PHOSMYCIN 3 G GRANUL ICEREN SASE (1)

PHOSMYCİN kadınlarda ve kadın ergenlerde akut, komplikasyonsuz sistit tedavisinde endikedir. Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda tanısal transüretral işlemlerde ve cerrahi transüretral tedavilerde perioperatif antibiyotik profilaksisi için endikedir. Transrektal prostat biyopsisi için antibiyotik profilaksisi endikedir.

Kadın ve kadın ergenlerde (> 12 yaş) akut, komplikasyonsuz sistit: 3 g PHOSMYCİN bir kez Yetişkin erkeklerde ve kadınlarda tanısal transüretral işlemlerde ve cerrahi transüretral tedavilerde perioperatif antibiyotik profilaksisi: Transrektal prostat biyopsisi için antibiyotik profilaksisi endikedir. 3g PHOSMYCİN işlemden 3 saat önce ve 3g fosfomisin işlemden 24 saat sonra. Uygulama şekli: PHOSMYCİN içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir. PHOSMYCİN sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan). PHOSMYCİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). […]

PHOSMYCİN'in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (Bkz. Bölüm 6.1).

Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ l/1000, < 1/100); seyrek (≥ l/l0000, < 1/1000); çok seyrek (< l/l0000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Vulvovajinit Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dahil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (Bkz. […]

Metoklopramid Eşzamanlı metoklopramid uygulaması fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran diğer ilaçlar benzer etkiler oluşturabilir. Yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde PHOSMYCİN'in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir. INR'deki değişiklikle ilgili özel durum Antibiyotik tedavisi alan hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR'nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliğine ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. (n = 152) Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenlilik sinyali oluşturmamaktadır. Fosfomisin plasentadan geçer. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). PHOSMYCİN yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Kesinlikle gerekliyse, laktasyon döneminde tek doz oral fosfomisin kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.)

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.