MONUROL 3 G GRANUL ICEREN SASE (1 SASE)

MONUROL aşağıdaki durumlarda endikedir; Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisi, Yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisi sırasında perioperatif antibiyotik profilaksisi Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: MONUROL; Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki (12 yaş üzerindeki) akut, komplike olmamış sistit tedavisinde tek doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır. Transrektal prostat biyopsisi perioperatif antibiyotik profilaksisi için girişimden 3 saat önce 1 doz (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır. Uygulama şekli: MONUROL içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir. MONUROL sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan). […]

MONUROL'ün kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz.bölüm 6.1). Kreatinin klerensi 10 mL/dk altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Vulvovajinit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dâhil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (bkz. […]

Metoklopramid Eşzamanlı metoklopramid uygulanması fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran diğer ilaçlar benzer etkiler oluşturabilir. Yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde MONUROL'ün etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir. INR'deki değişiklikle ilgili özel durum Antibiyotik tedavisi alan hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR'nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliği ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır (n=152). Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenlilik sinyali oluşturmamaktadır. MONUROL plasentadan geçer. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). MONUROL yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. […]

Laktasyon dönemi: Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Ancak kullanımı gerekli ise fosfomisin oral tek doz olarak laktasyon döneminde kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz.bölüm 4.3 ve 5.2)

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.