TURKTIPSAN ESMOLOL 10 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI (250 ML SETSIZ)

Supraventriküler taşikardi veya kompanse olmamış sinüs taşikardisi TURKTIPSAN ESMOLOL perioperatif, postoperatif ya da kısa sürede etkili bir preparatla ventrikül hızının hızlı kontrolünün istendiği diğer acil giriĢim gereken durumlarda ortaya çıkan atriyal fibrilasyon ya da atriyal flutter durumlarında endikedir. TURKTIPSAN ESMOLOL ayrıca hekim tarafından hızlanmıĢ kalp hızının özel bir giriĢimle düzeltilmesi kararı verilmiĢse kompanse olmamıĢ sinüs taĢikardisi durumunda da endikedir. TURKTIPSAN ESMOLOL kısa süreli kullanıma yöneliktir. İntraoperatif ve postoperatif taşikardi ve/veya hipertansiyon TURKTIPSAN ESMOLOL endotrakeal entübasyon, anestezi indüksiyonu, cerrahi prosedür devam ederken, anesteziden çıkarken ve postoperatif dönemde görülen taĢikardi ve hipertansiyonda hekim tarafından böyle özel bir giriĢimle dü zeltilmesi kararı verilmiĢse endikedir. TURKTIPSAN ESMOLOL’ün, böyle durumların oluĢmasını engellemek amacıyla kullanımı önerilmemektedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Supraventriküler taşikardi veya kompanse olmamı ş sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama TURKTIPSAN ESMOLOL devamlı intravenöz infüzyonla yükleme dozu ile birlikte veya yükleme dozu olmaksızın uygulanır. Ġstenilen ventriküler yanıta göre ilave yükleme dozları ve/veya idame infüzyonun (basamaklı dozlama) titrasyonu gerekli olabilir. […]

 Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, diğer maddelere veya diğer beta blokörlere (beta blokörler arası çapraz duyarlılık mümkündür) aĢırı duyarlılık durumu,  Ağır sinüs bradikardisi (dakikada 50 vurumdan az),  Hasta sinüs sendromu; ağır AV düğümü ileti bo zuklukları (pacemaker olmayan); Ġkinci veya üçüncü dereceden kalp blokları,  Kardiyojenik Ģok,  Ciddi hipotansiyon,  Dekompanse kalp yetmezliği,  EĢzamanlı ya da yakın zamanda intravenöz yoldan verapamil kullanımı. TURKTIPSAN ESMOLOL, verapamil kesilmesinden sonraki 48 saat içinde uygulanmamalıdır (bölüm 4.4'e bakınız),  Tedavi edilmemiĢ feokromositoma,  Pulmoner hipertansiyon,  Akut astım atağı,  Metabolik asidoz.

Ġstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda TURKTIPSAN ESMOLOL’ün dozu azaltılabilir ya da uygulamaya son verilebilir. Görülen advers etkilerin çoğu hafif ve geçici nitelikte o larak bildirilmiĢtir. En önemlisi hipotansiyondur. Advers etkilerin görülme sıklığı, aĢağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiĢtir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Bilinmiyor: Hiperkalemi, metabolik asidoz. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, anksiyete Yaygın olmayan: Anormal düĢünce Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: BaĢ dönmesi/ sersemlik hali, uykuya meyil, baĢ ağnsı, parestezi, dikkat bozukluğu, konfüzyonel durum, ajitasyon. […]

TURKTIPSAN ESMOLOL diğer antihipertansif ajanlar veya bradikardiye neden olabilen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığ ında daima dikkatli olunmalıdır: TURKTIPSAN ESMOLOL’ün etkileri veya hipotansiyon veya bradikardi yan etkileri Ģiddetlenebilir. Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri ve daha düĢük düzeyde diltiazem kontraktilitede ve AV iletiminde negatif bir etkiye sahip tir. Bu kombinasyon iletim anomalileri olan hastalara uygulanmamalı ve TURKTIPSAN ESMOLOL verapamil kesildikten sonraki 48 saatte verilmemelidir (bkz bölüm 4.3). Dihidropiridin türevi (örn. nifedipin) kalsiyum antagonistleri hipotansiyon riskini arttırabilir. Kalp yetmezliği için kalsiyum antagonisti ile tedavi gören hastalara beta blokör uygulanması kalp yetmezliğine neden olabilir. TURKTIPSAN ESMOLOL’ün dikkatle titre edilerek uygun hemodinamik monitorizasyonu önerilir. TURKTIPSAN ESMOLOL ve Sınıf I anti -aritmik ilaçların (örn, dizopiramid, kindin) amiodaronun eĢzamanlı kullanımı atriyal-iletim süresinde güçlendirici etkiye sahip olabilir ve negatif inotropik etkiye neden olabilir. […]

Gebelik Kategorisi: C / D (2. ve 3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalıĢmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal geliĢim /ve -veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası geliĢim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvanlar üzerinde esmolol hidroklorür ile yapılan çalıĢmalarda üreme toksisitesi g örülmüĢtür (bkz. kısım5.3). Ġnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Esmolol hidroklorür gebelik döneminde önerilmez. Farmakolojik etkileri nedeniyle gebeliğin geç döneminde fetus ve yenidoğan üzerindeki yan etkileri (özellikle hipoglisemi, hipotansiyon ve bradikardi) dikkate alınmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Esmolol hidroklorür emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emziren kadınlarda esmolol hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan bebeklere/bebeklere potansiyel bir risk gözardı edilemez.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Kırmızı kan hücrelerindeki esterazlar TURKTIPSAN ESMOLOL metabolizmasında oynadığından …