CONTRAMAL RETARD 100 MG 30 TABLET

Tramadol hidroklorür, opioid aktivitesi için CYP2D6 metabolizması yoluyla aktivasyon gerektirir. — KÜB 4.5

CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlar, tramadol hidroklorürün etkinliğini azaltabilir. — KÜB 4.5

Kadınlar hamilelik sırasında bu ilacı alırsa, yeni doğan bebeklerinin neonatal yoksunluk sendromu yaşama riski vardır. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşmeye yol açar. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

CYP3A4’ü i nhibe ettiği bilinen ketokonazol , r itonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramad olün metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemel en aktif O -demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol, ritonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve e ritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe ettiği bilinen diğe r ilaçlar tramadol metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemelen aktif O -demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

CONTRAMAL RETARD 10 ve 30 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulur. CONTRAMAL RETARD’ın etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfın a aittir. Santral sinir sistemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve be yinde özel sinir hücreleri üzerine etki göstererek ağrıyı giderir.

CONTRAMAL RETARD orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır. Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi y azan ki şi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

CONTRAMAL RETARD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL RETARD içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer p sikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda; - MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL RETARD tedav isinden önceki 1 4 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız); - Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa; - Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine. - 12 yaş altındaki çocuklarda; - 18 yaş altındaki ç ocuklarda; bademci k ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımında. CONTRAMAL RETARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Diğer ağrı kesicilere (opioidl er), alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız; - Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiy ete, titre me vey a terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız; - Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla CONTRAMAL RETARD almanız gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilac ın etkilerine karş ı toleranslı hale g eldiğiniz veya ona bağımlı hale geldiğiniz an lamına gel ebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz. - Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız); - Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir); - Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra); - Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız; - Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa; - Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız) - Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa. - 12-18 yaş ara sı çocuklarda ; aşırı kilolu ola nlar, şi şman olanlar, uyku süresinde kısa süreli solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız. - Anne sütü al an bebeklerd e uykusuz luk, huzursuzluk, emzirm e güçl üğü ve solunum sorunlarına neden olabil me riski nedeni ile emzirme döneminde kullanm ayınız veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları CONTRAMAL RETARD, opioid grubuna a it bir aktif madd e içerir. Opioidler, örneğin merkezi uy ku apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum /solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla i lgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Merkezi uyku apnesi yaşama ri ski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merke zi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir. Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin sendromunun ortaya çıkabil me riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili bel irtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Tramadol karaciğerde bir enziml e dönüşüme uğrar. Ba zı insanlarda bu enzimde farklılı klar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyeb ilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda istenen azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkiler den herhan gi birinin gelişmesi durumunda il acı hemen kesi niz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık. Önerilen doz düz eyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınır (400 mg) aşıldığında artabilir. Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale get irebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir. Bu ila cı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk beli rtilerine neden ol abilir. Yo ksunluk belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık, sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir. Opioidler sadece reçete edildikleri kiş iler tarafından kullanılmalıdır. İlaçla rınızı b aşkasına vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlar da opioid almak, bağımlılık riskini artırabilir. Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir. CONTRAMAL RETARD kullanırken aşağıdaki belirtilerd en herhangi birini yaş arsanız doktorunuzla konuşunuz : Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gös terebilir (düşük kor tizol seviyeleri). Bu belirtile re sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” CONTRAMAL RETARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Etkisi şiddetlen ebileceği için CONTRAMAL RETAR D tedavisi sırasında alkol almayın ız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır. Ham

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : CONTRAMAL RETARD’ı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde a lınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz. Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Günde iki kez bir CONTRAMAL RETARD 100 mg tablet ( günde 200 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer), te rcihen sabah ve akşam alınmalıdır. Gerektiğinde doktorunuz farkl ı, daha uygun bir dozda CONTRAMAL RETARD reçete edebilir. Doktorunuz tarafından önerilen durumlar hariç, günde 400 mg’dan fazla tramadol hidroklorür almayınız. CONTRAMAL RETARD’ı gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa ar alıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) CONTRAMAL RETARD kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir. Uygulama yolu ve metodu: CONTRAMAL RETARD ağızdan kullanım içindir. CONTRAMAL RETARD tabletle ri daima b ütün olarak, bölmeden ve çiğnemeden, yeterli miktarda su ile, tercihen sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücutta n atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir. Özel kullanım durumları : Böbrek yetmezliği ve K araciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL RETARD alm amalıdır. Hafif ve ya orta der eceli y etmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir. Eğer CONTRAMAL RETARD’ı n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL RETARD kullandıysanız Yanlışlıkla ilave bir doz aldı ysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki doz u belirtildiği şekilde almalısınız. Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fazla CONTRAMAL RETARD tablet yutarsa, hemen hastaneye gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız. Doz aşımı belirtileri arasında çok küçük göz bebekleri, hasta olma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, yığılma, bilinç kaybı, nöbetler ve nefes alma güçlükleri veya sığ nefes alma yer alır. CONTRAMAL RETARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını ku llanmışsanız bir doktor vey a eczacı ile konuşunuz. CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayı unutursanız Tabletleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CONTRAMAL RETARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CONTRAMAL RETARD tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla gör üşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak azaltarak , böylec e herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajita syon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), ka n basıncında yükselme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. CONTRAMAL RETARD’ı kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu takti rde lütfen doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi CONTRAMAL RETARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden bi ri olursa, CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL do ktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların ş işmesi ya da özellikle ağız veya boğ azın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde • Döküntü, kaşıntı • Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL RETARD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Baş dönmesi • Bulantı hissi (Bulantı) Yaygın: • Baş ağrısı, uyku hali • Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu • Aşırı terleme • Yorgunluk hali Yaygın olmayan : • Kalp ve dolaşım si stemi üzerine etkiler ( kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir. • Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal • Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü) İlaç yoksunluğu CONTRAMAL RETARD almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirl ilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının a rtması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz. Seyrek: • Çok nadir durumlarda a lerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almad a zorluk, hırıltı, ciltte şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi • Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titr eme, sara nöbetleri, kas seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları • Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir. • Kaslarda güçsüzlük • Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis) • Kalp hızında yavaşlama • Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne) • Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun t ramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir. • Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri) • İştah değişiklikleri • Kan basıncında artış • Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme • CONTRAMAL RETARD ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir . Bu şikayetlerin y oğunlukları ve doğası değişebilir (hasta nın kişiliğine ve terapini n uzunluğuna göre). Bunlar, r uh halinde bir deği şiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ar a sıra rahatsız edici ruh hali), aktivit ede değişiklikler (ge nellikle bastırma, ara s ıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma ( hatalara y ol açabile n daha az farkın da olma ve daha az karar verme yeteneği) olarak görünebilir. Çok seyrek: • Karaciğer enzimlerinde yükselme Bilinmiyor: • Kan şekeri düzeyinde düşme • Hıçkırık Zihinsel durum değiş iklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında artış, dengesiz kan b asıncı, istemsiz seğirme, kas sert liği, koor dinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıka bilen serotonin sendromu (örn. mide bulant ısı, kusma, ishal) ( Bkz. Bölüm 2 'CONTRAMAL RETARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'). Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakınız) Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım? • CONTRAMAL kullanırken aşağıdak i belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir. • İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise, • Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız, • İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız, • İlacı almayı bır aktığınızda kendinizi i yi hissetmiyors anız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız. • Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki i le karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığın ız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim ha ttını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz . Meydana gelen yan etkileri bildirerek kul lanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi ed inilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CONTRAMAL RETARD’ı çocukların görem eyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve amba lajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Grünenthal GmbH, Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.