TROMBOSTAT 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

TROMBOSTAT kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. TROMBOSTAT tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3 -4 gün içinde miyokard enfarktüsü geli şme riski yüksek hastalardır (örn., erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1). TROMBOSTAT asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Pozoloji ve uygulama şekli Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. TROMBOSTAT kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Pozoloji Aşağıdaki tablo, vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. Trombostat Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, Trombostat Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. […]

TROMBOSTAT etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından TROMBOSTAT aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi, • Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (örn., neoplazm, arteriyovenöz malformasyon, anevrizma), • Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn., gastrointestinal kanama), • Malign hipertansiyon, • Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale, • Trombositopeni (trombosit sayısı < 100.000/mm3), trombosit fonksiyon bozuklukları, • Pıhtılaşma bozuklukları (örn., protrombin zamanı normalin >1.3 katı […]

İstenmeyen etkiler TROMBOSTAT’ın heparin, aspirin ve diğer oral anti -trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veya kateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal, intrakraniyal, hemoroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperikardiyum , pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Tirofiban’ın pivot çalışmalarında TIMI majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <%2,2 ve <%0,1 idi. En ciddi yan etki fatal kanama idi. Tirofiban’ın uygulandığı pivot çalışmalarda heparin ve tirofiban ile tedavi edilen hastaların %1,5’inde trombositopeni (trombosit sayısı <90.000 mm ) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50.000 mm ) insidansı % 0,3 olarak bildirilmiştir. […]

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. TROMBOSTAT ile ASA'nın (asetilsalisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırı r. TROMBOSTAT ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır. TROMBOSTAT’ın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in eşzamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız). TROMBOSTAT kanama zamanını uzatmış ancak TROMBOSTAT ile tiklopidin’in birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarin’in, TROMBOSTAT ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TROMBOSTAT için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Tirofiban hidroklorür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler sağlamıştır. Kesin gerekli olmadıkça TROMBOSTAT gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embr iyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz Bölüm 5.3)

Laktasyon dönemi TROMBOSTAT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, sıçan sütüne geçti ği bilinmektedir. Emzirilen bebekte yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak emzirme veya ilaç kullanımından hangisine son verileceğine karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …