KLARITROMISIN - HAVER 500 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ VE COZUCU

Klaritromisinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri CYP3A-kaynaklı etkileşimler CYP3A’yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi, bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler): Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

Ondört sağlıklı gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışla ve klinik olarak saptanabilir bir etkiye neden olmayan QT aralığının uzamasıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Hidroksiklorokin ve Klorokin Klaritromisin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda kardiyak aritmiyi ve ciddi kardiyovasküler olayları indükleme potansiyelinden ötürü dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Klaritromisin ve kolş isin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A’nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyette artışa öncülük edebilir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

KLARİTROMİSİN - HAVER etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

KLARİTROMİSİN - HAVER (50 mg/mL), 15 mL’lik flakonlarda 500 mg Klaritromisin’e eşdeğer 781,3 mg Klaritromisin laktobiyonat içeren, liyofilize toz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte sunulmuştur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. KLARİTROMİSİN - HAVER şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde kullanılır.

Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Kronik bronş itte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, • Duyarlı mikroorganizmaların ne den olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuş ak doku enfeksiyonları. • Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.

KLARİTROMİSİN - HAVER yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

KLARİTROMİSİN - HAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Klaritromisine, eritromisine veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLARİTROMİSİN - HAVER içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen alerjiniz varsa, • Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamintablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, • Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız. • Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, • Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG- CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız, • Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız, • Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi), • Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa, • Tikagrelor, ivabradin ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, • Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, • Lomitapidin kullanıyorsanız.

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.

KLARİTROMİSİN - HAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız, • Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması) • Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız, • Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, • Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. • Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. • İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, • Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, • İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genita l bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens -Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)), • Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! KLARİTROMİSİN - HAVER dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLARİTROMİSİN - HAVER bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artır arak, gelecekte KLARİTROMİSİN - HAVER veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

KLARİTROMİSİN - HAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız KLARİTROMİSİN - HAVER’i kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. KLARİTROMİSİN - HAVER’in ikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLARİTROMİSİN - HAVER’in emzirilen bebekl erdeki güvenliliği saptanmamıştır. KLARİTROMİSİN - HAVER anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan KLARİTROMİSİN - HAVER almayınız.

Araç ve makine kullanımı Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız. KLARİTROMİSİN

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman KLARİTROMİSİN - HAVER infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için tozu doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer KLARİTROMİSİN - HAVER infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için tozu nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: KLARİTROMİSİN - HAVER damar içi kullanım içindir. KLARİTROMİSİN - HAVER doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. KLARİTROMİSİN - HAVER iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için KLARİTROMİSİN - HAVER’nin tavsiye edilen dozu günlük 1,0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten s onra 2- 5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaş ından küçük çocuklarda KLARİTROMİSİN - HAVER damar içine kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk ya nlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer bozukluğu: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.

Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer KLARİTROMİSİN - HAVER’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleni miniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLARİTROMİSİN - HAVER kullandıysanız: KLARİTROMİSİN - HAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KLARİTROMİSİN - HAVER doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır.

KLARİTROMİSİN - HAVER’i kullanmayı unutursanız:

KLARİTROMİSİN - HAVER’i bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KLARİTROMİSİN - HAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. KLARİTROMİSİN - HAVER ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi, KLARİTROMİSİN - HAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KLARİTROMİSİN - HAVER ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. • Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. • Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. • Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri). • Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). • Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS) • Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı • Uyuma güçlüğü • Tat alma duyusunda değişiklikler • Baş ağrısı • Kan damarlarının genişlemesi • Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları • Terleme artışı • Döküntü • Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın olmayan • Ateş • Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı • Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) • Mide ve bağırsak enfeksiyonları • Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur) • Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) • Nötrofil sayısında azalma (nötropeni) • Sertlik • Titreme • Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) • Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı • Aşırı duyarlılık • İştahsızlık ya da iştah azalması • Endişe, sinirlilik • Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme • İstemsiz kas hareketleri • Baş dönmesi (vertigo) • Kulak çınlaması ya da işitme kaybı • Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları • Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı) • Burun kanaması • Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) • Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı • Reflü • Mide iç zarı iltihabı (gastrit) • Makatta ağrı • Dil, ağız ve dudaklarda yangı • Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme • Ağız kuruluğu • Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı • Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) • İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı • Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir • Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme • Güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

Bilinmiyor • Kalın bağırsak iltihabı • Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması • Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) • Ciddi alerjik reaksiyon • Deri ve iç organlarda ani şişme • Kişinin kendinden kopuk hissetmesi • Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) • Konvülsiyon (nöbetler) • Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) • Sağırlık • Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama • Kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi) • Kan kaybı (hemoraji) • Pankreas iltihabı • Dil ve dişlerde renk değişikliği • Sivilce (akne) • Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vüvutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) • Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) • Eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) • İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama • Böbrek yetmezliği • İnterstisyel nefrit (böbrekte iltihap glişmesi) • Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) • Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) • Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya

KLARİTROMİSİN - HAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış KLARİTROMİSİN – HAVER, IV oda sıcaklığında 24 saat, 2-8°C’de 48 saat saklanabilir. İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen (Laktatlı ringer çözeltisinde %5 dekstroz, %5 dekstroz, laktatlı ringer, %0,3 sodyum klorürde %5 dekstroz, %0,45 sodyum klorürde % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür ile) KLARİTROMİSİN - HAVER infüzyon çözeltisi, oda sıcaklığında 6 saat, 2-8°C’de 48 saat saklanabilir. İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması

Sulandırma (Birinci Adım) KLARİTROMİSİN - HAVER’in (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg’lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar iç eren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her mL’sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.

Dilüsyon (İkinci Adım) Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL’sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır: Laktatlı Ringer Çözeltisi’nde %5 Dekstroz, %5 Dekstroz, Laktatlı Ringer, % 0,3 Sodyum Klorür’de %5 Dekstroz, % 0.45 Sodyum Klorür’de % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür.

Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.

ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLARİTROMİSİN - HAVER’i kullanmayınız.

Eğer, flak on içindeki çözeltide renk değiş ikliği veya parçacıklar fark ederseniz KLARİTROMİSİN - HAVER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Ş ehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ergene / TEKİRDAĞ

Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ergene / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 12/11/2025 tarihinde onaylanmıştır