TIROXAN 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇOZELTI ICEREN FLAKON

TĠROXAN seyreltilmek üzere, konsantre, steril , renksiz bir çözelti olup 50 mL ’lik küçük cam ĢiĢelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuĢtur. TĠROXAN yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır. TĠROXAN kan akımının kal binize doğru gitmesine yardımc ı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluĢturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner giriĢim veya PKG) ile geniĢletilmiĢ hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidiĢini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleĢtirilmesiyle yapılan bir iĢlemdir.

TĠROXAN diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

TĠROXAN’ı aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ġlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,  Ġç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaĢadıysanız,  Ġntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar geniĢlemesi (anevrizma) yaĢadıysanız,  Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),  Kan trombosit sayınız düĢükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaĢmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,  Daha önce TĠROXAN veya aynı gruptan baĢka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliĢtiyse,  Son 30 gün içinde inme yaĢadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmiĢiniz varsa,  Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,  ġiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Doktorunuz bu ilacın verilmesiyle iliĢkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmiĢinizi inceleyecektir.

TĠROXAN’ı aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ Eğer;  Mevcut bir kronik hastalığınız varsa,  Alerjik bünyeliyseniz,  Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taĢlarını kırma veya biyopsi alınması iĢlemi geçirdiyseniz,  Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,  Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,  Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yıl da); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dıĢkı da kan görülmüĢse,  Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür u ygulandıysa (spinal/epidural prosedür),  Kalbe giden damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,  Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,  Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,  Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit),  Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),  Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,  Böbrek sorunlarınız varsa,  Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleĢtirildiyse,  Kalp yetmezliğiniz varsa,  Kalp yetmezliğine bağlı çok düĢük kan basıncınız (kardyojenik Ģok) varsa,  Karaciğer bozukluğunuz varsa,  Kan hücre sayısı düĢüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

TĠROXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TĠROXAN ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Y iyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kesin gereklilik olmadıkça TĠROXAN hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamilelikten Ģüpheleniyorsanız doktorunuz TĠROXAN’ı alıp almamanız konusunda karar verecektir. Tedaviniz sırasın da hamile olduğunuzu fark ed erseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı TĠROXAN kullanırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TĠROXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıb bi ürün, her bir 50 m L’lik flakon içerisinde yaklaĢık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Genel olarak TĠROXAN diğer ilaçlarla birlikte kullanılab ilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiĢtirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaĢmasını önleyen baĢka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TĠROXAN verilmiĢtir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: TĠROXAN size yavaĢ enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

DeğiĢik yaĢ grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

YaĢlılarda kullanımı: YaĢlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) TĠROXAN dozunuz doktorunuz tarafından % 50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde TĠROXAN kullanmayınız.

Eğer TİROXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TĠROXAN kullandıysanız: Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aĢımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalıĢanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.

TİROXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TĠROXAN’ı kullanmayı unutursanız Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TĠROXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler Tedavinizi doktorunuza danıĢmadan sonlandırmayınız . Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartıĢmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, TĠROXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:  Kanama Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  BaĢ ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya iĢitsel), konuĢmada zorluk, uyuĢma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi katafasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,  Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dıĢkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,  Nefes almada güçlük veya baĢ dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

TĠROXAN tedavisi sonrasınd a bazı kiĢilerde oluĢan yan etkilerin bir listesi aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır. Bu liste yan etkilerin oluĢma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıĢtır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Ameliyat sonrası kanama  Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, ĢiĢmeye sebep olan cilt altı kanaması  Ciltte küçük kırmızı çürükler  Ġdrarda veya dıĢkıda gizli kan  Mide bulantısı  BaĢ ağrısı

Yaygın:  Ġdrarda kan  Öksürürken kan gelmesi  Burun kanamaları  DiĢeti kanaması ve ağız içinde kanama  Damarın delindiği bölgelerden kanama olması  Alyuvarlarda azalma (azalmıĢ hematokrit ve hemoglobin)  Trombosit sayımının 90.000/mm3’ün altına düĢmesi  AteĢ

Yaygın olmayan:  Mide veya barsaklarda kanama  Kan kusma  Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düĢmesi

Bilinmiyor:  Kafatasının içinde kanama  Omurga bölgesinde kanama  Ġç organların karın boĢluğunda kanama  Kalbin etrafında kanın toplanması  Akciğerlerde kanama  Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak Ģekilde akut ve/veya ciddi azalma  Nefes almada güçlük ve baĢ dönmesi dahil, göğsün sıkıĢması, kurdeĢen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar TĠROXAN tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüĢebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

TİROXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ıĢıktan korunmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİROXAN’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TĠROXAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ. Cinnah Cad. YeĢilyurt Sok. No: 3 / 2 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı 09/12/2016 tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AġAĞIDAKĠ
BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR

Uygulama talimatları: TĠROXAN yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Geçimsizlikler: Diazepamla geçimsizliği bildirilmiĢtir. Bu nedenle TĠROXAN diazepamla aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır. AĢağıdaki intravenöz formülasyonlar ile tirofiban arasında geçimsizlik bulunmamaktadır: atropin sülfat, dobutamin, dopamin, epinefrin HCl, furosemid, heparin, lidokain, midazolam HCl, morfin sülfat, nitrogliserin, potasyum klorür, propranolol HCl ve famotidin enjeksiyonu.

Bu ürün yalnızca hastanede , akut koroner sendro mların tedavisinde deneyimli uz man hekimler tarafından uygulanmalıdır.

TĠROXAN konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

AĢağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiĢtir. TĠROXAN konsantresi, TĠROXAN Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. Hastanın ağırlığı (kg)

0.4 µg/kg/dk Yükleme dozu Çoğu hastalar 0.4 µg/kg/dk Yükleme dozu Ağır böbrek yetmezliği 25 µg/kg Bolus doz Çoğu hastalar 25 µg/kg Bolus doz Ağır böbrek yetmezliği 30 dk. Yükleme Ġnfüzyon Hızı (mL/saat) Ġdame Ġnfüzyon Hızı (mL/saat) 30 dk. Yükleme Ġnfüzyon Hızı (mL/saat) Ġdame Ġnfüzyon Hızı (mL/saat) Bolus (mL) Ġdame Ġnfüzyon Hızı (mL/saat) Bolus (mL) Ġdame Ġnfüzyon Hızı (mL/saat) 30-37 16 4 8 2 17 6 8 3 38-45 20 5 10 3 21 7 10 4 46-54 24 6 12 3 25 9 13 5 55-62 28 7 14 4 29 11 15 5 63-70 32 8 16 4 33 12 17 6 71-79 36 9 18 5 38 14 19 7 80-87 40 10 20 5 42 15 21 8 88-95 44 11 22 6 46 16 23 8 96-104 48 12 24 6 50 18 25 9 105-112 52 13 26 7 54 20 27 10 113-120 56 14 28 7 58 21 29 10 121-128 60 15 30 8 62 22 31 11 129-137 64 16 32 8 67 24 33 12 138-145 68 17 34 9 71 25 35 13 146-153 72 18 36 9 75 27 37 13

Uygulama sıklığı ve süresi: ST yükselmesiz akut koroner sendromu ( NSTE-AKS) için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TĠROXAN 30 dakika süreyle 0.4 µg/kg/dk baĢlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. BaĢlangıç in füzyonunun sonunda, TĠROXAN’a 0.1 µg /kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. TĠROXAN fraksiyonlanmamıĢ heparin (Genellikle TĠROXAN tedavisinin baĢlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaĢık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek yaklaĢık 1000 U/saat olarak devam edilir ) ve kontre ndike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

Perkütan Koroner GiriĢim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 µg/kg baĢlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 µg/kg bir hızda 18 -24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infüzyon olacak Ģekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiĢtir. TĠROXAN fraksiyonlanmamıĢ heparin ve kontre ndike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

TĠROXAN tedavisine baĢlama ve tedavi süresi NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0.4 µg/kg TĠROXAN yükleme dozu baĢlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TĠROXAN ve fraksiyonlanmamıĢ he parin infüzyonuna koroner anjiyografi sırasında devam edilebilir ve anjiyoplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner giriĢim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aĢmamalıdır. NSTE- AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin baĢlangıcında, 18 -24 saat boyunca ve 48 sa ate kadar süren, 25 µg/kg TĠROXAN bolus dozu baĢlatılmalıdır.

EĢ zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamıĢ heparin, oral antiplatelet tedavisi) FraksiyonlanmamıĢ heparin tedavisine 5000 U, Ġ.V. bolus ile baĢlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla de vam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaĢık iki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TĠROXAN’a baĢlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır. Bu ilaca en azından TĠROXAN infüzyonu süresince devam edilmelidir. Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaĢma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaĢma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düĢtüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

 YaĢlılar için doz ayarlamasına gerek yoktur.  Ağır böbrek yetmezliği durum unda (Kreatinin klerensi < 30 mL /dk) doz % 50 oranında azaltılmalıdır.

Uygulama Ģekli: TĠROXAN konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir: 1. 250 m L’lik steril % 0.9’luk serum fizyolojik ya da % 5 dekstroz ĢiĢesinden 50 mL dıĢarı çeki