DEPAKIN 400MG/4ML IV ENJ. COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 4 FLAKON+4 COZUCU AMPUL

• DEPAKİN, kutusu içinde beyaz kuru toz halinde 400 mg sodyum valproat etkin maddesini içeren 4 adet flakon ile 4 mL enjeksiyonluk su içeren 4 adet çözücü ampul bulunur . DEPAKİN’in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir. • Beyaz renkli kuru toz halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra bir berrak ve renksiz çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 mL’sinde 100 mg sodyum valproat etkin maddesi bulunur. • DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • DEPAKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir. • Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak DEPAKİN’i aşağıdaki nedenden dolayı reçetelemiş olabilir: - Siz veya çocuğunuz halen DEPAKİN’i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyat olacaksanız) - Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veya çocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.

DEPAKİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• DEPAKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum va lproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Valproat sodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa, • Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa, • Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer hastalığı geçirdiyseniz, • Hepatik porfiri (kalıtsal karaciğer hastalığı) hastalığınız varsa, • Kanınızda amonyum düzeyinin artmasına neden olabilecek “Üre döngüsü bozukluğu” tipi bir enzim eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hastalıklar da dahil olmak üzere, metabolik bir hastalığınız varsa, • Tedavi edilmemiş karnitin eksikliğiniz (çok nadir bir metabolik hastalık) varsa, • Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (örn. Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa • Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız: − Sarı Kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

DEPAKİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip bir erkekseniz ve size valproat reçete edildiyse lütfen “Hamilelik, emzirme ve doğurganlık – ergenler ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkekler için önemli bilgiler” paragrafına bakınız. Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, şiddetli veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Epilepsi • Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (‘hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız) • Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, tüm DEPAKİN tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (Doktorunuza danışmadan DEPAKİN almayı veya doğum kontrol yönteminizi bırakmayınız. Doktorunuz detaylı tavsiyede bulunacaktır (‘hamilelik kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)) DEPAKİN, 3 yaşından küçük çocuklara, eş zamanlı başka antiepileptik ilaçlar kullanan kişilere ya da başka bir nörolojik ya da metabolik hastalığı ya da şiddetli formda bir epilepsisi olan kişilere veriliyorsa karaciğer hasarı riski artmaktadır. DEPAKİN ile tedavi sırasında siz veya çocuğunuz, denge ve koordinasyon sorunları, uyuşukluk hissi (letarji) veya dikkat eksikliği ya da kusma yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, kandaki artan amonyum miktarından kaynaklanıyor olabilir. Eğer: • Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği), • Sistemik lupus eritematozus hastalığınız (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) varsa, • Karaciğerindeki hasar riski nedeniyle, ailenizdeki bir mitokondriyal bozukluğun (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) yol açtığı genetik bir sorununuz olduğunu biliyorsanız veya doktorunuz bundan şüpheleniyorsa, • Kanınızda amonyum düzeyinin artmasına neden olabilecek “Üre döngüsü bozukluğu” tipi bir enzim eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hastalıklar da dahil olmak üzere, metabolik bir hastalığınız varsa, • Özellikle 10 yaşından küçük çocuklarda, beslenmede karnitin (et ve süt ürünlerinde bulunur) eksikliği varsa, “Karnitin palmitoiltransferaz II eksikliği” adı verilen, nadir bir hastalığınız (kalıtsal metabolik hastalık) varsa, çünkü bu durumda ciddi kas hastalıkları (rabdomiyoliz) geliştirme riskiniz daha yüksektir. • Bir karnitin eksikliğiniz varsa ve karnitin takviyesi alıyorsanız. • Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Daha önce valproat kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü, deride soyulma, kabarcıklar ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız, • Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Hamilelik” bölümüne bakınız). • Diğer epilepsi ilaçlarıyla (antiepileptiklerde) olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi veriniz: • Valproat tedavisi ile ilişkili olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir; bunlar arasında Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrılı kabarcıklar ve döküntü), toksik epidermal nekroliz (deride yaygın soyulma), eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü (DRESS sendromu - ateş ile birlikte yaygın döküntü), eritema multiforme (ciltte halka şeklinde kırmızı lekeler) ve anjiyoödem (yüz, dudak, dil veya boğazda şişme) yer almaktadır. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal bir doktora başvurunuz. • Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik , iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik, • Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık), • Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse, • Ateş ve nefes almada güçlük. • Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir. • DEPAKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar (antiepileptikler) ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla t

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Valproat tedavisi ; kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik Önleme Programında belirtilmektedir). Bir uz man doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi gerekliliğini değerlendirmelidir. Ergenler ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkekler Valproat tedavisi, epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir (bkz. Bölüm 2 “Ergenler ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkekler için önemli bilgiler”).

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEPAKİN her zaman size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır, çünkü damardan (intravenöz) yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilmelidir. Size veya çocuğunuza neden DEPAK İN verildiğinden emin değilseniz veya ne kadar DEPAKİN uygulandığı hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Uygulama dozu Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Size veya çocuğunuza verilen doz yaşa ve vücut ağırlığına göre belirlenir. Günlük doz, uygulama sıklığı ve uygulama zamanları sizin için belirlenecek ve doktorunuz tarafından kontrol edilecektir. Tedavi süresi Doktorunuzun tavsiyesi olmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tedavinin ne kadar süre kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.

Siz veya çocuğunuz DEPAKİN'i ağızdan aldıysanız, doktorunuz son ağızdan alınan dozdan 6 saat sonra aynı doz DEPAKİN'i sürekli veya tekrarlanan infüzyon şeklinde vermeye karar verebilir. Siz veya çocuğunuz daha önce DEPAKİN ile tedavi edilmediyseniz: • Yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz genellikle 3- 5 dakika boyunca yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanan 15 mg/kg'dır ve ardından sürekli veya tekrarlanan infüzyon uygulanır. 10 yaşına kadar olan çocuklarda önerilen doz genellikle yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanan 20-30 mg/kg'dır ve ardından sürekli veya tekrarlanan infüzyon uygulanır. • 3 yaşın altındaki çocuklarda Bölüm 2'ye bakınız. Bu ilacı her zaman bu kullanma talimatında anlatıldığı şekilde veya doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: DEPAKİN damar yoluyla uygulanır. • Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) DEPAKİN, serum ile damar içine yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde, infüzyonla uygulanabilir. • Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır. Daha sonra serum ile damar içine infüzyona geçilir. • Damar yoluyla uygulanacak DEPAKİN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdan alacağınız ilacın dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir. • Bu ilaç kasa (intramüsküler yol) enjekte edilmemelidir, çünkü yan etkilere (lokal doku nekrozu riski) neden olabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve üzerinde kullanılır. 11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Sizde karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN dozunu azaltması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği: Doktorunuz dozunuzu ayarlamaya karar verebilir. Eğer DEPAKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKİN kullandıysanız: DEPAKİN’in aşırı dozu tehlikeli olabilir. Gerekli acil önlemleri alabilmesi için derhal doktorunuza danışınız. DEPAKİN’in damar içine verilerek kullanılan bu formu hastanede doktor denetiminde uygulanır. DEPAKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DEPAKİN kullanmayı unutursanız: DEPAKİN hastanede doktor denetiminde damar içine verilerek kullanılır. Geçici olarak bu form kullanıldıktan sonra, tekrar ağızdan alınan DEPAKİN formlarını kullanmaya başladığınızda, alma nız gereken bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPAKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan DEPAKİN kullanmayı bırakmayınız. Tedavi kademeli olarak sonlandırılmalıdır. DEPAKİN kullanmayı aniden veya doktorunuz size söylemeden önce bırakırsanız, nöbet geçirme riskiniz daha yüksek olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, DEPAKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Karaciğer fonksiyonu üzerinde etkisi olmayan, ancak bazen kusma ile bağlantılı olarak denge ve koordinasyon bozukluğu, yorgunluk veya dikkat eksikliği gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile birlikte kandaki amonyak miktarında izole ve orta derecede artış (hiperamonaemi) • Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit) • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) - Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme - Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu) • Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu) • Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle (plevral efüzyon) nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı veya baskı hissi (özellikle nefes alırken), nefes darlığı ve kuru öksürük • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofil sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler: • Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

Aşağıdaki yan etkilerinden herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir: Çok yaygın: • Bulantı • Titreme (tremor)

Yaygın: • Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal • Kilo artışı (polikistik over sendromunun başlangıcı için bir risk faktörü) veya kilo kaybı, istah artışı veya iştah kaybı • Baş ağrısı • Uyuşukluk • Nöbet (konvülziyon) • Bellek bozuklukları • Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon)*, dikkat eksikliği*, endişe, gerginlik (ajitasyon)*, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme) • Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)**. • İdrar kaçırma (üriner inkontinans) • Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor) • Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • İşitme kaybı (bazen kalıcı olabilir) • Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar) • Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit) • Saç dökülmesi (alopesi) • Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği) • Karaciğer hastalığı • Kanama (hemoraji) • Bulantı veya baş dönmesi • Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları • Kırmızı kan hücrelerinin (anemi), trombositlerin (trombositopeni) veya beyaz kan hücrelerinin (lökopeni) sayısında ciddi azalma • Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan: • Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) • Koma • Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati) • Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji) • Geri dönüşümlü Parkinson sendromu** • Kas sertliğinde artış (spastisite) • Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi) • El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi) • Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik • Ciltte döküntü veya kurdeşen • Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm) • Böbrek yetmezliği • Vücut ısısında azalma (hipotermi) • Kollarda ve/veya bacaklarda sıvı birikmesi (periferik ödem) • Amenore (adet görmeme) • Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı • Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve ağrı • Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansito

DEPAKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız Kuru tozu eritmeden önce, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullanılmadan önce şişe içindeki kuru toz, çözücü su ile eritilir. Bu şekilde hazırlanmış olan çözelti hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEPAKİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajın üstünde yazan ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi S.P.A., Anagni/İtalya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.