ALATAB 600 MG 30 FILM TABLET

ALATAB HR, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir. Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktad ır. Alfa- lipoik asit, vücut metabolizmas ı s ırasında olu şan bir maddedir ve vücudun belli baz ı metabolik i şlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayr ıca, zararl ı parçalanma ürünlerine kar şı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir. ALATAB HR oblong, bombeli, ye şil renkli film kapl ı tabletler halinde 30 film kapl ı tablet PVC/Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır. ALATAB HR, şeker hastal ığında (diyabet) diyabetik nöropati ad ı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya ç ıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALATAB HR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Alfa-lipoik asit veya ALATAB HR’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığınız varsa. • 18 yaşından küçükseniz.

ALATAB HR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ALATAB HR kullan ımından sonra, idrar ınızın kokusu farkl ı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ALATAB HR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmay ınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri ALATAB HR aldıktan en az yarım saat sonra alınız. Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastal ığındaki sinir hasar ına ba ğlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktör üdür. Bu nedenle ALATAB HR ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde ALATAB HR doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALATAB HR tedavi sinin durdurulup durdurulmayaca ğına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ALATAB HR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALATAB HR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu t ıbbi ürünü kullanmayınız. Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı ALATAB HR ile birlikte kullan ıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullan ılan bir ilaç) etkisi azalabilir. Metal içeren ürünler (demir preparatlar ı, magnezyum preparatlar ı ve kalsiyum içeri ğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber ALATAB HR`yi ayn ı anda kullanmay ınız. E ğer ALATAB HR’nin toplam günlük dozunu kahvalt ıdan 30 dakika önce alm ış sanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız. İnsülin ve/veya di ğer oral antidiabetik ilaçlar ın (şeker hastalığı tedavisinde kullan ılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. ALATAB HR ile beraber bu ilaçlar ı almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bul gular olursa doktorunuza dan ışınız. Kan şekerinizin düşmesine ba ğlı belirtilerden kaç ınmak için doktorunuzun talimatlar ı do ğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ALATAB HR daim a doktorun önerdi ği biçimde kullan ılmalıdır. Kullan ım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız. Uygulama yolu ve metodu: ALATAB HR film kapl ı tabletler çi ğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide bo şken alınmalıdır. Ayn ı zamanda g ıda al ımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide bo şalma süresi uzam ış hastalarda tabletler kahvalt ıdan yar ım saat önce alınmalıdır. Diyabetik nöropati kronik bir hastal ık olduğu için, ALATAB HR’yi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve adölesanlarda ALATAB HR’nin uygulamas ı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur Eğer ALATAB HR’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALATAB HR kullandıysanız: Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir. Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte a ğız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yayg ın kas ılmalarla seyreden nöbetle r, kanda asidozun e şlik etti ği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, ALATAB HR ile a şırı doz (örn. yeti şkinlerde 10 tabletten fazl a ve çocuklarda vücut a ğırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa-lipoik asit al ınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart giri şimlerin (örn. mide y ıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır. ALATAB HR’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. ALATAB HR’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ALATAB HR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza dan ışmadan ALATAB HR’yi almay ı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahats ızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ALATAB HR’nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkileri olabilir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eld eki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Olası yan etkiler: Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Çok Seyrek: Kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare Aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Artm ış glukoz kullan ımı nedeniyle kan şeker düzeyinde dü şme ve buna ba ğlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir. İlave tedbirler: Yukar ıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilac ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir. Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomlar ı görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı

Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar ş ı la ş t ı ğ ı n ı z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ı ş olacaks ı n ı z.

ı

ALATAB HR’yi çocuklar ı n göremeyece ğ i ve eri ş emeyece ğ i yerlerde ve ambalaj ı nda saklay ı n ı z. 25°C’nin alt ı ndaki oda s ı cakl ı ğ ı nda saklay ı n ı z.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ı z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALATAB HR’yi kullanmay ı n ı z.

Ruhsat sahibi: İ nventim İ laç San. Tic. Ltd. Ş ti. General Ali R ı za Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Ba ğ ı ms ı z Bölüm No: 8 Güngören/ İ STANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 482 24 78 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İ laç San. Tic. A. Ş . 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazar ı / SAKARYA Tel: ( 0 264 ) 295 75 00 Fax: ( 0 264 ) 291 51

Bu kullanma talimat ı 16.05.2013 tarihinde onaylanm ı ş t ı r.