CONTRAMAL RETARD 100 MG 30 TABLET

Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (4 tablet) aşmamalıdır. Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Başlangıç dozu sabah ve akşam olacak şekilde günde iki kez 50-100 mg tramadol hidroklorürdür. Eğer ağrı tedavisi etkisiz kalırsa doz günde iki kez 150-200 mg tramadol hidroklorüre yükseltilebilir. Uygulama süresi: Hiç bir koşulda CONTRAMAL terapötik olarak kesinlikle gerekli olan durumdan daha uzun kullanılmamalıdır. […]

CONTRAMAL RETARD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin madde Her bir film kaplı tablet 100 mg tramadol hidroklorür içerir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle CONTRAMAL RETARD kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar CONTRAMAL RETARD alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. […]

CONTRAMAL RETARD, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. CONTRAMAL RETARD tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz. CONTRAMAL RETARD'ın alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi yatıştırıcı tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı, ilave merkezi sinir sistemi depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. CONTRAMAL RETARD dozu ve birlikte kullanım süresi sınırlı olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CONTRAMAL RETARD ile birlikte veya öncesinde simetidin (enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamlarda etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından CONTRAMAL RETARD korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CONTRAMAL RETARD kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi Tramadol ile yapılan hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda yeni doğanlarda organ plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden CONTRAMAL RETARD gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa hastaya neonatal opioid yoksunluk sendromu riski konusunda bilgi verilmeli ve uygun tedavinin sağlandığından emin olunmalıdır. Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen Tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. […]

Laktasyon dönemi Tramadol anne sütüne geçebileceğinden ve bebekte solunum depresyonuna neden olabileceğinden emziren kadınlara uygulanması önerilmez. Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0.1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın % 3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle hastanın gereksinimine göre gerekirse doz aralıkları uzatılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir. Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde CONTRAMAL RETARD kullanımı önerilmemektedir.