TIOPATI-B 600MG / 250MG / 1MG 30 FILM TABLET

TİOPATİ-B, etkin madde olarak 250 mg B 1 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 600 mg alfa-lipoik asit içeren açık yeşil renkli, oval, bikonveks film tablettir.

TİOPATİ-B, 30 ve 90 tablet içeren Alüminyum-Alüminyum blisterlerde sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

B1 ve B12 vitaminlerinin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir. TİOPATİ-B; Şeker hastalığına bağlı oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar - duyu kaybına eşlik eden B 1 ve B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksiklik için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.

TİOPATİ-B’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • TİOPATİ-B’nin içinde bulunan etkin maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa, • Emziriyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz, • Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. TİOPATİ-B’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, • Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B l2 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa.

Kanda vitamin Bl2 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz TİOPATİ-B tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nöroloji k (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucunda beklenilen etki gözlenmeyebilir.

TİOPATİ-B kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha s ık olmakla birlik te, beyaz ırkta da g örülür), tioktik asit iç eren ilaç larla teda vi edildiklerinde, ins ülin otoimmün sendromu ( insülin kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan ş ekeri ile karakterize bir hastal ık) yaşamaya daha yatk ındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda dü zensizlik olu şması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİOPATİ-B’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması TİOPATİ-B kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürünleriyle bi rlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri T İOPATİ-B aldıktan en az yarım saat sonr a alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hast alığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol al ımı sindirim sisteminden B 12 vitamini emilimini azaltabilir . Bu nedenle TİOPATİ-B ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

TİOPATİ-B besinlerle birlikte alındığında emilimi azalabilir, bu yüzden aç karnına alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde TİOPATİ-B doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili do ğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B 1 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal do ğum kontrol y öntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alfa lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmed iği bilinmemektedir. TİOPATİ-B emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı TİOPATİ-B’nin araç ve makine kull anımı üzerinde olumsuz etkisi ola bilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır. TİOPATİ-B’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TİOPATİ-B, boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum lak içermektedir ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TİOPATİ-B’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç) • 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılırlar) • Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar) • Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır) • Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler) • Alkol • Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • Kolşisin (romatizmal hasta lıklarda kulla nılır), özellikle aminoglikozit ad ı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa • Antibiyotikler • Folik asit • Histamin (H 2) reseptör antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır) • Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır) • Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır) • C vitamini • Metal içeren ürünler (demir ürünle ri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içermesi sebebiyle süt ürünleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer, TİOPATİ-B’nin toplam günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almış sanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız. • İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. TİOPATİ-B ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekeri nizi düzenli olarak ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı göz lenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgula r olu rsa doktorunuza danışınız. Kan ş ekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. • Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Kolestiramin (kandaki kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaç) • Potasyum klorür (vücutta belirli nedenlerle meydana gelen potasyum kayıplarının telafi edilmesinde kullanılan bir ilaç) • Metildopa (kan basıncını düşürmeye yarayan bir ilaç) • Simetidin (reflü ve ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Kloramfenikol (tifo, menenjit gibi şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik)

TİOPATİ-B ile birlikte kullanıldığın da Sisplatin’in (kanser tedavisi nde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

Tahliller üzerine etkiler • B 1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan tirobilinojen tayininde yanlış pozitif

TİOPATİ-B daima doktorun öne rdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu: TİOPATİ-B çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı TİOPATİ-B içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, T İOPATİ-B’yi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TİOPATİ-B’nin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etki lilik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üzeri) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TİOPATİ-B’nin etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOPATİ-B kullandıysanız: B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketler de koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düz eyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer has talıklarının teşhisinde kullanılan kan testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, öz ellikle alkol ile birlikte ağız yolunda n 10 gram dan daha fa zla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek ze hirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda as idozun eşlik ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, TİOPATİ-B ile aşırı doz (örn. yetişki nlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa -lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastane ye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart giriş imlerin (örn . mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

TİOPATİ-B’yi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİOPATİ-B’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİOPATİ-B ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla görüşmeden T İOPATİ-B’yi aniden bırakmayınız. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi T İOPATİ-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TİOPATİ -B’yi kullanm ayı durduru nuz ve DERHA L doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde, dilde, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıka nması, kalp atışın da hızlanma, soluk al ma güçlüğü, hırıltı ile birlikte nefes alı p vermede zorluk , kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen) , ciltte kabarıklık, kaşıntı, döküntüler, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri s izde mevcut ise, sizin TİOPATİ- B’ye karşı cid di alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaha leye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Baş dönmesi • Bulantı

Çok seyrek: • Baş ağrısı • Kurdeşen, kaşıntı, deride döküntüler gibi alerjik reaksiyonlar • Kan şeker düz eyinde düşme ve buna bağlı kan şekerinde düşmeye bağlı belirtiler (halsizlik, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi , bulanık görme ve d iğer görme bozuklukları) • Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk • Mide ağrısı, bağırsak ağrısı • İshal • Bulantı

Bilinmiyor: • Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar) • Somnolans (fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu) • Parestezi (dokunma, ağ rı, sıcak, ya da titreşim uyaranlarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu) • Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış) • Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansız lık, kanser gibi hücre bölünme hızı nın yüksek old uğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düz eyinin azalması) • İdrarda anormal koku • Hazımsızlık • İshal, bulantı, kusma • Karın ağrısı • Kan şekerinde belirgin düşüşl erle seyreden, kan şekeri seviyesini düzenleyen hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir y an etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİOPATİ-B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOPATİ-B’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİOPATİ-B’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.