KLAMER 250 MG 100 ML SÜSPANSİYON

KLAMER 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda endikedir. KLAMER aşağıdaki durumlarda, duyarlı organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Bakteriyel farenjit Akut Otitis media Akut bakteriyel sinüzit Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi Hafif ila orta dereceli toplum kökenli pnömoni Folikülit, selülit ve erizipel gibi hafif ila orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji: Pediyatrik popülasyon 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar klaritromisin pediyatrik süspansiyon (oral süspansiyon için granül) kullanmalıdır. Önerilen dozlar ve dozaj rejimi: Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve durumun ciddiyetine bağlı olarak 5 ila 10 gündür. Çocuklarda önerilen günlük KLAMER 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon dozu aşağıdaki tabloda verilmiştir ve maksimum doz günde iki kez 500 mg'a kadar günde iki kez yaklaşık 7,5 mg/kg doz rejimine dayanmaktadır. […]

maksimum doz günde iki kez 500 mg'a kadar günde iki kez yaklaşık 7,5 mg/kg doz rejimine dayanmaktadır. ÇOCUKLARDA KLAMER SÜSPANSİYON (250 mg/5 mL ) DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Yaklaşık Yaş Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu Doz 8-11 kg 1 - 2 yaş 1,25 […]

KLAMER Oral Süspansiyon, diğer makrolid antibiyotiklere ya da bölüm 6.1 de listelenen herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir. Klaritromisinin ergot alkaloidleri (ergotamin veya dihidroergotamin gibi) ile beraber kullanılması ergot toksisitesine neden olabileceğinden kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Klaritromisinin oral midazolam ile beraber kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilere neden olabileceğinden kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). […]

Güvenirlik profilinin özeti Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur (bkz. aşağıdaki bölüm b). Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır.

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri potansiyeli nedeniyle kontrendikedir: Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid, terfenadin: Klaritromisin sisaprid ile birlikte uygulandığında, sisaprid seviyeleri yükselebilir. Bu durum QT aralığı genişlemesi ile ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin pimozid ile birlikte kullanıldığında da benzer etkiler ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.3). Makrolidlerin terfenadin metabolizmasını değiştirdiği ve terfenadin seviyelerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkilenme sonucu QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmiler gelişebilir (bkz. bölüm 4.3). On dört sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışlarla ve QT aralığında klinik açıdan saptanabilir bir etkiye yol açmayan uzamayla sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Oral kontraseptif alan hastalar, ishal, kusma veya ani kanama meydana gelirse kontraseptif başarısızlık olasılığının meydana gelmesi konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi: Klaritromisinin gebelikte kullanımının güvenliği belirlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ve insanlarda deneyimlere dayanarak elde edilen değişken sonuçlara göre, embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etki olasılığı göz ardı edilemez. Birinci ve ikinci trimesterde klaritromisine maruz kalmayı değerlendiren bazı gözlemsel çalışmalar, aynı dönemde antibiyotik kullanımına ve diğer antibiyotik kullanımına kıyasla düşük yapma riskinin arttığını bildirmiştir. […]

Laktasyon dönemi: Klaritromisin insan sütüne az miktarda geçer. Sadece anne sütüyle beslenen bir bebeğin, anne ağırlığına göre ayarlanmış klaritromisin dozunun yaklaşık % 1,7'sini alacağı tahmin edilmektedir. Bu nedenle emzirilen bebekte mukoz membranlarda ishal ve mantar enfeksiyonu meydana gelebilir ve bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Duyarlılık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Annenin tedavisinin yararı, bebek için potansiyel riske karşı tartılmalıdır.

Böbrek yetmezliği Kreatinin klirensi 30 mL/dk/1,73 m'dan az olan çocuklarda klaritromisin dozu yarı yarıya azaltılarak günde 7,5 mg/kg'a düşürülmelidir. Bu hastalarda doza 14 günden fazla devam edilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği: Kreatinin kl irensi 30 mL /dak’dan az olan çocuklarda klaritromisin doz u yarıya düşürülmelidir. Örneğin günde bir defa 250 mg'a kadar veya daha şiddetli vakalarda günde 2 defa 250 mg. Bu hastalarda tedavi süresi 14 günü geçmemelidir. Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli …