ZALDIAR 20 FILM TABLET

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek  Mide bulantısı ve kusma  İştahsızlık CYP2D6 Metabolizması Tramadol, CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. — KÜB 4.4

Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir iyileşme sağlar. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. — KÜB 4.4

ZALDİAR tablet tramadol ve parasetamol adlı iki farklı etkin maddeyi içerir. Tramadol merkezi sinir sistemi üzerine etkilidir, parasetamolün ise etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. ZALDİAR, doktorunuzun tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç olduğunda önerdiği orta veya şiddetli derecedeki ağrıların giderilmesi için kullanılır. ZALDİAR 10 ve 20 tabletlik karton kutularda kullanıma sunulmuş bir ağrı kesici üründür.

ZALDİAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; - Tradamol hidroklorür , parasetamol veya ZALDİAR’ın bileşimindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) var ise, - Alkol, uyuşturucu ilaçlar, uyku ilaçları, ağrı kesiciler, morfin benzeri opioid grubundan ilaçlar veya çeşitli psikiyatrik ilaçlar alıyorsanız ve bunların akut (kısa sürede) zehirlenmelerinde, - Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise, - Tedavi ile kontrol edilemeyen sara (epilepsi) hastalığınız var ise, - 12 yaş altı çocuklarda, - 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımında. - “MAO inhib itörü” denen ruhsal çökkünlük (depresyon) veya Parkinson hastalığı gibi durumlarda kullanılan ilaçlar ı halen kullanıyorsanız veya söz konusu bu ilaçları bırakmanızın üzerinden 14 gün geçmemişse kullanılmamalıdır. ZALDİAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer; - Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılabilen ZALDİAR’ın maksimum dozu olan günlük 8 tablet aşılmamalıdır. Doz aşımının istenmeyen etkilerinin önlenebilmesi için, hastaların önerilen dozun üzerine çıkmamaları ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamol veya tramadol içeren diğer ürünleri eş zamanlı kullanmaları önerilmemektedir. - Bu ilaçtaki etkin maddeleri (tramadol, parasetamol) içeren başka ilaçlar alıyorsanız - Karaciğeriniz ile ilgili hafif ya da orta şiddetli problemleriniz varsa (yüksek dozlarda kullanım veya sürekli kullanım karaciğer harabiyetine yol açabilir). Göz aklarınız ve derinizde sarıya çalar bir renk oluşmuşsa; bu durum sarılık veya safra yolları sorununa işaret ediyor olabilir (Gilbert sendromu), - Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda - Anemisi olan hastalarda, - Akciğer problemleri gibi nefes almada ciddi sıkıntınız var ise, - Sara hastalığınız varsa veya daha önceden kasılmalar geçirmiş iseniz, - Alkole bağlı karaciğer hastalığınız varsa, - Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. - Depresyonunuz var ve tramadol ile etkileşime girebilecek antidepresan alıyor iseniz ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız), - Yakın zamanda kafa yaralanması, şok veya kusma ile birlikte şiddetli baş ağrınız varsa, - Ağrı kesici amacıyla kullanılan herhangi bir ilaca bağımlılığınız varsa (örneğin morfin), - Ağrı tedavisi için buprenorfin, nalbufin veya pentazokin etkin maddesi içeren ilaç kullanıyorsanız, - Kırmızı kan hücrelerini koruyan enzim eksikliği olanlarda, - 12-18 yaş arası çocuklarda; aşır ı kilolu olanlar, obez olanlar, uyku süresinde kısa süreli solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız. - Uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir . Doktorunuz ZALDİAR tedavisini sonlandırmak istediğinde ani kesilme belirtilerini önlemek için dozun kademeli olarak azaltılmasını tavsiye edebilir. - Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme r iski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz. - Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantamatöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilmektedir. - Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri olarak derin, hızlı ve zorlanarak nefes alı p vermek, mide bulantısı ve kusma, iştahsızlık görülebilir. - Tramadol hidroklorür/Parasetamol ve benzodiazepinler gibi yatıştırıcı ilaçların veya ilgili ilaçların birlikte kullanımı sedasyon (uyuklama hali), solunum yavaşlaması, koma ve ölüme neden olabilir.

Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları ZALDİAR, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku apnesi (uyku sırasında sığ/solunmanın durması) ve uykuyla ilgili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Santral uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.

Serotonin sendromu Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra ortaya çıkabilecek serotonin sendromu denen bir şey yaşamanız için küçük bir risk vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alın (bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık.

Çocuklar ve ergenler Solunum problemi olan çocuklarda kullanımı: Tramadol toksisitesi semptomları bu çocuklarda daha kötü olabileceğinden, solunum problemi olan çocuklarda tramadol önerilmemektedir.

ZALDİAR kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri gençlerde: Başlangıç dozu olarak günde iki tablet ZALDİAR kullanılması önerilir. Gerek duyuldukça, günde 8 tableti (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) geçmemek üzere ilave doz alınabilir. Dozlar arasındaki ara en az 6 saat olmalıdır. ZALDİAR tablet hiçbir şekilde gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır . Hastalığın doğası ve şiddeti gereği ZALDİAR’ın tekrar kullanılması ya da uzun süreli tedavisinin gerekli olması halinde dikkatli ve düzenli olarak gözlem gerekmektedir. Gerek tiğinde tedaviye ara verilmelidir. Mümkün olan en düşük ağrı kesici dozda kullanılmalıdır . Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bütün olarak bir bardak suyla birlikte yutulmalıdır. Kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz. İlacınızı almayı unutmayınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı: Klinik olarak belirgin karaciğer veya böbrek yetmezliği olmayan, 75 yaşın altındaki hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 75 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda atılımı uzayabilir. Bu yüzden, gerekli olduğu durumlarda hastanın gereksinimlerine göre doz aralığı uzatılır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün atılımı gecikir. Bu hastalarda dozaj aralıklarının uzatılması hastanın gereksinimlerine göre dikkatle düşünülmelidir. İçeriğindeki parasetamol nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hasta larda ZALDİAR kullanılmamalıdır. Eğer ZALDİAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALDİAR kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ZALDİAR kullandığınız durumda hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz . Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir. Tramadol doz aşımı semptomları Tramadola bağlı doz aşımı semptomları olarak diğer merkezi etkili analjeziklerin (opioidler) neden olduğu zehirlenmelere ait semptomlar beklenmektedir. Bunlar arasında göz bebeğinin aşırı miktarda küçülmesi, kusma, kalp damar sisteminin işlevinin bozulması, komaya kadar giden bilinç bozukluğu durumları ve solunumun durmasına kadar giden solunum baskılanması sayılabilir. Serotonin sendromu olarak bilinen ishal, kalp çarpıntısı, aşırı terleme, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma durumu görülebilir. ZALDİAR’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız doktor veya eczacı nız ile konuşunuz. ZALDİAR’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZALDİAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Genellikle ZALDİAR tedavisi sonlandırıldıktan sonra görülmemekle birlikte, nadir de olsa belli bir süre kullanımı takiben tramadol kullanımının ani kesilmesi bazı hastalarda endişe, sinirlilik, uykusuzluk, aşırı tepki verme, titreme, mide ve bağırsak rahatsızlıkları gibi semptomlar ortaya çıkabilir. Çok az kişide panik atak, sanrı, yanma, karıncalanma gibi anormal his, kulak çınlaması gibi semptomlar gözlenebilir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ZALDİAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Lütfen doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, ZALDİAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık la seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZALDİAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın: • Bulantı, • Sersemlik hali, • Uyku hali. Yaygın: • Kusma, hazım sorunları (kabızlık, gaz, ishal) • Karın ağrısı, • Ağız kuruluğu, • Kaşıntı, • Terleme, • Baş ağrısı, • Titreme, • Zihin bulanıklığı, • Ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali), • Uyku bozuklukları. Yaygın olmayan: • Çarpıntı, nabız artışı, ritm bozuklukları, • Kulak çınlaması, • Dışkıda kan, • Yutma güçlüğü, • Ürperme, • Göğüste ağrı, • Karaciğer enzim düzeylerinde artış, • Karıncalanma, kol ve bacaklarda iğnelenme, • Kas seyirmesi, • Hafıza kaybı, • Gece kabusları, • Depresyon • Gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma, görme, • İdrarda albümin düzeyinin yüksek olması, • İşeme bozukluğu (idrar yapamama, idrar yapmada güçlük ve ağrı), • Nefes almada zorlanma, • Deri reaksiyonları (döküntü, kurdeşen), • Deri döküntüsü, ürtiker, • Yüksek tansiyon (hipertansiyon), • Sıcak basması (özellikle menopoz döneminde), Seyrek: • Kasılmalar, koordineli hareketleri yapmada güçlük, • Havale, • Geçici bilinç kaybı (bayılma), • Konuşma bozukluğu, • İlaç bağımlılığı, • Ruhsal bozukluk, • Bulanık görme, • Göz bebeğinde küçülme, • Göz bebeğinde büyüme, Çok seyrek: • İlacın kötüye kullanımı. Bilinmiyor: • Kan şekerinde düşme. Aşağıdaki yan etkiler yalnızca tramadol veya parasetamol alınmasını takiben hastalar tarafından bildirilmiştir. ZALDİAR alınmasını takiben bunlardan herhangi birisini gözlemlerseniz doktorunuza bildirmelisiniz. • Solunumun baskılanması • İştahda değişiklik • Kas zayıflığı • Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen • Diş eti ve burun kanamalarına sebebiyet veren düşük trombosit sayısı • Kanda akyuvar sayısının azalmasına bağlı hastalıklara yakalanma sıklığında artış • Var olan astımda kötüleşme • Kalbin yavaşlaması • Yatar veya oturur pozisyondan ayağa kalkma esnasında baygınlık hissi, • Bayılma • Kişilik değişiklikleri (genellikle keyifli nadiren keyifsiz olma durumu) • Aktivite değişiklikleri (genellikle çok hareketli nadiren hareketsizlik durumu) • Algı değişiklikleri Bilinmiyor: • Hıçkırık Nadir vakalarda, ilaç kullanımı sizi bu ilaca karşı bağımlı yaparak ilacı bırakmanızı zorlaştırabilir. Nadir durumlarda, bir süre tramadol kullanmış hastalar aniden tedaviyi keserlerse kendilerini iyi hissetmeyebilirler. Sinirli veya endişeli olabilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada zorluk çekebilirler ve mide ve bağırsak problemleri olabilir. Çok az kişide panik atak, gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma ve görme, kaşıntı, uyuşma, his kaybı gibi anormal algı durumları ve kulak çınlaması gelişebilir. İlacın bırakılmasını takiben bunlardan herhangi birisi oluşmuşsa doktorunuza başvurunuz. Serotonin sendromu olarak bilinen ishal, kalp çarpıntısı, aşırı terleme, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma durumu görülebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZALDİAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALDİAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri: Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 52078 Aachen Almanya

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.