LYPOSAR 600 MG / 50 ML IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI (5 FLAKON)

LYPOSAR, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa- lipoik asit, vücut metabolizması sırasında olu şan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir.

Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karş ı si nir hücrelerini koruyucu anti -oksidatif özelliklere sahiptir.

LYPOSAR, 50 ml’lik amber renkli Tip II cam flakonlara konularak 20 mm bromobutil gri tıpa ve 20 mm şeffaf flip -off kapak ile kapatılarak ambalajlanır. Her karton kutu bir kullanma talimatı ile birlikte; 1 x 50 mL flakon veya 1 x 50 mL flakon + 1 adet uygulama seti Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. veya 5 x 50 mL flakon veya 5 x 50 mL flakon + 5 adet uygulama seti veya 10 x 50 mL flakon veya 10 x 50 mL flakon + 10 adet uygulama seti içerir.

LYPOSAR, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

LYPOSAR’ı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ Eğer, • Alfa-lipoik asit veya LYPOSAR’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığınız varsa. • 18 yaşından küçükseniz.

LYPOSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Enjeksiyon ve/veya infüzyon çözeltisi olarak LYPOSAR’ın kullanımıyla ilişkili, hayatı tehdit edici şoka (kan dolaşımının ani zayıflaması) kadar varabilen alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) gözlenmiştir. Bu nedenle doktorunuz LYPOSAR ile tedaviniz sırasında erken belirtilerin ortaya çıkması açısından sizi takip edecektir. Bu belirtiler oluştuğunda tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğunda daha ileri tedavi önlemleri alınmalıdır. LYPOSAR kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYPOSAR’ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle LYPOSAR ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde LYPOSAR doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LYPOSAR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

LYPOSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha fazla sodyum ihtiva eder . Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LYPOSAR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi değişebilir. LYPOSAR ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi b ulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine ba ğlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları do ğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LYPOSAR daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Periferik diyabetik sinir hasarının bulgularına bağlı olarak günlük doz, bir LYPOSAR enjeksiyonluk flakondur (600 mg alfa lipoik asite eşdeğer).

Uygulama yolu ve metodu LYPOSAR’ın damar içerisine enjeksiyonu yavaş bir şekilde yapılmalıdır; örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit içeren (≈4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde. Uygulama perfüzör (enjeksiyon pompası) ile de yapılabilir, ancak infüzyon hızı en az 12 dakikada olacak şekilde ayarlanmalıdır.

Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.

Özel olarak sağlanmış infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyonu seti uygulamada kullanılabilir. Enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi süresi Tedavinin başlangıç döneminde, enjeksiyonluk çözelti 2 ila 4 hafta kullanılacaktır. Daha sonra tedaviye ağız yolundan 600 mg alfa lipoik asi t tabletleri ile devam edilmesi önerilmektedir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda ve adölesanlarda LYPOSAR’ın uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer LYPOSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPOSAR kullandıysanız: Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik et tiği asit -baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. LYPOSAR ile aşırı doz acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi teda vi edecek standart girişimlerin başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi mod ern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır. LYPOSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LYPOSAR’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LYPOSAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan LYPOSAR’ı almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, LYPOSAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Olası yan etkiler: Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar Çok seyrek: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Ürtiker, kaşıntı, egzema ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve şoka kadar varabilen sistemik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk. Çok Seyrek: Nöbet, çift görme.

Kan ve kan damarları bozuklukları Çok seyrek: Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati

Genel bozukluklar Yaygın: Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artış ı v e solunum sıkıntısı ortaya çıkabilir ve kendiliğinden geçer. Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.

İlave tedbirler: Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LYPOSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPOSAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaçları Ltd. Şti. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 19/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.