ULTRAMEX 100 MG/2ML IV/IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında (tümör ağrısı ve şiddetli postoperatif ağrı) tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (4 ampul) aşmamalıdır. Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Olağan doz 4-6 saatte bir 50 veya 100 mg'dır (bkz. Bölüm 5.1). İntravenöz enjeksiyonlar 2-3 dakika içinde yavaş yavaş verilmelidir. Ameliyat sonrası ağrı için, 100 mg'lık bir başlangıç bolusu uygulayın. […]

günlük maksimum 400mg …

ULTRAMEXaşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin madde …

Çok yaygın (  1/10); yaygın (  1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (  1/1.000 ila <1/100); seyrek (  1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). ULTRAMEXkullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar tramadol alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. […]

ULTRAMEX, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. ULTRAMEXtedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz. ULTRAMEX'in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bölüm 4.8'e bakınız). Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı, ilave SSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. ULTRAMEXdozu ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, ULTRAMEXile birlikte veya öncesinde simetidin (enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından Ultramex100 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Ultramex100 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi Tramadol ile yapılan hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda yeni doğanlarda organ gelişiminde, kemik büyümesinde ve mortalite hızında etkiler gözlenmiştir. Tramadol plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden ULTRAMEXgebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında düzenli kullanım, fetüste ilaç bağımlılığına neden olarak yenidoğanda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. […]

Laktasyon dönemi Tramadol anne sütüne geçebileceğinden ve bebekte solunum depresyonuna neden olabileceğinden emziren kadınlara uygulanması önerilmez. Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0.1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın % 3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle hastanın gereksinimine göre doz aralıkları uzatılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda, hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.