TROMBOSTAT 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

TROMBOSTAT seyreltilmek üzer e, konsantre, steril, renksiz , bir çözelti olup 50 mL ’lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TROMBOSTAT yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

TROMBOSTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan korone r girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

TROMBOSTAT diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

TROMBOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdi ği maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığınız varsa, • İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız, • İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız, • Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon), • Kan trombosit sayınız düş ükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtıla şmasıyla ilgili sorunlarınız varsa, • Daha önce TROMBOSTAT veya aynı gruptan ba şka bir ilaç tedavisi alırken sizde trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse, • Son 30 gün içinde inme ya şadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa, • Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma v eya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir. TROMBOSTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer: • Mevcut bir kronik hastalığınız varsa • Alerjik bünyeliyseniz, • Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz, • Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz, • Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız, • Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda), örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse, • Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür), • Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa, • Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa, • Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa, • Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit), • Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati), • Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız, • Böbrek sorunlarınız varsa, • Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse, • Kalp yetmezliğiniz varsa, • Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa, • Karaciğer bozukluğunuz varsa, • Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROMBOSTAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: TROMBOSTAT ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça TROMBOSTAT hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TROMBOSTAT’ı alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hami le olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı TROMBOSTAT’ı kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TROMBOSTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 50 mL flakonda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel olarak TROMBOSTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TROMBOSTAT verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: TROMBOSTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbr ek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30 mL/dk) TROMBOSTAT dozunuz doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer yetmezliğinde TROMBOSTAT kullanmayınız.

Eğer TROMBOSTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOSTAT kullandıysanız: Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bi ldirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.

TROMBOSTAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TROMBOSTAT’ı kullanmayı unutursanız Dozaj pr ogramı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROMBOSTAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmay ınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi TROMBOSTAT ’ın içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TROMBOSTAT tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOSTAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) • Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya siz e en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Kanama

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşma da zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler, • Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,

Çok yaygın: • Ameliyat sonrası kanama • Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması • Ciltte küçük kırmızı çürükler • İdrarda veya dışkıda gizli kan • Mide bulantısı • Baş ağrısı Yaygın: • İdrarda kan • Öksürürken kan gelmesi • Burun kanamaları • Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama • Damarın delindiği bölgelerden kanama olması • Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin) • Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi • Ateş

Yaygın olmayan: • Mide veya barsaklarda kanama • Kan kusma • Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düşmesi

Bilinmiyor: • Kafatasının içinde kanama • Omurga bölgesinde hematom • İç organların karın boşluğunda kanama • Kalbin etrafında kanın toplanması • Akciğerlerde kanama • Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma • Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

TROMBOSTAT tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TROMBOSTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TROMBOSTAT, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOSTAT’ ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: MEFAR İlaç San ve A.Ş Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama talimatları: TROMBOSTAT yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Geçimsizlikler: Diazepamla geçimsizliği bildirilmiştir. Bu nedenle TROMBOSTAT diazepamla aynı intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

TROMBOSTAT konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. TROMBOSTAT konsantresi, TROMBOSTAT çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.

0,4 mikrogram/kg/dakika Yükleme Dozu Çoğu Hastalar 0,4 mikrogram/kg/dakika Yükleme Dozu Ağır Böbrek Yetmezliği 25 mikrogram/kg

Bolus Doz

Çoğu Hastalar 25 mikrogram/kg

Bolus Doz

Ağır Böbrek Yetmezliği Hastanı n Ağırlığı (kg) 30 dakika Yükleme infüzyon hızı (mL/saat) İdame infüzyon hızı (mL/saat) 30 dakika Yükleme infüzyon hızı (mL/saat) İdame infüzyon hızı (mL/saat)

Bolus (mL) İdame infüzyon hızı (mL/saat)

Bolus (mL) İdame infüzyon hızı (mL/saat) 30-37 16 4 8 2 17 6 8 3 38-45 20 5 10 3 21 7 10 4 46-54 24 6 12 3 25 9 13 5 55-62 28 7 14 4 29 11 15 5 63-70 32 8 16 4 33 12 17 6 71-79 36 9 18 5 38 14 19 7 80-87 40 10 20 5 42 15 21 8 88-95 44 11 22 6 46 16 23 8 96-104 48 12 24 6 50 18 25 9 105-112 52 13 26 7 54 20 27 10 113-120 56 14 28 7 58 21 29 10 121-128 60 15 30 8 62 22 31 11 129-137 64 16 32 8 67 24 33 12 138-145 68 17 34 9 71 25 35 13 146-153 72 18 36 9 75 27 37 13

Uygulama sıklığı ve süresi NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda ,TROMBOSTAT 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram (µg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, TROMBOSTAT’a 0,1 mikrogram (µg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. TROMBOSTAT, fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TROMBOSTAT tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U) , daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg baş langıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0,15 mikrogram /kg bir hızda 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infüzyon olacak şekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TROMBOSTAT fraksiyonlanmamış heparin ve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (Bkz. Bölüm 5.1) oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

TROMBOSTAT tedavisine başlama ve tedavi süresi NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 sa atten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0,4 mikrogram/kg TROMBOSTAT yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TROMBOSTAT ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon ke silmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır. NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18- 24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25 mikrogram/kg TROMBOSTAT bolus dozu başlatılmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin,oral antiplatelet tedavisi) Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT'yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TROMBOSTAT’a başlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaca e n azından TROMBOSTAT infüzyonu süresince devam edilmelidir. Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

• Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur. • Ağır böbrek yetmezliği durumunda (Kreatinin klerensi < 30 mL/dk) doz %50 oranında azaltılmalıdır.

Uygulama şekli: TROMBOSTAT konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir: 1- 250 mL'lik steril %0,9'luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 mL dışarı çekiniz ve 50 mikrogram/m L konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 m L TROMBOSTAT (50 mL'lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce flakonu iyice çalkalayınız. 2- Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikl