KARDOES PREMIX 2500 MG/250 ML INFUXYONLUK COZELTI

Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya düzeltilebilir nedenlere bağlı olmayan sinüs taşikardisi KARDOES perioperatif, postoperatif dönemdeki atriyal fibrillasyon ve atriyal flutter’li hastalarda ventrikül hızının süratli kontrolünde ya da ventrikül hızının kısa etkili bir ajanla kısa süreli kontrolünün istendiği diğer durumlarda endikedir. KARDOES ayrıca hekim tarafından hızlanmış kalp hızının özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse, kompanse olmamış sinüs taşikardisi durumunda da endikedir. Perioperatif dönemde oluşan taşikardi ve hipertansiyon KARDOES, trakeal entübasyon ve anestezi indüksiyonu sırasında, cer rahi prosedür devam ederken, anesteziden çıkarken ve postoperatif dönemde görülen taşikardi ve hipertansiyonda hekim tarafından böyle özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse endikedir. KARDOES 18 yaşına kadar olan çocuklarda kullanım için endike değildir (Bkz. Bölüm 4.2). KARDOES kronik ayarlamalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi KARDOES PREMIX 2500 mg/250 mL infüzyon çözeltisi, intravenöz uygulama için önerilen, kullanıma hazır 10 mg/mL izo-ozmotik bir çözeltidir. Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya kompanse olmamış sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama KARDOES’in supraventriküler taşiaritmilerdeki dozu aşağıdaki akış şemasında gösterildiği gibi ayrı ayrı titre edilmelidir: Tedavi Başlama ve İdame için Akış Şeması 1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika yükleme dozu infüzyonunun ardından 4 dakika boyunca 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu Yanıt İnfüzyonun 50 mikrogram/kg/dakika olarak devamı 5 dakika içinde yetersiz cevap 1 dakika boyunca 500 mi […]

maksimum doz • Kan basıncının yeterli kontrolü için daha yüksek dozlar (250 -300 mcg/kg/dak) gerekebilir. 300 mcg/kg/dak’ın üzerindeki dozajların güvenliliği yeterince çalışılmamıştır. […]

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer beta blokörlere (beta blokörler arası çapraz duyarlılık mümkündür) aşırı duyarlılık durumu, • Ağır sinüs bradikardisi (dakikada 50 vurumdan az), • Hasta sinüs send romu; ağır AV düğümü ileti bozuklukları (pacemaker olmayan); ikinci veya üçüncü derece kalp blokları, • Kardiyojenik şok, • Ciddi hipotansiyon, • Dekompanse kalp yetmezliği, • Eşzamanlı ya da yakın zamanda intravenöz yoldan verapamil kullanımı. KARDOES, verapamil kesilmesinden sonraki 48 saat içinde uygulanmamalıdır (Bkz.Bölüm 4.4), • Tedavi edilmemiş feokromositoma, • Pulmoner hipertansiyon, • Akut astım atağı, • Metabolik asidoz.

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda KARDOES’in dozu azaltılabilir ya da uygulamaya son verilebilir. Görülen advers etkilerin çoğu hafif ve geçici nitelikte olarak bildirilmiştir. En önemlisi hipotansiyondur. Advers etkilerin görülme sıklığı, aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1 .000) Çok seyrek <1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi. Bilinmiyor: Hiperkalemi, metabolik asidoz. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, anksiyete. Yaygın olmayan: Anormal düşünce. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi/sersemlik hali l, uykuya meyil, başağrısı, parestezi, dikkat bozukluğu, konfüzyonel durum, ajitasyon. […]

KARDOES diğer antihipertansif ajanlar veya bradikardiye neden olabilen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında daima dikkatli olunmalıdır: KARDOES’in etkileri veya hipotansiyon veya bradikardi yan etkileri şiddetlenebilir. Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri ve daha düşük düzeyde diltiazem kontraktilitede ve AV iletiminde negatif bir etkiye sahiptir. Bu kombinasyon iletim anomalileri olan hastalara uygulanmamalı ve KARDOES verapamil kesildikten sonraki 48 saatte verilmemelidir (Bkz Bölüm 4.3). Dihidropiridin türevi (örn. nifedipin) kalsiyum antagonistleri hipotansiyon riskini arttırabilir. Kalp yetmezliği için kalsiyum antagonisti ile tedavi gören hastalara beta blokör uygulanması kalp yetmezliğine neden olabilir. KARDOES’in dikkatle titre edilerek uygun hemodinamik monitorizasyonu önerilir. KARDOES ve Sını f I anti -aritmik ilaçların (örn; dizopiramid, kinidin) ve amiodaronun eşzamanlı kullanımı atriyal-iletim süresinde güçlendirici etkiye sahip olabilir ve negatif inotropik etkiye neden olabilir. KARDOES ve insülin veya oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı kan şekeri düşürücü etkiyi artırabilir (özellikle selektif olmayan beta -blokörler). […]

Gebelik Kategorisi: C / D (2. ve 3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve -veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvanlar üzerinde esmolol hidroklorürle yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Esmolol hidroklorür gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Farmakolojik etkileri nedeniyle gebeliğin geç döneminde fetus ve yenidoğan üzerindeki yan etkileri (özellikle hipoglisemi, hipotansiyon ve bradikardi) dikkate alınmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Esmolol hidroklorür emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emziren kadınlarda esmolol hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan bebeklere potansiyel bir riski gözardı edilemez.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Kırmızı kan hücrelerindeki esterazlar KARDOES metabolizmasında temel bir rol oynadığından …