KLACID MR 500 DEGISTIRILMIS SALIM TABLET (20 TABLET)

Klaritromisinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri CYP3A-kaynaklı etkileşimler CYP3A’yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi, bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler): Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

Ondört sağlıklı gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışla ve klinik olarak saptanabilir bir etkiye neden olmayan QT aralığının uzamasıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Hidroksiklorokin ve Klorokin Klaritromisin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda kardiyak aritmiyi ve ciddi kardiyovasküler olayları indükleme potansiyelinden ötürü dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Klaritromisin ve kolş isin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A’nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyette artışa öncülük edebilir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

KLACİD MR, oval şeklinde, sarı renkli tabletlerdir. Bir kutuda 7 tablet, 14 tablet ve 20 tablet olmak üzere üç ayrı ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

KLACİD  MR (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

KLACİD MR yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılır:

• Sinüzit (sinüs iltihabı), farenjit (yutak iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Pnömoni (zatürre), bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, • Folikülit ( kıl kökü iltihabı ), selülit (deri altı dokusu iltihabı), erizipel (yılancık) gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

2. KLACİD MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLACİD MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Eritromisin ya da azitromisin gibi makrolid antibiyotiklere karşı veya KLACİD MR’ın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, • Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız. • Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, • Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız, • Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı veril en ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin ) kullanıyorsanız, • Lomitapid içeren bir ilaç kullanıyorsanız, • Kanınızda potasyum veya magnezyum düzeyleri anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipmagnezemi), • Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa, • Tikagrelor, ivabradin veya ranolazin adı verilen ilaçlar alıyorsanız (kalp krizi, göğüs ağrısı veya anjina için), • Kolşisin alıyorsanız (genellikle gut için alınır), • Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.

KLACİD MR’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, • Kalp hastalığınız varsa (örneğin kalp hastalıkları, kalp yetmezliği, ya da kalp atım sayısının normalden düşük olması), • Herhangi bir karaciğer veya böbrek probleminiz varsa, • Mantar enfeksiyonlarınız varsa veya bunlara yatkınsanız (örn. pamukçuk), • Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız, • Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız, • Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, • Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. • Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. • İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens - Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)), • KLACİD  MR laktoz içerdiğinden şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa, • KLACİD MR sodyum içerdiğinden sodyum diyetindeyseniz,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı! KLACİD MR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLACİD MR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLACİD MR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

KLACİD MR yiyecek ve içecek ile kullanılması KLACİD MR yiyeceklerle birlikte bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız KLACİD MR kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan KLACİD  MR kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı KLACİD MR Tablet baş dönmesi veya uykulu hissetmenize neden olabilir. Böyle bir etki hissederseniz, araba veya makine kullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi işlem yapmayınız.

KLACİD MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan lak

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz KLACİD MR ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. • Eğer KLACİD  MR’ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. • KLACİD MR yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için önerilen olağan dozu günde bir defa 500 mg'dır. Daha şiddetli hastalıklarda, doz günde bir defada 2 tablete (1000 mg) çıkartılabilir. Normal tedavi süresi 6 - 14 gündür.

Uygulama yolu ve metodu: • KLACİD  MR yiyeceklerle birlikte ve bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: KLACİD  MR 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. Bu yaş altındaki ç ocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin kullanımı ile, sarılıkla veya sarılık olmaksızın, artmış karaciğer enzimleri ve hepatoselüller ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu karaciğer fonksiyon bozukluğu şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Ölümcül karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bazı hastalarda önceden karaciğer hastalığı olabilir ya da diğer hepatotoksik ilaçlar kullanılmış olabilir. Hastalara anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında gerginlik gibi karaciğer hastalığı semptomları gelişirse tedaviyi keserek doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Eğer KLACİD  MR’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla KLACİD MR kullandıysanız: KLACİD MR’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da bir çocuk yanlışlıkla yuttuysa doktorunuzu arayınız ya da en yakın hastaneye gidiniz.

Aşırı miktarlarda KLACİD MR alımının kusma ve mide ağrısına neden olması beklenir.

KLACİD MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLACİD MR kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Bir günde doktorunuzun söylediğinden fazla tablet kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KLACİD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi iyi hissetseniz bile KLACİD MR almayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi erken bırakırsanız hastalığınız tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, KLACİD  MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLACİD MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal . İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. − Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. − Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar , karında gerginlik ya da iştahsızlık . Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. − Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson s endromu/toksik epidermal nekrol iz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri). − Deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu bir döküntü (ekzantematöz püstüloz belirtileri). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). − Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS). − Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: -Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. -Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. -Yaygın olmayan 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. -Seyrek 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. -Çok seyrek: 1.000 hastada birden az görülebilir. -Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Yaygın − uyuma güçlüğü − tat alma duyusunda değişiklikler − baş ağrısı − kan damarlarında genişleme − bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları − anormal karaciğer fonksiyon testleri − döküntü − terleme artışı

Yaygın olmayan − yüksek ateş − deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı − ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) − mide ve bağırsak enfeksiyonları − beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) − nötrofil sayısında azalma (nötropeni) − sertlik − üşüme − eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) − yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı − aşırı duyarlık − iştahsızlık ya da iştah azalması − endişe, sinirlilik − sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme − istemsiz kas hareketleri − baş dönmesi (vertigo) − kulak çınlaması ya da işitme kaybı − göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları − astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı) − burun kanaması − akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) − yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı − reflü − mide iç zarı iltihabı (gastrit) − makatta ağrı − gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme − ağız kuruluğu − alanin aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı − safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı ) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) − içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı − kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Çocuğunuz Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysa klaritromisin semptomları kötüleştirebilir − böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme − güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor − kalın bağırsak iltihabı − derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması − bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ( iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) − ciddi alerjik reaksiyon − deri ve iç organlarda ani şişme − kişinin kendinden kopuk hissetmesi − zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, depresyon, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) − konvülsiyon (nöbetler) − parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) − sağırlık − tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama − kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi) − kan kaybı (hemoraji) − pankreas iltihabı − dil veya dişlerde renk değişikliği − şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR(cillte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) − Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) − toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) − eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) − akne (sivilce) − iskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama − böbrek yetmezliği − interstisyel nefrit (böbrekte iltihap gelişmesi) − Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) − protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) − karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir) − b

KLACİD MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLACİD  MR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.