ESMORATE 2500 MG/250 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI (250 ML SETSIZ)

Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya düzeltilebilir nedenlere bağlı olmayan sinüs taşikardisi ESMORATE perioperatif, postoperatif dönemdeki atriyal fibrilasyon ve atriyal flutterli hastalarda ventrikül hızının süratli kontrolünde ya da ventrikül hızının kısa etkili bir ajanla kısa süreli kontrolünün istendiği diğer durumlarda endikedir. ESMORATE ayrıca hekim tarafından hızlanmış kalp hızının özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse, kompanse olmamış sinüs taşikardisi durumunda da endikedir. Perioperatif dönemde oluşan taşikardi ve hipertansiyon ESMORATE trakeal entübasyon ve anestezi indüksiyonu sırasında, cerrahi prosedür devam ederken, anesteziden çıkarken ve postoperatif dönemde görülen taşikardi ve hipertansiyonda hekim tarafından böyle özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse endikedir. ESMORATE 18 yaşına kadar olan çocuklarda kullanım için endike değildir (bkz. Bölüm 4.2). ESMORATE kronik ayarlamalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: ESMORATE, intravenöz uygulama için öner ilen, kullanıma hazır 10 mg/mL izo-ozmotik bir çözeltidir. Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya kompanse olmamış sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama ESMORATE’in supraventriküler taşiaritmilerdeki dozu aşağıdaki akış şemasında gösterildiği gibi ayrı ayrı titre edilmelidir: Tedavi başlama ve idame için akış şeması 1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika yükleme dozu infüzyonunun ardından 4 dakika boyunca 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu 5 dakika içinde yetersiz cevap 1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 100 mikrogram/k […]

maksimum doz • Kan basıncının yeterli kontrolü için daha yüksek dozlar (250 -300 mcg/kg/dk) gerekebilir. 300 mcg/kg/dk’nın üzerindeki dozajların güvenliliği yeterince çalışılmamıştır. […]

• Etkin maddeye, yardım cı maddelerden herhangi birine veya diğer beta blokörlere (beta blokörler arası çapraz duyarlılık mümkündür) aşırı duyarlılık durumu, • Ağır sinüs bradikardisi (dakikada 50 vurumdan az), • Hasta sinüs sendromu, ağır AV düğümü ileti b ozuklukları (pacemaker olmayan), ikinci veya üçüncü derece kalp blokları, • Kardiyojenik şok, • Ciddi hipotansiyon, • Dekompanse kalp yetmezliği, • Eş zamanlı ya da yakın zamanda intravenöz yoldan verapamil kullanımı. ESMORATE, verapamil kesilmesinden sonraki 48 saat içinde uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5), • Tedavi edilmemiş feokromositoma, • Pulmoner hipertansiyon, • Akut astım atağı, • Metabolik asidoz.

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda ESMORATE’in dozu azaltılabilir ya da uygulamaya son verilebilir. Görülen advers etkilerin çoğu hafif ve geçici nitelikte olarak bildirilmiştir. En önemlisi hipotansiyondur. Advers etkilerin görülme sıklığı, aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

ESMORATE diğer antihipertansif ajanlar veya bradikardiye neden olabilen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında daima dikkatli olunmalıdır: ESMORATE’in etkileri artabilir veya hipotansiyon veya bradikardi yan etkileri şiddetlenebilir. Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri ve daha düşük düzeyde diltiazem kontraktilitede ve AV iletiminde negatif bir etkiye sahiptir. Bu kombinasyon iletim anomalileri olan hastalara uygulanmamalı ve ESMORATE verapamil kesildikten sonraki 48 saatte verilmemelidir (bkz . Bölüm 4.3). Dihidropiridin türevi (ör . nifedipin) kalsiyum antagoni stleri hipotansiyon riskini art ırabilir. Kalp yetmezliği için kalsiyum antagonisti ile tedavi gören hastalara beta blokör uygulanması kalp yetmezliğine neden olabilir. ESMORATE’in dikkatle titre edilerek uygun hemodinamik monitorizasyonu önerilir. Esmolol hidroklorür ve sınıf 1 anti-aritmik ilaçların (ör, dizopiramid, kinidin) ve amiodaronun eş zamanlı kullanımı atriyal iletim süresinde güçlendirici etkiye sahip olabilir ve negatif inotropik etkiye neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: C/D (2. ve 3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, g ebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve /veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvanlar üzerinde esmolol hidroklorür ile yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ESMORATE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Farmakolojik etkileri nedeniyle gebeliğin geç döneminde fetus ve yenidoğan üzerindeki yan etkileri (özellikle hipoglisemi, hipotansiyon ve bradikardi) dikkate alınmalıdır. Gebelikte ESMORATE tedavisi gerekli olursa, uteroplasental kan akımı ve f etal büyüme izlenmelidir. […]

Laktasyon dönemi ESMORATE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emziren kadınlarda esmolol hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan bebeklere/bebeklere potansiyel bir risk göz ardı edilemez.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Kırmızı kan hücrelerindeki esterazlar ESMORATE metabolizmasında temel bir rol oynadığından …