ULTRAMEX 100 MG/2ML IV/IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tramadol hidroklorür, opioid aktivitesi için CYP2D6 metabolizması yoluyla aktivasyon gerektirir. — KÜB 4.5

CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlar, tramadol hidroklorürün etkinliğini azaltabilir. — KÜB 4.5

Kadınlar hamilelik sırasında bu ilacı alırsa, yeni doğan bebeklerinin neonatal yoksunluk sendromu yaşama riski vardır. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşmeye yol açar. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

CYP3A4’ü i nhibe ettiği bilinen ketokonazol , r itonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramad olün metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemel en aktif O -demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol, ritonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve e ritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe ettiği bilinen diğe r ilaçlar tramadol metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemelen aktif O -demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

ULTRAMEX® her kutuda şeffaf plastik muhafazada 2 ml’lik renksiz cam ampullerde 5 adet olarak piyasaya sunulmaktadır. ULTRAMEX® berrak renksiz çözeltidir. ULTRAMEX®'in etkin maddesi tramadol s ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. ULTRAMEX® orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

2. ULTRAMEX ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ULTRAMEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer tramadol'e veya ULTRAMEX® içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; • Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda; • MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya ULTRAMEX® tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığına bakınız); • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa; • Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine. • 12 yaş altındaki çocuklarda • 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyat ı sonrasında) ağrının tedavisi amacı ile kullanımında.

ULTRAMEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Opioidlere, alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız; • Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;

. • Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla ULTRAMEX® almanız gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı hale geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz. • Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız); • Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir); • Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra); • Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız; • Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa; • Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşi me girebileceğinden antidepresan alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız) • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa. • 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız. • Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya a lternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz. • Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları • ULTRAMEX ®, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması ) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. • Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir. • Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

. Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda ye terince ağrıda azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık, sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.

Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini artırabilir.

Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.

. ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ULTRAMEX®’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

.

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAMEX ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRAMEX ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde • Döküntü, kaşıntı

. • Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş dönmesi (sersemlik hali) • Bulantı hissi (Bulantı)

Yaygın: • Baş ağrısı, uyku hali • Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu • Aşırı terleme • Yorgunluk hali

Yaygın olmayan: • Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir. • Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal • Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)

. İlaç yoksunluğu ULTRAMEX® almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.

Seyrek: • Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi • Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları • Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir. • Kaslarda güçsüzlük • Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme, (midriyazis), bulanık görme • Kalp hızında yavaşlama • Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne) • Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir. • Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri) • İştah değişiklikleri • Kan basıncında artış • Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme • ULTRAMEX ® ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerin yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre) . Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha az farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.

Çok seyrek: • Karaciğer enzimlerinde yükselme

. Bilinmiyor: • Kan şekeri düzeyinde düşme • Hıçkırık • Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) gibi diğer etkilerle kendini gösterebilen serotonin sendromu (bkz. bölüm “2.ULTRAMEX ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)

Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım? ULTRAMEX® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir. - İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa. - Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız. - İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız. - İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

.

ULTRAMEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı ......... tarihinde onaylanmıştır.

Geçimsizlikler ULTRAMEX® 100 mg/2 ml IV/IM/SC enjeksiyonluk çözelti, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

Kullanma ile ilgili diğer talimatlar: Orta şiddetli ağrıda ULTRAMEX ® 100 mg/2 ml IV/IM/SC enjeksiyonluk çözeltinin yarısı 1 ml (50 mg tramadol hidrokloride eşdeğer) uygulanır. 30- 60 dakika içinde ağrıda rahatlama oluşmazsa diğer yarısı da uygulanır. Şiddetli ağrıda daha fazla gereksinime ihtiyaç varsa ULTRAMEX ® 100 mg/2 ml IV/IM/SC enjeksiyonluk çözeltinin tümü (2 ml) uygulanır.

Şiddetli cerrahi sonrası ağrıda , daha yüksek dozlara da ihtiyaç duyulabilir. 24 saatlik ihtiyaç genellikle standart dozdan daha yüksek değildir.

. ULTRAMEX® 100 mg/2 ml IV/IM/SC enjeksiyonluk çözelti intravenöz, intramusküler veya subkutan olarak enjekte edilir.

İntravenöz uygulama 1 ml ULTRAMEX ® 1 dakikada verilecek şekilde yapılır.

Alternatif olarak ULTRAMEX ® 100 mg/2 ml IV/IM/SC enjeksiyonluk çözelti uygun solüsyonlarla seyreltilerek de verilebilir (%0,9 NaCl veya %5 glukoz solüsyonu).