AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI (250 ML)

AGREDUR READY kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağı nı son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. AGREDUR READY tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3 -4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme r iski yüksek hastalardır. (örnek: erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1). Tirofiban asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. AGREDUR READY fraksiyonlanmamış heparin ve ASA dahil oral antitrombositik tedavi ile birlikte uygulanmalıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: ST segmentinin yükselmediği kararsız anjinada erken invazif strateji ile yönetilen ve tanıdan sonra en az 4 saat ve en fazla 48 saate kadar anjiyografi geçirmesi planlanmayan hastalarda AGREDUR READY 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyo nunun sonunda, AGREDUR READY’e 0,1 mikrogram/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. […]

AGREDUR READY, etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni gelişen hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agre gasyonunun inhibisyonu kanama riskini art tırdığından AGREDUR READY aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:  Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi,  Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (örn., neoplazm, arteriyovenöz malformasyon, anevrizma),  Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn., gastrointestinal kanama),  Malign hipertansiyon,  Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale,  Trombositopeni (trombosit sayısı <100.000/mm3), trombosit fonksiyon bozuklukları,  Pıhtılaşma bozuklukları (örn. […]

a. Güvenlik profili özeti Heparin, ASA ve diğer oral anti-trombosit ajanlar ile birlikte tirofiban tedavisi sırasında en sık bildirilen advers etki kanamadır ve genellikle hafif mukokütanöz kanama veya hafif kateterizasyon bölgesi ile ilgili kanamalardır. Gastro-intestinal, retro-peritoneal, intrakraniyal, hemoroidal ve ameliyat sonrası kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperika rd ve pulmoner (alveoler) kanama da bildirilmiştir. Pivotal tirofiban çalışmalarında TIMI majör ve intrakraniyal kanama oranları sırasıyla < % 2,2 ve < % 0,1 idi. En ciddi advers etki ölümcül kanama olmuştur. Pivotal çalışmalarda, tirofiban uygulaması trombositopeni (trombosit sayısı <90. 000 mm3) ile ilişkilendirilmiştir ve tirofiban ile birlikte heparin tedavisi alan hastaların % 1,5 ’inde görülmüştür. Ciddi trombositopeni (trombos it sayısı < 50.000 mm3) sıklığı % 0, 3 olarak bildirilmiştir. […]

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. Tirofiban ile ASA’nın birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. AGREDUR READY ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına fraksiyonlanmamış heparin kullanımına göre daha fazla uzatır. Tirofibanın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in eş zamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır. (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Tirofiban kanama zamanını uzatmış ancak tirofiban ile tiklopidin in birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarinin, tirofiban ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AGREDUR READY için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Tirofiban için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler sağlamıştır. Kesin gerekli olmadıkça AGREDUR READY gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)

Laktasyon dönemi Tirofibanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, sıçan sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekte yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak emzirme veya ilaç kullanımından hangisine son verileceğine karar verilmelidir.

böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <30mL/dk) AGREDUR READY dozu % 50 azaltılmalıdır (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Ağır …