RAMADEX 100 MG / 2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (5 AMPUL)

Tramadol hidroklorür, opioid aktivitesi için CYP2D6 metabolizması yoluyla aktivasyon gerektirir. — KÜB 4.5

CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlar, tramadol hidroklorürün etkinliğini azaltabilir. — KÜB 4.5

Kadınlar hamilelik sırasında bu ilacı alırsa, yeni doğan bebeklerinin neonatal yoksunluk sendromu yaşama riski vardır. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşmeye yol açar. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

CYP3A4’ü i nhibe ettiği bilinen ketokonazol , r itonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramad olün metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemel en aktif O -demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol, ritonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve e ritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe ettiği bilinen diğe r ilaçlar tramadol metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemelen aktif O -demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

RAMADEX her kutuda 2 mL'lik 5 ampul içerir.

RAMADEX’in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir RAMADEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

RAMADEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Tramadole veya RAMADEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; • Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda; • MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya RAMADEX tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığına bakınız); • Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa; • Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine, • 12 yaşından küçük çocuklarda, • 18 yaşından küçük bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı olmuş çocuklarda.

RAMADEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız, • Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız), • Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir), • Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra), • Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız, • Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa, • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uykuda sık sık tekrarlayan nefes durmaları, şiddetli horlama ve bunların yol açtığı bazı belirtiler) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

RAMADEX’in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

RAMADEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, RAMADEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

Tramadol vücutta karaciğer enzimleri tarafından etkin hale getirilir. Eğer sizde bu enzimlerin bir yetersizliği varsa veya bu enzim tamamen yoksa, yeterli bir ağrı kesici etki elde edilemeyebilir. Bu durumun tersine olarak eğer sizde genetik olarak bu enzimler öok hızlı iş görüyorsa (Kafkas ırkında %3,6 ila 6,5 oranında bu enzimler hızlı iş görür) size önerilen olağan dozlarda bile opioid zehirlenmesi riski vardır. Opioid zehirlenmesinin genel belirtileri arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Ayrıca solunumuzun ağır bir şekilde baskılanması da görülebilir.

Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilir, bu nedenle RAMADEX emzirme döneminde kullanılmamalı veya RAMADEX tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAMADEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Etkisi şiddetlenebileceği için RAMADEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz RAMADEX kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı RAMADEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

RAMADEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RAMADEX, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız RAMADEX’in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir: • Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için), • Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size RAMADEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır: • RAMADEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir.) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz. • Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız ve aynı zamanda RAMADEX kullanıyorsanız nöbet geçirme sirkiniz artabilir. Doktorunuz RAMADEX’in size uygun olup olmadığını söyleyecektir. • Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız RAMADEX bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istem dışı, kontrolsüz ani kasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, t

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RAMADEX’i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

RAMADEX’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) RAMADEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar RAMADEX almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer RAMADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMADEX kullandıysanız: Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

RAMADEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAMADEX’i kullanmayı unutursanız RAMADEX’i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMADEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RAMADEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

RAMADEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir RAMADEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. RAMADEX’i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu takdirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RAMADEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAMADEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Döküntü, kaşıntı • Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali) Bulantı

Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Aşırı terleme Yorgunluk hali

Yaygın olmayan: Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum Çarpıntı, tansiyon düşmesi Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek: Konuşma bozuklukları His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük Titreme, havale geçirme İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon Bayılma Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme Kalp hızında yavaşlama Solunum baskılanması, nefes almada güçlük İşeme bozuklukları İştah değişiklikleri Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem) Kan basıncında artış RAMADEX’in kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler: Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi Kulak çınlaması Sersemleme Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin r aporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RAMADEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMADEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 655 55 05

Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ Tel: (0282) 655 55 05 Bu kullanma talimatı 13/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDA YER ALAN BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.

Geçimsizlikler RAMADEX, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde kullanımı: Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4 -6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı: Kullanılmaz.

Enjeksi yon ha cminin hesaplanması: 1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması: vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg) 2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/mL aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; RAMADEX ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mL ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir).

RAMADEX ampulün seyreltilmesi

Enjeksiyonluk su Elde edilen konsantrasyon 2 mL + 2 mL 25,0 mg/ mL 2 mL + 4 mL 16,7 mg/ mL 2 mL + 6 mL 12,5 mg/ mL 2 mL + 8 mL 10,0 mg/ mL 2 mL + 10 mL 8,3 mg/ mL 2 mL + 12 mL 7,1 mg/ mL 2 mL + 14 mL 6,3 mg/ mL 2 mL + 16 mL 5,6 mg/ mL 2 mL + 18 mL 5,0 mg/ mL

Örnek hesaplama; 45 kg'lık bir çocuk için kilosu başına 1,5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67,5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 mL ampul 4 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir, bu da mL'de 16,7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 mL seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.