UKRA 600 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

UKRA®, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit (tioktik asit) içe ren film kaplı tabletlerdir.

Alfa-lipoik asit (tioktik asit), sindirim sistemi ve metabolizm a ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit (tioktik asit), vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zarar lı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

UKRA®, 30 film kaplı tablet olarak, şeffaf PVC/PE/PVDC/Al folyo blis ter ve karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.

UKRA®, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, ku vvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Belirli bir insan lökosit antijen genotipli (Japon ve Koreli ha stalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da bulunur) hastalar , tioktik asitle tedavi edildiğ inde insülin otoimmün sendromu (kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviye sini düzenleyen hormonlara ait hastalık) geliştirmeye daha yatkındır.

UKRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Alfa-lipoik asit (tioktik asit) veya UKRA ®’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.  18 yaşından küçükseniz.

UKRA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ UKRA® kullanımından sonra, idrarınız ın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

UKRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek v e içecekleri UKRA® aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle UKRA ® ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde UKRA® doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alfa-lipoik asidin (tioktik asi din) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UKRA ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı UKRA®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

UKRA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler UKRA®’nın içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı UKRA® ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber UKRA ®’yı aynı anda kullanmayınız. Eğer UKRA ®’nın toplam günlük dozunu kahvaltından 30 dakika önce alınmışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.

İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. UKRA ® ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olu rsa doktorunuza danışınız. Kan şe kerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusu nda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

UKRA® daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahla rı kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir film kaplı tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu: UKRA® film kaplı tabletler çiğnenmede n, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda film kaplı tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, UKRA ®’yı yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir. Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklara ve adölesanlarda UKRA ®’nın uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur

Eğer UKRA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UKRA® kullandıysanız: Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit (tioktik asit) alınmasından sonra, ciddi, baze n hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kas ılmalarla seyreden nöbetler, kan da asidozun eşlik ettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür . Bu nedenle, UKRA ® ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 film k aplı tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa -lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

UKRA ®’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

UKRA®’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UKRA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan UKRA ®’yı almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, UKRA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et kileri olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa UKRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

 Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin UKRA ®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini f ark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Olası yan etkiler görülme sıklıkl arına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Bulantı  Baş dönmesi*

Çok Seyrek:  Deri döküntüsü  Ürtiker (Kurdeşen)  Kaşıntı  Düşük kan şekeri (hipoglisemi)*  Kusma  Mide ağrısı ve/veya bağırsak ağrısı  Diyare (İshal)  Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk  Baş ağrısı*  Bölgesel aşırı terleme*  Bulanık görme*

Bilinmiyor:  Kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyes ini düzenleyen hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

* Artmış glukoz kullanımı nedeniy le, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmes i, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür. İlave tedbirler: Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değer lendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" i konuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UKRA®’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UKRA®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00 Fax: (+90 262) 674 23 2l

Bu kullanma talimatı .. /.. /…. tarihinde onaylanm ıştır.