URODAY 3 GR 1 SASE

URODAY aşağıdaki durumlarda endikedir; • Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisi, • Yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisi sırasında perioperatif antibiyotik profilaksisi Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: URODAY; • Yetişkin kadın ve a dölesan kızlardaki (12 yaş üzerindeki) akut, komplike olmamış sistit tedavisinde tek doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır. • Transrektal prostat biyopsisi perioperatif antibiyotik profilaksisi için girişimden 3 saat önce 1 doz (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır. Uygulama şekli: URODAY içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir. Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisinde URODAY aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2 -3 saat önce veya 2 -3 saat sonra). […]

URODAY'in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. bölüm 6.1)  Kreatinin klerensi 10 mL /dk altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda  Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz -galaktoz malabsorpsiyonu ya da s ükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda s istemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yayg ın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Vulvovajinit Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dahil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (bkz. […]

Metoklopramid Eşzamanlı metoklopramid uygulanması fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran diğer ilaçlar benzer etkiler oluşturabilir. Yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde URODAY'in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir. INR’deki değişiklikle ilgili özel durum Antibiyotik tedavisi alan hastalarda , çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR'nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliği ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır (n=152). Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenlilik sinyali oluşturmamaktadır. URODAY plasentadan geçer. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). URODAY yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çoc uğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Ancak kullanımı gerekli ise fosfomisin oral tek doz olarak laktasyon döneminde kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Ciddi …

Karaciğer yetmezliği …