DEPAKIN CHRONO BT 500 MG UZUN ETKILI 30 FILM TABLET

Jeneralize veya parsiyel epilepsiler: - Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik epilepsiler, - Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler, - Sekonder jeneralize nöbetler, - Mikst nöbet şekilleri.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü yeterli düzeyde değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa, klinik takibe ek olarak valproik asidin plazma düzeyinin saptanması düşünülebilir. . Bildirilen etkili plazma düzeyi genelde 40-100 mg/litre (300-700 ^,mol/litre)’dir. […]

Sodyum valproat veya ilaç içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda - Akut hepatit - Kronik hepatit - Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi (Child Pugh C) - Hepatik porfiri - Üre döngüsündeki enzim eksikliği olanlarda - Pankreas hastalıklarında - Meflokin ile birlikte kullanım önerilmez …

Aşağıda sıralanan advers etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Seyrek: Miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Anemi, trombositopeni Genelde sistematik olarak fark edilen ve klinik belirti vermeyen, doza bağlı trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Trombositopeninin asemptomati k olması durumun da, eğ er trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse , yal nızca sodyum valproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir. […]

Konvülziyon oluşturma potansiyeli bulunan veya epilepsi eşiğini düşüren ilaçlarla kombine kullanımda dikkat edilmeli ve hatta söz konusu riskin ciddiyetine göre, bu tür ilaçların birlikte kullanılmaması önerilmeli veya bu kombinasyonlar kontrendike olmalıdır. Bu ilaçlar, antidepresanların çoğunu (imipramin antidepresanlar, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri), nöroleptikleri (fenotiyazinler ve butirofenonlar), meflokini (aşağıya bkz.), bupropionu ve tramadolu kapsamaktadır. Kontrendike olan kombinasyonlar: - Meflokin: Valproik asit metabolizmasını artırır ve konvülzan etkisi vardır; bu nedenle kombine tedavide epileptik nöbetler görülebilir. Önerilmeyen kombinasyonlar: - Lamotrijin: DEPAKİN lamotrijinin metabolizmasını azaltır ve lamotrijinin ortalama yarılanma ömrünü yaklaşık iki kat artırır. Bu etkileşim lamotrijin toksisitesini artırabilir ve özellikle de ciddi deri döküntülerine neden olabilir. Bu nedenle klinik takip önerilir ve gerektiğinde dozlar (lamotrijin dozu azaltılarak) yeniden düzenlenmelidir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hangi tipte olursa olsun epilepsisi bulunan ve gebe kalma olasılığı olan kadınlara valproat reçete edilmeden önce, bir uzmanın tavsiyesine başvurulması gereklidir. Fötus üzerindeki potansiyel risk nedeniyle, risk/yarar oranının değerlendirilmesi gereklidir. Valproat tedavisi gerekli görüldüğü takdirde, potansiyel teratojenik riski en aza indirgemek için gerekli önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.6 "Yukarıdaki veriler ışığında"). Bipolar bozukluklarda, gebelik planlanıyorsa, valproat profilaksisinin kesilmesi düşünülmelidir. Gebelik dönemi Tedavi edilmiş epilepsili annelerden elde edilen deneyimler sonucunda gebelik süresince valproat kullanımına ilişkin riskler şu şekilde tanımlanmıştır. Bipolar hastalıklarda valproat profilaksisinin kesilmesi göz önüne alınmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Anne sütündeki valproat miktarı düşük olup annenin serum düzeyinin %1 ile %10’u arasındadır. İlaç alan anne emzirmemelidir. Literatür ve klinik deneyime göre emzirme, sodyum valproatın güvenilirlik profili, özellikle de hematolojik bozukluklar dikkate alınarak göze alınabilir.(bkz. bölüm 4.8)

Böbrek yetmezliği: Dozajın azaltılması gerekebilir. Plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik takibe göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2)

Karaciğer yetmezliği: Aynı metabolik yolu kullandıkları için DEPAKİN ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Valproik asidin de tedavilerine dahil olduğu hastalarda, ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Aspirin/salisilat ürün bilgisi - Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda DEPAKİN ile birlikte kullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.