TIROBIF 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON

TİROBİF kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. TİROBİF tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3- 4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır. (örn., erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1). TİROBİF asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. TİROBİF kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Pozoloji: Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. TİROBİF Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, TİROBİF Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. […]

TİROBİF, etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herha ngi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından TİROBİF aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi, • Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (örn., neoplazm, arteriyovenöz malformasyon, anevrizma), • Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (teda viden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn., gastrointestinal kanama), • Malign hipertansiyon, • Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale, • Trombositopeni (trombosit sayısı<100,000/mm 3), trombosit fonksiyon bozuklukları, • Pıhtılaşma bozuklukları (örn., protrombin zamanı normalin >1.3 katı vey […]

Tirofibanın heparin, aspirin ve diğer oral anti -trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veya kateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal, intrakraniyal, hemoroida l kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Tirofibanın pivot çalışmalarında TIMI majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <% 2.2 ve <% 0.1 idi. En ciddi yan etki fata l kanama idi. Tirofibanın uygulandığı pivot çalışmalarda heparin ve tirofiban ile tedavi edilen hastaların % 1.5’inde trombositopeni (trombosit sayısı <90,000 mm 3) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50,000 mm 3) insidansı % 0.3 olarak bildirilmiştir. […]

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. TİROBİF ile ASA’nın (asetil salisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. TİROBİF ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır. TİROBİF’in fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in eşzamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız). TİROBİF kanama zamanını uzatmış ancak TİROBİF ile tiklopidin’in birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarin’in, TİROBİF ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TİROBİF için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik Dönemi TİROBİF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler sağlamıştır. Kesin gerekli olmadıkça TİROBİF gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz Bölüm 5.3).

Laktasyon Dönemi TİROBİF’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, sıçan sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekte yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak emzirme veya ilaç kullanımından hangisine son verileceğine karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede …