yetmezliği: Aynı metabolik yolu kullandıkları için DEPAKİN ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Valproik asidin de tedavilerine dahil olduğu hastalarda, ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkmıştır ( Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır ( Bkz. Aspirin/salisilat ürün bilgisi - Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda DEPAKİN ile birlikte kullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.