DEPAKIN 400MG/4ML IV ENJ. COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 4 FLAKON+4 COZUCU AMPUL

Oral formların geçici olarak kullanılamadığı durumlarda, yetişkinlerde ve çocuklarda, oral tedavisi devam edecek olan hastaların epilepsi tedavisinde geçici olarak endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz, uzman hekim tarafından bireysel olarak belirlenecek ve izlenecektir. Günlük dozaj yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır; bununla birlikte, bireylerin valproata duyarlılığındaki geniş değişkenlik de dikkate alınmalıdır. Her hasta için en düşük etkil i dozu belirlemek amacıyla günlük doz klinik yanıta göre ayarlanmalıdır. Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir korelasyon gösterilememiştir. Terapötik aralık genellikle 40-100 mg/L (300-700 μmol/L)'dir. […]

DEPAKİN’in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir: - Uygun bir alternatif tedavinin mevcut olması durumunda gebelikte (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Gebelik Önleme Programı koşulları yerine getirilmediği takdirde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - Valproat, divalproat , valpromid veya ilaç içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda - Akut hepatit - Kronik hepatit - Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi olanlarda - Hepatik porfiri - Bilinen üre döngüsü bozuklukları olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4) - Düzeltilmemiş primer sistemik karnitin eksikliği olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4) - Mitokondriyal enzim polimeraz gama (POLG) enzimini kodlayan nükleer gende mutasyonun neden olduğu mitokondrial hastalığı ( örn. […]

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere): Seyrek: Miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, trombositopeni Genelde sistematik olarak fark edilen ve klinik belirti vermeyen, doza bağlı trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Trombositopeninin asemptomatik olması durumunda, eğer trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse, yalnızca sodyum valproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir. […]

Kontrendike olan kombinasyonlar: - St. John’s Wort (Sarı Kantaron): Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma mevcuttur. Önerilmeyen kombinasyonlar: - Lamotrijin: Ciddi deri reaksiyonları riskinde artış mevcuttur (Lyell sendromu). Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir (sodyum valproat ile azalmış hepatik metabolizma) Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir. - Penemler (Karbapenemler): Valproik asit plazma konsantrasyonlarında belirlenemeyebilen hızlı bir düşüşe bağlı nöbet riski bulunmaktadır. Valproik asit ve karbapenemlerin eş zamanlı uygulanması, valproik asidin plazma konsantrasyonlarında yaklaşık iki günde % 60 ila % 100 civa rı bir oranda azalmaya neden olmuştur. Hızlı başlangıç ve plazma konsantrasyonlarının azalma derecesi nedeniyle, valproik asit üzerinde stabilize edilmiş izlenemeyen hastalarda karbapenemlerin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar: - Asetazolamid: Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış mevcuttur. […]

Gebelik kategorisi: D Gebe ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar - Valproat, epilepsiyi tedavi edecek uygun bir alternatif mevcut olduğu sürece gebelik sırasında epilepsi tedavisi için kontrendikedir. - Valproat, Gebelik Önleme Programının koşulları yerine getirilmediği sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Adolesanlarda ve çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan erkelerde kullanım için lütfen Bölüm 4.4. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” kısmına bakınız. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DEPAKİN, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda yalnızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda ya da tolere edilemediğinde kullanılmalıdır. DEPAKİN tedavisine, özellikle aşağıdakilere olmak üzere, yalnızca Gebelik Önleme Programına uyulduğu takdirde başlanabilir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Valproat anne sütünde maternal serum düzeyinin % 1 ile % 10'u arasında salgılanmaktadır. Tedavi edilen annelerin emzirdiği yenidoğan ve bebeklerde hematolojik bozukluklar gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Emzirmenin bebek için yararı ve tedavinin anne için yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilmesi ya da valproat tedavisinin kesilmesi/bırakılmasına kararı verilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Aynı metabolik yolu kullandıkları için DEPAKİN ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. aspirin/salisilat ürün bilgisi - Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda DEPAKİN ile birlikte kullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.