TIROPREST 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

TİROPREST kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. TİROPREST tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır, (örn,, erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1). TİROPREST asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. TİROPREST kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Pozoloji: Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. Tiroprest Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, Tiroprest Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir. […]

TİROPREST, etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP Ilb/Illa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından TİROPREST aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Pıhtılaşma bozuklukları (örn.,protrombin zamanı normalin >1.3 katı veya INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) >1.5), • Ağır karaciğer yetmezliği, …

TİROPREST’in heparin, aspirin ve diğer oral anti-trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veya kateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal, intrakraniyal, hemoroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama, hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir, tirofıbanın pivot çalışmalarında TİMİ majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <%2.2 ve <%0.1 idi. En ciddi yan etki fatal kanama idi. Tirofıbanın uygulandığı pivot çalışmalarda heparin ve tirofıban ile tedavi edilen hastaların %1.5’inde trombositopeni (trombosit sayısı <90,000 mm ) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50,000 mm3) insidansı % 0.3 olarak bildirilmiştir. […]

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. TİROPREST ile ASA’nın (asetil salisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. TİROPREST ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır. TİROPREST’in fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopıdogrel’in eşzamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız). TİROPREST kanama zamanını uzatmış ancak TİROPREST ile tiklopidin’in birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarin’in, TİROPREST ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TİROPREST için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir. Gebelik Dönemi TİROPREST için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler sağlamıştır. Kesin gerekli olmadıkça TTROPREST gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz Bölüm 5.3)

Laktasyon Dönemi TİROPREST’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, sıçan sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekte yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak emzirme veya ilaç kullanımından hangisine son verileceğine karar verilmelidir.

Böbrek Yetmezliği Bolu s Doz Çoğu Hastalar Bolus Doz Ağır Böbrek Yetmezliü Hastanın 30 dakika Yükleme tafÜzyoü Hm (ml’saıt) İdame infuzyon 30dakü» Yükleme İnfuzyon Hm fmt’saat) İdame İnfuzyon Bolus İdame Inf&zytm Bohjs idame İnfuzyon Ağnitğı Hızı (mtsaat) Hm (mlsaat) (ml) Hm (mlsaat) {m Hm (mi’saat) 30-37 İ2 38-45 iû İS 46-54 û İi 63-70 71-79 & M£5 il İ6 mm 2A 5Q m-m 2â 2fi ıs Üİ420 nurn mm $2 138-145 146-153 İŞ Uygulama sıklığı ve süresi: NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROPREST 30 dakika süreyle 0.4 mikrogram (|4g)/kg/dk başlangıç infuzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tirofı banın plazma kİ eren s inde klinik yönden anlamlı azalmaya dair kanıt yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.