KLACID IV 500 MG 1 ENJEKTABL FLAKON

Klaritromisinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri CYP3A-kaynaklı etkileşimler CYP3A’yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi, bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler): Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

CYP3A substratları olan astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmi riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

Ondört sağlıklı gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışla ve klinik olarak saptanabilir bir etkiye neden olmayan QT aralığının uzamasıyla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Hidroksiklorokin ve Klorokin Klaritromisin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda kardiyak aritmiyi ve ciddi kardiyovasküler olayları indükleme potansiyelinden ötürü dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Klaritromisin ve kolş isin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A’nın klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyette artışa öncülük edebilir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

2. KLACİD® IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLACİD® IV’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Klaritromisine, eritromisin veya azitrom isin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLACİD® IV içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen alerjiniz varsa, • Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, • Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya d omperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kulla nılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullan ılması bazen ciddi k alp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız. • Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, • Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekl iği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız, • Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız, • Kanınızda potasyum düzeyi anormal derece de d üşükse (hipoka lemi veya hipomagnezemi), • Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Ailenizde QT uzaması sendromu adı veri len kalp elektro kardiyogramında (EKG, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa, • Tikagrelor, ivabradin ya da ranolazi n (kalp krizi , anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, • Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız., • Lomitapidin kullanıyorsanız.

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.

KLACİD ® IV’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız, • Kalp hastalığınız varsa ( Koroner arter h astalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması) • Kontrendike ( kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT u zaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız, • Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, • Pıhtılaşma önleyici ted avi kullanıyorsanız i lacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. • Pnömoni (zatürre), der i ve yumuşak de ri enf lamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. • İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, • Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, • İlaç ku llanım sıras ında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada al erjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu ne fes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şi ddetli de ri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı veri len nadir al erjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)), • Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa,

Bu uyarıl ar geçmiş teki herhangi bir döne mde dahi olsa sizin iç in geçerli yse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığ ınız varsa, ö zellikle bu ilacı kull anmadan önce dokt orunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı! KLACİD® IV dahil olmak üzere antiba kteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla anti biyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gi bi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları t edavi etmezler. KLACİD ® IV bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldana rak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLACİD® IV veya başka antib akteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

KLACİD ® IV’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içec ek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyor sanız KLACİD ® IV’yi kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. KLACİD® IV’nin dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusm a veya ani kanama yaşadıkları takdirde , ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLACİD ® IV’nin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği sapta nmamıştır. KLACİD® IV anne sütüne küçük m iktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan KLACİD® IV almayınız. Araç ve makine kullanımı Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.

KLACİD® IV’nin içeriğind

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLACİD ® IV’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KLACİD ® IV’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • kan ya da yapı şkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun sürel i ishal. İshal klaritro misin tedavisi ardı ndan i ki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabili r; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. • döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda ş işlik. Bu alerjik b ir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. • deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idra r, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. • deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplam a ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (St evens-Johnson se ndromu/toksik epidermal ne kroliz adı veri len nadir alerjik reaksiyon belirtileri). • yüksek ateş in eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar ( akut generalize ekzantematöz p üstüloz). Bu yan etkini n sıklığ ı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). • ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS) • rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın bi rinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir . Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Yaygın • enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı • uyuma güçlüğü • tat alma duyusunda değişiklikler • baş ağrısı • kan damarlarının genişlemesi • bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları • terleme artışı • döküntü • anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan

• ateş • deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı • ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) • mide ve bağırsak enfeksiyonları • kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur) • beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) • nötrofil sayısında azalma (nötropeni) • sertlik • titreme • eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) • yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı • aşırı duyarlılık • iştahsızlık ya da iştah azalması • endişe, sinirlilik • sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme • istemsiz kas hareketleri • baş dönmesi (vertigo) • kulak çınlaması ya da işitme kaybı • göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları • astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nef es almayı güçleştiren akciğer hastalığı) • burun kanaması • akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) • yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı • reflü • mide iç zarı iltihabı (gastrit) • makatta ağrı • dil, ağız ve dudaklarda yangı • gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme • ağız kuruluğu • alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı • safranın ( karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra ke sesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) • içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı • kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyaste nia gr avis (kas larda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) ha stasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir • böbrek ve karaciğer fonksiyonla rını göster en testl erde yü kselme, kan testlerinde yükselme • güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor • kalın bağırsak iltihabı • derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması • bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) • ciddi alerjik reaksiyon • deri ve iç organlarda ani şişme • kişinin kendinden kopuk hissetmesi • zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçek lik duygusu kaybı, panik, ruhs al çökkünlük, anormal rüya lar ya d a kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) • konvülsiyon (nöbetler) • parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) • sağırlık • tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama • kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi) • kan kaybı (hemoraji) • pankreas iltihabı • dil ve dişlerde renk değişikliği • sivilce (akne) • şiddetli kütanöz advers reaksi yonlar (SC AR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. a kut generalize ekzantematöz püs tüloz (AGEP (tüm vüvutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) • toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) • eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) • iskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama • böbrek yetmezliği • interstisyel nefrit (böbrekte iltihap glişmesi) • Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) • protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) • karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLACİD ® IV nedir ve ne için kullanılır? KLACİD® IV etkin madde olarak klaritromisin içerir. K laritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

KLACİD ® IV (50 mg/mL), 15 mL’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur.

KLACİD ® IV şiddetli enfeksiyonları tedavi e tmek için intravenöz (toplar damar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta KLACİD® IV tableti yutamadığında kullanılır. Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit ( sinus iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, • Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, • Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, • Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.

KLACİD ® IV yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.