TIROXAN 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇOZELTI ICEREN FLAKON

TİROXAN kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. TİROXAN tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3 -4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır. (örn, erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 5.1). TİROXAN asetilsalisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde de neyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. TİROXAN kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Pozoloji Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. TİROXAN konsantresi, kullanma talimatları kısmında belirtildiği üzere, TİROXAN çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. Hastanın ağırlığı (kg) 0.4 µg/kg/dk Yükleme dozu çoğu hastalar 0.4 µg/kg/dk Yükleme dozu Ağır böbrek yetmezliği 25 µg/kg Bolus doz Çoğu hastalar 25 µg/kg Bolus doz Ağır böbrek yetmezliği 30 dk. Yükleme infüzyon hızı (mL/saat) İdame infüzyon hızı (mL/saat) 30 dk. […]

TİROXAN, etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından TİROXAN aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:  Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi,  Bilinen intrakran iyal hastalık hikayesi (ör n, neoplazm, arteriyov enöz malformasyon, anevrizma),  Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn, gastrointestinal kanama),  Malign hipertansiyon,  Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale,  Trombositopeni (trombosit sayısı < 100,000/mm3), trombosit fonksiyon bozuklukları,  Pıhtılaşma bozuklukları (ör n, protrombin zamanı normalin >1.3 katı vey […]

Tirofibanın heparin, aspirin ve diğer oral anti -trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veya kateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal, intrakraniyal, hem oroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Tirofiban pivot çalışmalarında TIMI majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla ≤ % 2.2 ve < % 0.1 idi. En ciddi yan etk i fatal kanama idi. Tirofibanın uygulandığı pivot çalışmalarda heparin ve tirofiban ile tedavi edilen hastaların %1.5’inde trombositopeni (trombosit sayısı < 90,000 mm 3) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı < 50,000 mm 3) insidansı % 0.3 o larak bildirilmiştir. […]

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın kl inik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. TİROXAN ile ASA’nın ( asetilsalisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonu nun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. TİROXAN ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır. TİROXAN’ın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogr el ile eşzamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benz er bir kanama insidansı vardır. (bölüm 4.4 ve 4.8’ de bakınız). TİROXAN kanama zamanını uzatmış ancak TİROXAN ile tiklopidinin birlikte uygu lanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarinin, TİROXAN ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tirofiban için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Tirofiban almış gebe kadınlarda klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler verilmiştir. Kesin gerekli olmadıkça TİROXAN gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve /veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi Tirofibanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar tirofibanın sıçan sütüne geçtiğini göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TİROXAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TİROXAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dıkkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …