KLAMER 500 MG 14 FİLM TABLET

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır. Klaritromisin, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde, klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu enfeksiyonlar şunları içerir: Alt solunum yolu enfeksiyonları, örneğin bronşit ve pnömoni (Hassasiyet Testi ile ilgili olarak bölüm 4.4 ve 5.1'e bakınız).

Solunum yolu, deri ve yumuşak doku ve akut otitis media enfeksiyonu olan hastalar: Yetişkinler: Ağır enfeksiyonlarda günde iki kez (her 12 saatte bir) 500 mg klaritromisin. Tedavinin 6 ila 14 gün sürmesi gereken pnömoni ve sinüzit hariç, olağan tedavi süresi 5 ila 14 gündür. 12 yaşından büyük çocuklarda (ergenlerde) Doz yetişkinlerle aynıdır. Mycobacterium mikroorganizmalarının neden olduğu enfeksiyonlar: Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez 500 mg klaritromisindir. AIDS hastalarında Mycobacterium avium (MAC) kompleksinin neden olduğu yayılmış enfeksiyon formunun tedavisi, faydalı bir klinik ve bakteriyolojik etki gözlemlenene kadar devam etmelidir. […]

KLAMER Film Tablet, makrolid antibiyotiklere ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir. Klaritromisinin ergot alkaloidleri (örn. ergotamin ve dihidroergotamin) ile beraber kullanılması ergot toksisitesine neden olabileceğinden kontrendikedir (bkz.bölüm 4.5). Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilere neden olabileceğinden kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin. Klaritromisinin oral midazolam ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz.bölüm 4.5). Klaritromisin QT uzaması (konjenital veya belgelenmiş edinilmiş QT uzaması) ya da Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi öyküsü olan hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). […]

Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat alma bozukluğudur. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenlilik profili ile uyumludur. Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır. Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda ve klaritromisin hızlı salimli tabletler, oral süspansiyon granülleri, enjeksiyonluk çözelti tozu ve modifiye salimli tabletlerle ilgili pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir. […]

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir. Sisaprid, pimozid, domperidon, astemizol ve terfenadin: Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri raporlanmıştır. Bu, EKG değişikliklerine; QT uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil olmak üzere kardiyak aritmilere neden olabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür (bkz. bölüm 4.3). Makrolidlerin, terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin seviyelerini artırdıkları ve bu artışın zaman zaman QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). 14 gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin kandaki seviyesinin 2-3 kat artması ve tespit edilebilir hiçbir klinik etkiye sebep olmayan QT aralık uzaması ile sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Oral kontraseptif alan hastalar, ishal, kusma veya ara kanama meydana gelirse kontraseptif başarısızlığı olasılığı olduğu konusunda uyarılmalıdır . Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalımalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası geliim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KLAMER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında klaritromisin kullanımının güvenliği belirlenmemiştir. Birinci ve ikinci trimesterde klaritromisine maruz kalmayı değerlendiren bazı gözlemsel çalışmalar, aynı dönemde antibiyotik kullanılmaması veya başka antibiyotik kullanımına kıyasla düşük yapma riskinin arttığını bildirmiştir. […]

Laktasyon dönemi: Bebeklerin emzirilmesi sırasında klaritromisin kullanımının güvenliği belirlenmemiştir. Klaritromisin insan sütüne küçük miktarlarda geçer. Sadece anne sütüyle beslenen bir bebeğin, anne ağırlığına göre ayarlanmış klaritromisin dozunun yaklaşık %1,7'sini alacağı tahmin edilmektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan az) klaritromisin dozu yarıya indirilmelidir, yani günde bir kez 250 mg veya şiddetli enfeksiyonlarda günde iki kez 250 mg uygulanmalıdır. Bir tablette 250 mg klaritromisin içeren bir ürün kullanılması tavsiye edilir. İlacı 14 günden fazla vermeyin.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAMER uygulanırken dikkatli olunmalıdır.