DUAMOL 325/37,5 MG EFERVESAN TABLET (20 TABLET)

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek  Mide bulantısı ve kusma  İştahsızlık CYP2D6 Metabolizması Tramadol, CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. — KÜB 4.4

Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir iyileşme sağlar. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. — KÜB 4.4

DUAMOL tablet tramadol ve parasetamol adlı iki farklı etk in maddeyi içerir. Tramadol merkezi sinir sistemi üzerine etkilidir, parasetamolün ise etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

DUAMOL, doktorunuzun tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç olduğunda önerdiği orta veya şiddetli derecedeki ağrıların giderilmesi için kullanılır.

DUAMOL 20, 30 veya 50 efervesan tabletlik karton kutularda kullanıma sunulmuş bir ağrı kesici üründür.

DUAMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Tramadol hidroklorür, parasetamol veya DUAMOL’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,  Alkol, uyuşturucu ilaçlar, uyku ilaçları, ağrı kesiciler, morfin benzeri opioid grubundan ilaçlar veya çeşitli psikiyatrik ilaçlar alıyorsanız,  Şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,  Tedavi ile kontrol edilemeyen sara (epilepsi) hastalığınız var ise,  12 yaş altı çocuklarda,  18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid (geniz eti) cerrahisi sonrasında ağrının tedavisinde.  “MAO inhibitörü” denen ruhsal çökkünlük (depresyon) veya Parkinson hastalığı gibi durumlarda kullanılan ilaçları halen kullanıyorsanız veya söz konusu bu ilaçları bırakmanızın üzerinden 14 gün geçmemişse, kullanılmamalıdır.

DUAMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Bu ilaçtaki etkin maddeleri (tramadol, parasetamol) içeren başka ilaçlar alıyorsanız,  Karaciğeriniz ile ilgili hafif ya da orta şiddetli problemleriniz varsa (yüksek dozlarda kullanım veya sürekli kullanım , karaciğer harabiyetine yol açabilir). Göz aklarınız ve derinizde sarıya çalar bir renk oluşmuşsa; bu durum sarılık veya safra yolları sorununa işaret ediyor olabilir (Gilbert sendromu),  Sara hastalığınız varsa veya daha önceden kasılmalar geçirmiş iseniz,  Yakın zamanda kafa yaralanması, şok veya kusma ile birlikte şiddetli baş ağrınız varsa,  Ağrı kesici amacıyla kullanılan herhangi bir ilaca bağımlılığınız varsa (örneğin morfin),  Ağrı tedavisi için buprenorfin, nalbufin veya pentazokin etkin maddesi içeren ilaç kullanıyorsanız,  Karaciğer enzimlerinizde yetersizlik / yoksunluk varsa (DUAMOL yeterli ağrı kesici etki göstermeyebilir),  Tramadol etkin maddesini çok hızlı bir şekilde metabolize ettiğinizi biliyorsanız,  Tramadolün çok hızlı bir şekilde metabolize edildiği durumlarda , yaygın reçete edilen dozlarda bile zehirlenme belirtileri (kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, göz bebeklerinde küçülme, bulantı, kusma, kabızlık, iştahsızlık, solunumun baskılanması) görülebilir.  Anestezik (uyutma/uyuşturma için) ilaç alma durumunda kalacaksanız, hekim veya diş hekiminize halen DUAMOL kullandığınızı söyleyiniz.  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda, seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.  DUAMOL, 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akci ğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.  Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya al ternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Yoğun deri döküntüleri, kurdeşen, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihapl anma (Stevens -Johnson Sendromu, toksik epidermal n ekroliz, akut jeneralize ekzante matöz püstü loz) gözlendiği takdirde , durumu doktorunuza bildiriniz.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanılan DUAMOL böbrek hasarına yol açabilir.

Ciddi bir hastalığınız varsa, DUAMOL kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık (metabolik asidoz) geçirme riskinizi arttırabilir. Bu rahatsızlı ğın belirtileri derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek, mide bulantısı, kusma ve iştahsızlıktır.

Günde en fazla 8 efervesan tablet olan maksimum DUAMOL dozunu aşmayınız.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir.

Doktorunuz DUAMOL tedavisini sonlandırmak istediğinde ani kesilme belirtilerini önlemek için dozun kademeli olarak azaltılmasını tavsiye edebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUAMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması DUAMOL’ün herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.

DUAMOL, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak DUAMOL tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı DUAMOL’ün bileşimindeki tramadolün , alkol ve diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında daha da belirgin şekilde ortaya çıkan uyuşukluk ve baş dönmesine neden olabileceği göz önüne alınmalıdır. Bu durumda araba kullanmamalı, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmamalı ya da makine başında çalışmamalısınız.

DUAMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUAMOL her efervesan tablet te 153,04 mg (6,65 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum , kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DUAMOL içeriğindeki aspartamdan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri gençlerde: Başlangıç dozu olarak günde iki efervesan tablet DUAMOL kullanılması önerilir. Gerek duyuldukça, günde 8 tableti (300 mg tramadol ve 2 .600 mg parasetamole eşdeğer) geçmemek üzere ilave doz alınabilir. Dozlar arasındaki ara en az 6 saat olmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir.

DUAMOL hiçbir şekilde gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti gereği DUAMOL’ün tekrar kullanılması ya da uzun süreli tedavisinin gerekli olması halinde dikkatli ve düzenli olarak gözlem gerekmektedir. Gerektiğinde tedaviye ara verilmelidir. Mümkün olan en düşük ağrı kesici dozda kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: DUAMOL yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

DUAMOL, bir bardak (200 ml) suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzerindeki hastalarda DU AMOL’ün atılımı gecikebileceğinden , doz aralığının uzatılması düşünülebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise , DUAMOL kullanmayınız. Orta derecede böbrek yetmezliği var ise, doz alımı arasındaki süre 12 saatlik aralara yükseltilebilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, DUAMOL kullanmayınız. Daha hafif vakalarda doz aralığının uzatılması gereklidir. Eğer DUAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUAMOL kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda DUAMOL kullandığınız durumda benizde solgunluk, bulantı, göz bebeğinde daralma, kusma, karın ağrısı, kalp -damar sistemi iflası, komaya kadar giden şuur kaybı durumları ve solunum zorluğuna kadar giden solunum bozuklukları, karaciğer ve böbrek yetmezliği oluşabilir.

Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda acil müdahale gerekebilir. Bu nedenle derhal bir hastaneye başvurunuz.

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.

DUAMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUAMOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Genellikle DUAMOL tedavisi sonlandırıldıktan sonra görülmemekle birlikte, nadir de olsa belli bir süre kullanımı takiben tramadol kullanımı nın ani kesilmesi bazı hastalarda endişe, sinirlilik, uykusuzluk, aşırı tepki verme, titreme, mide ve bağırsak rahatsızlıkları gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Çok az kişide panik atak, sanrı, yanma, karıncalanma gibi anormal his, kulak çınlaması gibi belirtiler gözlenebilir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, DUAMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Lütfen doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUAMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücud un diğer bölgelerinin şişmesi (anjiyoödem), nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)  Akut jeneralize ekz antematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),  Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),  Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kıza rıklıkla seyreden iltihap)  Toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUAMOL’e karşı ciddi alerjini z var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Bulantı, sersemlik hali ve uyku hali.

Yaygın:  Kusma, hazım sorunları (kabızlık, gaz, ishal),  Karın ağrısı  Ağız kuruluğu  Kaşıntı,  Terleme,  Baş ağrısı,  Titreme,  Zihin bulanıklığı, ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali), uyku bozuklukları.

Yaygın olmayan:  Çarpıntı, nabız artışı, ritim bozuklukları,  Kulak çınlaması,  Dışkıda kan,  Yutma güçlüğü,  Ürperme,  Göğüste ağrı,  Karaciğer enzim düzeylerinde artış,  Karıncalanma, kol ve bacaklarda iğnelenme,  Kas seyirmesi,  Hafıza kaybı,  Gece kabusları,  Depresyon  Gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma, görme,  İdrarda albümin düzeyinin yüksek olması,  İşeme bozukluğu (idrar yapamama, idrar yapmada güçlük ve ağrı),  Nefes almada zorlanma,  Deri reaksiyonları (döküntü, kurdeşen),  Deri döküntüsü, ürtiker,  Yüksek tansiyon (hipertansiyon),  Sıcak basması (özellikle menopoz döneminde).

Seyrek:  Kasılmalar, koordineli hareketleri yapmada güçlük,  Havale,  Geçici bilinç kaybı (bayılma),  Konuşma bozukluğu,  İlaç bağımlılığı,  Ruhsal bozukluk,  Bulanık görme,  Göz bebeğinde küçülme,  Göz bebeğinde büyüme.

Çok seyrek:  İlacın kötüye kullanımı.

Bilinmiyor:  Kan şekerinde düşme.

Aşağıdaki yan etkiler yalnızca tramadol veya parasetamol a lınmasını takiben hastalar tarafından bildirilmiştir. DUAMOL alınmasını takiben bunlardan herhangi birisini gözlemlerseniz, doktorunuza bildirmelisiniz.

Seyrek:  Solunum sistemi ile ilişkili alerjik reaksiyonlar (soluk alıp vermede zorlanma)  Solunumun baskılanması,  İştahta değişiklik,  Kas zayıflığı,  Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen.  Cillte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)

Bilinmiyor:  Diş eti ve burun kanamalarına sebebiyet veren düşük trombosit sayısı,  Kanda akyuvar sayısının azalmasına bağlı hastalıklara yakalanma sıklığında artış,  Var olan astımda kötüleşme,  Kalbin yavaşlaması,  Yatar veya oturur pozisyondan ayağa kalkma esnasında baygınlık hissi,  Bayılma,  Kişilik değişiklikleri (genellikle keyifli, nadiren keyifsiz olma durumu),  Aktivite değişiklikleri (genellikle çok hareketli, nadiren hareketsizlik durumu),  Algı değişiklikleri.

Nadir vakalarda, ilaç kullanımı sizi bu ilaca karşı bağımlı yaparak ilacı bırakmanızı zorlaştırabilir.

Nadir d urumlarda, bir süre tramadol kullanmış hastalar aniden tedaviyi keserlerse kendilerini çekebilirler ve mide ve bağırsak problemleri olabilir. Çok az kişide panik atak, gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma ve görme, kaşıntı, uyuşma, his kaybı gibi anormal algı durumları ve kulak çınlaması gelişebilir. İlacın bırakılmasını ta kiben bunlardan herhangi birisi oluşmuşsa, doktorunuza başvurunuz.

Kanı sulandıran ilaçlarla birlikte DUAMOL kullanılması, kanama riskini artırabilir. Herhangi uzamış veya beklenmeyen bir kanama oluştuğunda, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya al mayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirer ek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUAMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra DUAMOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUAMOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.