UNIKLAR 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON TOZU - 70 ML
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Klaritromisin
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (47 İlaç)
🔬 Klaritromisin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 17 ifade
Klaritromisinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri CYP3A-kaynaklı etkileşimler CYP3A’yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi, bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler): Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5
CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5
CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5
QT aralığı — 5 ifade
CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5
CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5
Ondört sağlıklı gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışla ve klinik olarak saptanabilir bir etkiye neden olmayan QT aralığının uzamasıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Hidroksiklorokin ve Klorokin Klaritromisin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda kardiyak aritmiyi ve ciddi kardiyovasküler olayları indükleme potansiyelinden ötürü dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5
P-gp — 1 ifade
Klaritromisin ve kolş isin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A’nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyette artışa öncülük edebilir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5
📑 UNIKLAR 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON TOZU - 70 ML — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
12 yaşından küçük pediyatrik hastalar 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar klaritromisin pediyatrik süspansiyon (oral süspansiyon tozu) kullanmalıdır. UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda, duyarlı organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: 1. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan farenjit, tonsilit ve akut maksiler sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları. 2. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila pneumoniae’dan kaynaklanan pnömoni, kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları. 3. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae’den kaynaklanan akut otitis media. 4. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan impetigo, folikülit, selülit, erizipel, abseler gibi komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir). 5. […]
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji: UNİKLAR’ı (125 mg/5 mL)’un çocuklarda tavsiye edilen dozu günde iki defa 7.5 mg/kg olup mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg’dır. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON (125 mg/5mL) DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8 –11 kg ½ kaşık (2,5 mL) 62.5 mg 12 – 19 kg 1 kaşık (5 mL) 125 mg 20 – 29 kg 1 + ½ kaşık (7,5 mL) 187.5 mg 30 – 40 kg 2 kaşık (10 mL) 250 mg * Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum doz günde iki defa 500 mg’dır. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON (125 mg/5mL) DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8 –11 kg ½ kaşık (2,5 mL) 62.5 mg 12 – 1 […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
UNİKLAR, makrolid antibiyotiklere ya da içindeki herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes gibi kardiyak aritmilere neden olabileceğinden kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, pimozid ve terfenadin. Klaritromisinin ergotamin ve dihidroergotamin ile beraber kullanılması ergot toksisitesine neden olabileceğinden kontrendikedir. Klaritromisin, rabdomiyolizi de içeren miyopati artışı riski sebebiyle, CYP3A4 ile büyük ölçüde metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler; lovastatin veya simvastatin) ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Kolşisin P-glikoprotein ya da güçlü bir CYP3A4 inhibitörü kullanan renal ya da hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. […]
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenlilik profili ile uyumludur. Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyonu olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır. Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers reaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir. Sisaprid, pimozid, astemizol ve terfenadin: Klaritromisin sisaprid ile birlikte uygulandığında, sisaprid seviyeleri yükselebilir. Bu durum özellikle kalp hastalarında QT aralığı uzaması ile ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin pimozid ile birlikte kullanıldığında da benzer etkiler ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.3). Makrolidler, terfenadin ile uygulandıklarında, terfenadin seviyeleri yükselebilir ve terfenadin metabolizması etkilenebilir. Bu etkilenme sonucu kalp hastalarında QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes dahil kardiyak aritmiler gelişebilir (bkz. Bölüm 4.3). On dört sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada klaritromisin tablet ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışlarla ve QT aralığında klinik açıdan saptanabilir bir etkiye yol açmayan uzamayla sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Klaritromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, UNİKLAR’ın dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. Klaritromisin anne sütüne geçer.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği/ …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan az olan çocuklarda klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Örneğin günde bir defa 250 mg’a kadar veya daha şiddetli vakalarda günde 2 defa 250 mg. Bu hastalarda tedavi süresi 14 günü geçmemelidir. Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli …
👤 Hasta İçin: UNIKLAR 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON TOZU - 70 ML Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- UNİKLAR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon Tozu, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 mL’de 125 mg klaritromisin içerir.
- UNİKLAR sulandırıldığında 70 m L süspansiyon oluşturan kuru toz içeren, 70 m L'lik işaret çizgisi bulunan amber renkli cam şişede (Tip 3), 5 m L/1,25 m L'lik iki uçlu ölçü kaşığı ile kullanıma sunulmaktadır.
- UNİKLAR (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.
- UNİKLAR çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir: • Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Akut otitis medya (orta kulak iltihabı), • Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, • Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
- 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar UNİKLAR kullanmalıdır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya UNİKLAR içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise, • Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır), • Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa (uzun QT sendromu/Torsade de Pointes’e neden olabilir); • Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa, • Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir. • Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır. • Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise. • Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır. • Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse. • Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. • Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. • Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eş zamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir. • Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır. • Klaritromisinle eş zamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. • Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve Torsade de Pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. • Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Önemli uyarı! UNİKLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
UNİKLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması UNİKLAR aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UNİKLAR çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, UNİKLAR dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte UNİKLAR kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. UNİKLAR’ıkullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı UNİKLAR’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
UNİKLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler UNİKLAR, her dozda 2805.7 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hint yağı, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma g
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • UNİKLAR’ın çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7.5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg’dır. • Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır. • Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir. • İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu: • Sulandırılmış ilaç aç veya tok karnına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8 –11 kg ½ kaşık (2.5 mL) 62.5 mg 12 – 19 kg 1 kaşık (5 mL) 125 mg 20 – 29 kg 1 + ½ kaşık (7.5 mL) 187.5 mg 30 – 40 kg 2 kaşık (10 mL) 250 mg
* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,30 mL/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
Değişik yaş grupları
Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım: Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 mL/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım: Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.
Süspansiyonun Hazırlanması:
Açmadan önce şişeyi 2-3 kez sallayınız. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyonu yeniden çalkalayınız.
KLACID Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. İlacın alınması: İlacı kaşık ile çocuğunuza verebilirsiniz. Uygulama sırasında doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
Eğer UNİKLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız: UNİKLAR’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.
UNİKLAR’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: UNİKLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte UNİKLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
UNİKLAR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, UNİKLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)
Yaygın olmayan; - Çarpıntı (palpitasyon) - Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri) - Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri) - Şiddetli kaşıntı (pruritus) - Lekeli ve kabarcıklı döküntü
Bilinmiyor; - Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları - Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları - Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme) - Kalpte şiddetli ritm bozuklukları - Pankreas iltihabı (enfeksiyonu) - İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) - Böbrek yetmezliği - Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi - İskelet kası yıkımı - Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük) - Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması) - Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan; - Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar - Vertigo (baş dönmesi) - Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim - Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma - Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme - Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma) - Gastrit (yemek sonrası midede yanma) - Tremor (titreme) - Duyma bozukluğu - Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu) - Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı) - Kas spazmları
Bilinmiyor; - Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma - Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı - Akne (sivilce) - Anormal renkte idrar - Kanama (hemoraji) - Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı - Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ) - Konvülsiyonlar (nöbet) - Kas ağrısı - Delice (manik) davranışlar - Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın; - İshal - Kusma - Karın ağrısı - Hazımsızlık - Bulantı - Uykusuzluk - Aşırı terleme - Mide ağrısı
Yaygın olmayan; - Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği - İştahsızlık - Kabızlık - Ağız kuruluğu - Baş dönmesi - Sinirlilik - Çığlık atma - Endişe ve kuruntu hali - Kulak çınlaması - Titremeler - Halsizlik - Geğirme - Yüksek ateş - Bilinmiyor; - Davranış değişikliği - Kötü rüyalar - Zihin karmaşası - Çırpınma-kıvranmalar - Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik - Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler, UNİKLAR’ın hafif yan etkileridir.
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
UNİKLAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde muhafaza edilir. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNİKLAR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİKLAR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.No:8C/1 Ümraniye /İstanbul 0 850 885 21 99 (Pbx) 0 850 885 21 99 (Faks) [email protected] Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ UNIKLAR 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON TOZU - 70 ML Klinik Analizini Aç