LIPOLIN 600 MG HR 30 FILM TABLET

LİPOLİN, etkin madde olarak 600 mg alfa -lipoik asit (tioktik asit) içeren film kaplı tabletlerdir. Alfa-lipoik asit (tioktik asit) , sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit (tioktik asit), vücut metabolizması sırasında oluş an bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir. LİPOLİN, 30 ve 50 tablet içeren, polietilen kapaklı amber renkli cam şişelerde ve kutusunda sunulmaktadır. LİPOLİN’de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır. LİPOLİN, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı ve rilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan a ğrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Belirli bir insan lökosit antijen genotipli (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da bulunur) hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu (kan glukozunda belirgin düşüşl erle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyen hormonlara ait hastalık) geliştirmeye daha yatkındır.

LİPOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Alfa-lipoik asit (tioktik asit) veya LİPOLİN’in içerdi ği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. • 18 yaşından küçükseniz.

LİPOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LİPOLİN kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LİPOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri LİPOLİN aldıktan en az yarım saat sonra alınız. Düzenli olarak alkol tüket imi, şeker hastalı ğındaki sinir hasarına ba ğlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle LİPOLİN ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde LİPOLİN doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Alfa-lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİPOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı LİPOLİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

LİPOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LİPOLİN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LİPOLİN ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir. Metal içeren ürünler ( demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeri ğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber LİPOLİN’i aynı anda kullanmayınız. Eğer LİPOLİN’in toplam günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız. İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. LİPOLİN ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LİPOLİN daima doktorun önerdi ği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu: LİPOLİN film kaplı tabletler çiğ nenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa -lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğ u için, LİPOLİN’i ya şam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklara ve adölesanlarda LİPOLİN’in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer LİPOLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPOLİN kullandıysanız: Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir. Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte a ğız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit (tioktik asit) alınmasından s onra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun e şlik ettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtıla şma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, LİPOLİN ile a şırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut a ğırlığına göre kilogram ba şına 50 mg’dan daha fazla alfa- lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) ba şlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yo ğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

LİPOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİPOLİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİPOLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danı şmadan LİPOLİN’i almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, LİPOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİPOLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı vb.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİPOLİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Ac il tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın bir inde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Bulantı, • Baş dönmesi*,

Çok Seyrek: • Deri döküntüsü, • Ürtiker (Kurdeşen), • Kaşıntı, • Düşük kan şekeri (hipoglisemi)*, • Kusma, • Mide ağrısı ve/veya bağırsak ağrısı, • Diyare (İshal), • Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, • Baş ağrısı* • Bölgesel aşırı terleme*, • Bulanık görme*

Bilinmiyor: • Kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenle yen hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

* Artmış glukoz kullanımı nedeniyle , çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür. İlave tedbirler: Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatın da bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hem şireniz ile konuş unuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİPOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİPOLİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı --/--/-- onaylanmıştır.