CONTRAMAL 50 MG 20 KAPSUL

Tramadol hidroklorür, opioid aktivitesi için CYP2D6 metabolizması yoluyla aktivasyon gerektirir. — KÜB 4.5

CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlar, tramadol hidroklorürün etkinliğini azaltabilir. — KÜB 4.5

Kadınlar hamilelik sırasında bu ilacı alırsa, yeni doğan bebeklerinin neonatal yoksunluk sendromu yaşama riski vardır. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşmeye yol açar. […] CYP2D6 Metabolizması — KÜB 4.4

CYP3A4’ü i nhibe ettiği bilinen ketokonazol , r itonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramad olün metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemel en aktif O -demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol, ritonavir ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve e ritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe ettiği bilinen diğe r ilaçlar tramadol metabolizmasını (N -demetilasyon) ve muhtemelen aktif O -demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. — KÜB 4.5

CONTRAMAL 10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur. CONTRAMAL’in etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfın a aittir. CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır. Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda; - MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız); - Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa; - Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine. - 12 yaş altındaki çocuklarda; - 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrı nın tedavisi amacı ile kullanımında. CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Diğer ağrı kesicilere (opioidl er), alkol e, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız; - Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız; - Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla CONTRAMAL almanız gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karş ı toleranslı hale g eldiğiniz veya ona bağımlı hale geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya si zi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz. - Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız); - Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir); - Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra); - Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız; - Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa; - Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime gir ebileceğinden antidepresan alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız) - Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa. - 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli solunumu duranlar, akci ğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız. - Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz. Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları CONTRAMAL, opioid grubuna a it bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum /solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozuklukl arına neden olabilir. Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir. Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin sendromunun ortaya çıkabil me riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrı da azalma sağlanamaz, b azılarında is e ciddi yan etk ilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıda ki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir. Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır. Nadiren, bu ilac ın dozunu artır mak sizi ağrıya karşı daha duya rlı hale get irebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir. Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk belirtileri arasında huz ursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık, sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir. Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı b aşkasına vermeyiniz. Daha yü ksek dozlarda veya daha sık dozlar da opioid almak, bağımlılık riskini artırabilir. Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir. CONTRAMAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşars anız doktor unuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma vey a düşük tansiyon. Bu, adrena l yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerek mediğine kara r verec ek olan doktorunuzla iletişime geçiniz. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bi r dönemde dahi olsa sizin i çin geçerl iyse lütfen doktorunuza danışınız.” CONTRAMAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi s ırasında alkol almayınız . Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktor

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : CONTRAMAL’i tam olarak doktorunuzun s öylediği şekilde alınız. Emin deği lseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz. Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarl ılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilm elidir. Doktorunuz tarafından önerilen durumla r hariç, günde 400 mg’dan fazla tramadol hidroklorür almayınız. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Yeterli miktarda sıvı ile 1 ya da 2 kapsül alınır. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.

CONTRAMAL’i gerektiğinden daha uzun s üre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanı z, doktorunuz düzenli kısa aralık larla (gerektiğinde tedaviyi keserek) CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve ha ngi dozda kullanm anız gerektiğini kontrol edecektir. Uygulama yolu ve metodu : CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir. CONTRAMAL k apsülleri dai ma bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su ile tercihe göre sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzeri has talarda tramadolün vücutta n atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir. Özel kullanım durumları : Böbrek yet mezliği ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer v e/veya böbrek yetmezliği olan has talar CONTRAMAL alma malıdır. H afif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir. Eğer CON TRAMAL’in etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz . Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız. Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fa zla CONTRAMAL kapsül yutarsa, hem en hastaneye gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız.Doz aşımı belirtileri arasında , çok küçük göz bebekleri, hasta olma, kan basıncında düşm e, hızlı kalp atışı, yığılma, bilinç kaybı,nöbetler, nöbetler ve nefes alma güçlükleri veya sığ nefes alma yer alır. CONTRAMAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v eya eczacı ile konuşunuz. CONTRAMAL’i kullanmayı unutursanız Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CONTRAMAL tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yüks elme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terlem e gibi yoksunluk belirtileri ortaya çık abilir. CONTRAMAL’i kestikten sonra bu yakınmalardan he rhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, C ONTRAMAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : • Eller, ayaklar, bilekler , yüz, dudakların şişmesi ya da öz ellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde • Döküntü, kaşıntı • Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Baş dönmesi (sersemlik hali) • Bulantı hissi (Bulantı) Yaygın: • Baş ağrısı, uyku hali • Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu • Aşırı terleme • Yorgunluk hali Yaygın olmayan: • Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler ( kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir. Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal • Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü) İlaç yoksunluğu CONTRAMAL almayı bıraktığınızda, huzur suzluk, uyku güçlüğü, sinirl ilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta o lma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz. Seyrek: • Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almad a zorluk, hırıltı , ciltte şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi • Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karın calanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas seğirmeleri, koordine olmayan harek etler, ge çici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları • Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tram adol alındığında veya tramadolün nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir. • Kaslarda güçsüzlük • Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis), bulanık görme • Kalp hızında yavaşlama • Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne) • Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanı p kaynaklanmadığı bel irlenmemiştir. Önerilen doz lar aşıl ırsa v eya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir. • Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri) • İştah değişiklikleri • Kan basıncında artış • Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme • CONTRAMAL ile tedaviden sonra psikolojik şikayet ler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerin y oğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terap inin uzunluğuna göre). Bunlar, ruh ha linde bir deği şiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivit ede değişiklikler (genell ikle bastırma, ara sıra artış) ve biliş sel ve duyusal algıda azalma (daha az farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir. Çok seyrek: • Karaciğer enzimlerinde yükselme Bilinmiyor: • Kan şekeri düzeyinde düşme • Hıçkırık • Zihinsel durum değişiklikler i ( Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıkabilen serotonin sendromu (örn. m ide bulant ısı, kusma, ishal) ( Bkz. Bölüm 2 ' CONTRAMAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'). Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)

Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım? CONTRAMAL kulla nırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir. - İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise, - Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız, - İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız, - İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi h issetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir ya n etki meydana g elmesi durumunda hekimini z, e czacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numar alı yan etki bildirim hattı nı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile ri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CONTRAMAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçm iş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.