FOSIT 4 G IV PERF. ICIN LIYO. TOZ ICEREN 1 FLAKON

Fosfomisin, ilk basamak tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmadığı durumlarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde tüm yaş gruplarında endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1): Komplike idrar yolu enfeksiyonları ​Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük fosfomisin dozu, endikasyona, enfeksiyon şiddetine, enfeksiyon bölgesine, patojenlerin fosfomisine duyarlılığına ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak belirlenir. Çocuklarda ayrıca yaş ve vücut ağırlığı da göz önüne alınmalıdır. ≥ 12 yaş (> 40 kg) olan adolesanlar ve yetişkinler: Tahmini kreatinin klirensi > 80 ml / dk olan yetişkinler ve adolesanlar için genel doz talimatları aşağıdaki gibidir: Endikasyon Günlük doz Komplike üriner sistem enfeksiyonları 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde Enfektif endokardit 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde Kemik ve eklem enfeksiyonları 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde Ventilatörle ilişkili pnömoni dahil hastane kaynaklı pnömoni 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde Bakteriyel menenjit 16-24 g 3-4'e bölünmüş dozlar halinde […]

İntravenöz yolla uygulanır. Toz halindeki FOSİT 4 g ile ampul içindeki 20 ml enjeksiyonluk su karıştırılarak çözelti hazırlanır. Fosfomisinin su içerisinde hazırlanışı ekzotermik bir reaksiyondur ve flakonda hafif bir ısınmaya yol açar. Hazırlanan bu çözelti 200 ml'lik % 0,9 sodyum klorür ya da % 5 glukoz infüzyon çözeltisine aktarılır. 1 saatlik süre içinde uygulanır. Bu şekilde yapılan yavaş infüzyonlar, kanül içerisine yapılan enjeksiyonlara tercih edilmelidir, bu sayede 24 saat boyunca hassas suşların MİK değerinden yüksek serum düzeyleri elde edilmesi ve koruması sağlanır. Yalnızca berrak çözeltiler kullanılmalıdır. […]

Fosfomisine ve/veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olabilen hastalarda kontrendikedir.

Güvenlik profilinin özeti Tedavi sırasında çok yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar, eritemli deri döküntüsü, iyon dengesizliği (bkz. Bölüm 4.4), injeksiyon yeri reaksiyonları, disguzi ve gastrointestinal bozukluklardır. Diğer önemli advers reaksiyonlar, anafilaktik şok, antibiyotiklere bağlı kolit ve beyaz kan hücre sayılarında azalmayı içerir (bkz. Bölüm 4.4). Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ‹1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ‹1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ‹1/1.000); çok seyrek (‹1/10.000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Agranülositoz (geçici), lökopeni, trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar ve hipersensitivite (bkz. […]

INR dengesizliği ile alakalı özel durumlar Antibiyotik tedavisi alan hastalarda çok sayıda artmış oral antikoagülan aktivite vakası bildirilmiştir. Enfeksiyon veya enflamasyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu koşullar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin INR dengesizliğinde ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zordur. Bununla birlikte, özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler gibi belirli antibiyotik sınıfları INR dengesizliği maruziyeti ile daha fazla ilgilidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik dönemi Fosfomisin için gebelik dönemine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Bu nedenle, fosfomisin, yararı riskten ağır basmadıkça hamile kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi Fosfomisin uygulandıktan sonra anne sütüne düşük miktarlarda geçtiği bilinmektedir. Emzirme sırasında fosfomisin kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur, bu nedenle bu tedavi, özellikle prematüre veya yeni doğmuş bir bebek emziriliyorsa, emziren bir kadın için ilk seçenek olarak önerilmemektedir. Anne sütüyle beslenen çocuklar için özel bir risk gösterilmemiştir, ancak diğer antibiyotiklerde olduğu gibi bebeğin bağırsak florasında potansiyel bir değişiklik riski dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz önerileri farmakokinetik modelleme ve sınırlı klinik verilere dayanmaktadır; bu hasta grubunda güvenlilik ve etkinlik henüz klinik araştırmalarda değerlendirilmemiştir. Tahmini kreatinin klirensi 40-80 ml/dakika arasında olan hastalarda doz azaltımının gerekli olup olmadığı belirsizdir. Bu durumdaki hastalarda özellikle de üst sınırındaki dozlar tercih edildiğinde dikkatli olunması önerilir. Bozulmuş renal fonksiyonu olan hastalarda, fosfomisin dozu, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır. Fosfomisin doz titrasyonu, kreatinin klirensi değerlerine göre yapılmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.